Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

So-Lo-Mo beavatkozás a dohányzásról való leszokási folyamatra (So-Lo-Mo)

2018. december 3. frissítette: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Egy randomizált, nyílt elrendezésű párhuzamos csoportos vizsgálat célja a dohányzásról való leszokás folyamatában alkalmazott szociális-helyi-mobil (So-Lo-Mo) beavatkozás hatékonyságának és eredményességének elemzése.

Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű párhuzamos csoportos vizsgálat. 8 hónap alatt 240 alanyt vesznek fel, és mindegyiküknél 12 hónapos utánkövetést végeznek. A minta két csoportra oszlik: a kontrollcsoportra (n=120), akik a szokásos pszicho-farmakológiai terápiában részesülnek, és az intervenciós csoportra (n=120), akik a szokásos terápiát és a So-Lo-Mo alkalmazást kapják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány fő célja a dohányzás abbahagyására alkalmazott So-Lo-Mo beavatkozás hatékonyságának és eredményességének elemzése a szokásos ellátáshoz képest.

A másodlagos célok a következők:

  1. A szokásos pszicho-farmakológiai terápiák (bupropion, vareniklin és viselkedésterápia) monitorozása.
  2. Az egészséges életmód és a testmozgási szokások figyelemmel kísérése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A "Virgen del Rocío" Egyetemi Kórház dohányzásról leszoktató osztályát ápoló dohányzó lakosság.
  • 18 év feletti alanyok, akik szeretnének leszokni a dohányzásról.
  • Android-alapú okostelefonok elérhetősége.
  • Az okostelefonnal való interakció képessége.
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok korábbi káros hatásai voltak a vizsgálatban szereplő gyógyszeres kezeléssel kapcsolatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés

A dohányzás abbahagyása érdekében szokásos pszicho-farmakológiai kezelésen átesett alanyok.

Előírt kezelések:

  • Bupropion tabletták + Pszichológiai tanácsok
  • Vareniklin tabletták + Pszichológiai tanácsok
Viselkedési: Pszichológiai tanácsok
Tájékoztatás a dohányzásról és a dohányzás abbahagyásának folyamatáról, valamint a viselkedési változások támogatása új készségek és stratégiák biztosításával. A leggyakrabban alkalmazott módszerek a motivációs interjú és a kognitív-viselkedési terápia
Más nevek:
  • Viselkedési
Drog: Bupropion tabletta
150 mg-os hosszan tartó kisülési tabletta formájában készül, általában 300 mg-os napi adagot írnak fel, kivéve az első hetet, amelyre napi 150 mg-ot írnak fel. A kezelés szokásos időtartama 7-9 hét. A dohányosok súlyos eseteire azonban 12 hetes kezelések írhatók elő.
Más nevek:
  • Bupropion
Drog: Vareniklin tabletta
0,5 mg-os és 1 mg-os tabletták formájában készül, és az adagot az első napokban fokozatosan növelni kell a tolerancia elősegítése érdekében. A kezelés javasolt időtartama 12 hét, bár súlyos dohányosok esetén hosszabb kezelésekre is szükség lehet.
Más nevek:
  • Vareniklin
Kísérleti: Közbelépés

A dohányzás abbahagyása miatt szokásos pszicho-farmakológiai kezelésen átesett alanyok, valamint okostelefonos alkalmazás.

Előírt kezelések:

  • Bupropion tabletták + Pszichológiai tanácsok + So-Lo-Mo
  • Vareniklin tabletták + Pszichológiai tanácsok + So-Lo-Mo
Viselkedési: Pszichológiai tanácsok
Tájékoztatás a dohányzásról és a dohányzás abbahagyásának folyamatáról, valamint a viselkedési változások támogatása új készségek és stratégiák biztosításával. A leggyakrabban alkalmazott módszerek a motivációs interjú és a kognitív-viselkedési terápia
Más nevek:
  • Viselkedési
Drog: Bupropion tabletta
150 mg-os hosszan tartó kisülési tabletta formájában készül, általában 300 mg-os napi adagot írnak fel, kivéve az első hetet, amelyre napi 150 mg-ot írnak fel. A kezelés szokásos időtartama 7-9 hét. A dohányosok súlyos eseteire azonban 12 hetes kezelések írhatók elő.
Más nevek:
  • Bupropion
Drog: Vareniklin tabletta
0,5 mg-os és 1 mg-os tabletták formájában készül, és az adagot az első napokban fokozatosan növelni kell a tolerancia elősegítése érdekében. A kezelés javasolt időtartama 12 hét, bár súlyos dohányosok esetén hosszabb kezelésekre is szükség lehet.
Más nevek:
  • Vareniklin
Egyéb: Szóval-Lo-Mo
A So-Lo-Mo egy innovatív beavatkozás, amely a mobil technológiákon és a viselkedésbeli változások kiváltására való képességén alapul. Ebben az értelemben az alkalmazás kiegészíti a dohányzásról való leszokást segítő gyógyszeres terápiákat, személyre szabott motivációs üzeneteket, fizikai aktivitás-figyelést, életmódbeli tanácsokat és figyelemeltereléseket (minijátékokat) biztosít a vágyak elmúlása érdekében. Ennek az alkalmazásnak a fő célja, hogy javítsa a betegek dohányzásról való leszokási folyamathoz való ragaszkodását, viselkedési technikákat alkalmazva motivációs üzenetek és/vagy rövid üzenetek (SMS) formájában.
Más nevek:
  • SoLoMo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság: Dohányzás absztinencia aránya
Időkeret: 1 év
A kilélegzett szén-monoxid (CO) és a vizelet kotinin tesztjei alapján mért dohányzási absztinencia aránya 1 év után. Dohányzónak tekintendők azok a személyek, akiknek a kotininkoncentrációja >200 ng/ml vagy a CO > 6 ppm.
1 év
Hatékonyság: Növekményes költség-hatékonysági arány
Időkeret: 1 év
Növekményes költség-hatékonysági arányban (ICER) kifejezve, amelyet úgy számítanak ki, hogy az intervenciós csoport és a kontrollcsoport közötti összköltségek különbségét elosztják a két csoport közötti minőségileg korrigált életév (QALY) különbségével. Az ellenőrző és intervenciós csoportokhoz kapcsolódó költségek tartalmazzák az egészségügyi források felhasználását, a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos szaktanácsadásban mérve. A tervezési szakaszban a gyógyszeres kezelés költségeit és az egészségügyi szakemberek által alkalmazott időt is figyelembe veszik. A betegek előnye a QALY-ban lesz kifejezve. A QALY becsléséhez az EuroQol-5D-5L kérdőívet használjuk.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása [Biztonság]
Időkeret: 1 év

A szokásos farmakológiai terápiák (bupropion és vareniklin) monitorozása a kapcsolódó jelentett nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának összegyűjtése érdekében. A biztonságosságot a farmakológiai terápiákkal kapcsolatos nemkívánatos események számában mérik. A következő nemkívánatos eseményeket azonosították az egyes farmakológiai terápiákkal kapcsolatban:

Vareniklin: Hányinger, hányás, fejfájás, álmatlanság, rendellenes álmok, székrekedés és puffadás.

Bupropion: álmatlanság, fejfájás, szájszárazság, ízérzés megváltozása, bőrreakciók, görcsök, szív- és érrendszeri mellékhatások és súlyos bőrreakciók.
1 év
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ27) pontszáma [fizikai aktivitás]
Időkeret: A kiindulási állapottól (első értékelés a vizsgálatban) 1 év múlva

A fizikai aktivitás mérése a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ27) pontszámítása alapján történik a kiinduláskor (első értékelés a vizsgálatban) és a beavatkozás végén (1 év utánkövetés után). Az eredményt metabolikus ekvivalens (MET) percben fejezzük ki hetente. Értelmezés:

  • Alacsony: Azok a személyek, akik nem felelnek meg a 2. vagy 3. kategória kritériumainak, „alacsonynak” minősülnek
  • Közepes: 3 vagy több nap intenzív intenzitású tevékenység, legalább napi 20 perc VAGY 5 vagy több nap közepes intenzitású tevékenység és/vagy legalább napi 30 perces séta VAGY 5 vagy több nap séta bármilyen kombinációja, közepes intenzitású vagy erőteljes intenzitású tevékenységek, amelyek elérik a minimum 600 MET-perc/hét teljes fizikai aktivitást
  • Magas: erőteljes intenzitású tevékenység legalább 3 napon keresztül, minimális teljes fizikai aktivitás elérése legalább 1500 MET-perc/hét
A kiindulási állapottól (első értékelés a vizsgálatban) 1 év múlva
Testtömeg-index (BMI) kg/m^2-ben [Egészséges életmód]
Időkeret: A kiindulási állapottól (első értékelés a vizsgálatban) 1 év múlva
Az egészséges életmódot a vizsgálati alany BMI-je (súly kg/magasság m^2-ben) alapján mérik a kiinduláskor (a vizsgálat első értékelése) és a beavatkozás végén (1 éves követés után).
A kiindulási állapottól (első értékelés a vizsgálatban) 1 év múlva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Együttműködők

Andaluz Health Service
European Commission

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francisco Ortega-Ruiz, MD, PhD, Virgen del Rocío University Hiospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SFB-APP_EC-2016-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pszichológiai tanácsok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel