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Intervento So-Lo-Mo Applicato al Processo per Smettere di Fumare (So-Lo-Mo)

3 dicembre 2018 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Uno studio randomizzato in aperto a gruppi paralleli è quello di analizzare l'efficacia e l'efficienza dell'intervento sociale-locale-mobile (so-lo-mo) applicato al processo di cessazione del fumo.

Questo è uno studio randomizzato in aperto a gruppi paralleli. Saranno reclutati 240 soggetti durante 8 mesi e per ciascuno di essi verrà effettuato un follow-up di 12 mesi. Il campione sarà diviso in due gruppi: gruppo di controllo (n=120) che riceverà la terapia psicofarmacologica abituale e il gruppo di intervento (n=120) che riceverà la terapia abituale più l'app So-Lo-Mo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è analizzare l'efficacia e l'efficienza dell'intervento So-Lo-Mo applicato al processo di cessazione dal fumo rispetto alle cure abituali.

Obiettivi secondari sono:

  1. Monitorare le usuali terapie psicofarmacologica (bupropione, vareniclina e terapia comportamentale).
  2. Per monitorare uno stile di vita sano e abitudini di esercizio fisico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Popolazione fumatori che frequenta l'Unità per smettere di fumare dell'Ospedale Universitario "Virgen del Rocío".
  • Soggetti >18 anni che vogliono smettere di fumare.
  • Disponibilità di smartphone basati su Android.
  • Possibilità di interagire con lo smartphone.
  • Per firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti avevano alcuni precedenti effetti avversi correlati al trattamento farmacologico incluso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo

Soggetti sottoposti a trattamento psicofarmacologico abituale per smettere di fumare.

Trattamenti prescritti:

  • Pillole di bupropione + Consulenza psicologica
  • Pillole di vareniclina + Consulenza psicologica
Comportamentale: Consulenza psicologica
Fornitura di informazioni sul fumo e sul processo di cessazione del fumo, oltre a supportare i cambiamenti comportamentali attraverso la fornitura di nuove competenze e strategie. Le modalità più utilizzate sono il colloquio motivazionale e la terapia cognitivo-comportamentale
Altri nomi:
  • Comportamentale
Droga: Pillola di bupropione
Formulato come una pillola a scarica lunga da 150 mg, di solito viene prescritta una dose giornaliera di 300 mg, ad eccezione della prima settimana che verrebbe prescritta 150 mg al giorno. La durata abituale del trattamento varia da 7 a 9 settimane. Tuttavia, i trattamenti di 12 settimane potrebbero essere prescritti per i casi gravi di fumatori.
Altri nomi:
  • Bupropione
Droga: Pillola vareniclina
Formulato in compresse da 0,5 mg e 1 mg, e la dose deve essere aumentata progressivamente durante i primi giorni per facilitare la tolleranza. La durata raccomandata del trattamento è di 12 settimane, anche se potrebbero essere necessari trattamenti più lunghi per i forti fumatori.
Altri nomi:
  • Vareniclina
Sperimentale: Intervento

Soggetti sottoposti a trattamento psicofarmacologico abituale per smettere di fumare più App per smartphone.

Trattamenti prescritti:

  • Pillole di bupropione + Consulenza psicologica + So-Lo-Mo
  • Pillole di vareniclina + Consulenza psicologica + So-Lo-Mo
Comportamentale: Consulenza psicologica
Fornitura di informazioni sul fumo e sul processo di cessazione del fumo, oltre a supportare i cambiamenti comportamentali attraverso la fornitura di nuove competenze e strategie. Le modalità più utilizzate sono il colloquio motivazionale e la terapia cognitivo-comportamentale
Altri nomi:
  • Comportamentale
Droga: Pillola di bupropione
Formulato come una pillola a scarica lunga da 150 mg, di solito viene prescritta una dose giornaliera di 300 mg, ad eccezione della prima settimana che verrebbe prescritta 150 mg al giorno. La durata abituale del trattamento varia da 7 a 9 settimane. Tuttavia, i trattamenti di 12 settimane potrebbero essere prescritti per i casi gravi di fumatori.
Altri nomi:
  • Bupropione
Droga: Pillola vareniclina
Formulato in compresse da 0,5 mg e 1 mg, e la dose deve essere aumentata progressivamente durante i primi giorni per facilitare la tolleranza. La durata raccomandata del trattamento è di 12 settimane, anche se potrebbero essere necessari trattamenti più lunghi per i forti fumatori.
Altri nomi:
  • Vareniclina
Altro: Così-Lo-Mo
So-Lo-Mo è un intervento innovativo basato sulle tecnologie mobili e sulla sua capacità di innescare cambiamenti comportamentali. In questo senso l'App si affianca alle terapie farmacologiche per smettere di fumare fornendo messaggi motivazionali personalizzati, monitoraggio dell'attività fisica, consigli sullo stile di vita e distrazioni (mini-giochi) per far passare la voglia. L'obiettivo principale di questa App è quello di migliorare l'adesione del paziente al processo di cessazione dal fumo facendo uso di tecniche comportamentali sotto forma di messaggi motivazionali e/o Short Message Service (SMS).
Altri nomi:
  • SoloMo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: tasso di astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di astinenza dal fumo a 1 anno misurato mediante test di monossido di carbonio (CO) espirato e cotinina urinaria. I soggetti con concentrazioni di cotinina >200 ng/ml o CO >6 ppm saranno considerati fumatori.
1 anno
Efficienza: rapporto costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: 1 anno
Espresso in termini di Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER), calcolato dividendo la differenza dei costi totali tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo per la differenza di Quality-Adjusted Life Year (QALY) tra i due gruppi. I costi associati ai gruppi di controllo e di intervento includeranno l'utilizzo delle risorse sanitarie misurato in termini di consulenze specialistiche relative al processo di cessazione dal fumo. Verranno inoltre presi in considerazione i costi del trattamento farmacologico e il tempo impiegato dagli operatori sanitari durante la fase di progettazione. Il beneficio per i pazienti sarà espresso in termini di QALY. Il questionario EuroQol-5D-5L verrà utilizzato per stimare il QALY.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento [Sicurezza]
Lasso di tempo: 1 anno

Monitorare le terapie farmacologiche abituali (bupropione e vareniclina) al fine di raccogliere l'incidenza degli eventi avversi correlati riportati. La sicurezza sarà misurata come il numero di eventi avversi correlati alle terapie farmacologiche. Sono stati identificati i seguenti eventi avversi correlati a ciascuna terapia farmacologica:

Vareniclina: nausea, vomito, mal di testa, insonnia, sogni anomali, costipazione e flatulenza.

Bupropione: insonnia, mal di testa, secchezza delle fauci, alterazione del gusto, reazioni cutanee, convulsioni, effetti collaterali cardiovascolari e gravi reazioni cutanee.
1 anno
Punteggio del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ27) [Attività fisica]
Lasso di tempo: Dal basale (prima valutazione nello studio) a 1 anno dopo

L'attività fisica sarà misurata in termini di calcolo del punteggio del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ27) al basale (prima valutazione nello studio) e alla fine dell'intervento (dopo 1 anno di follow-up). Il risultato è espresso in minuti equivalenti metabolici (MET) a settimana. Interpretazione:

  • Basso: gli individui che non soddisfano i criteri per le categorie 2 o 3 sono considerati "bassi"
  • Moderato: 3 o più giorni di attività a intensità vigorosa di almeno 20 minuti al giorno OPPURE 5 o più giorni di attività a intensità moderata e/o camminata di almeno 30 minuti al giorno OPPURE 5 o più giorni di qualsiasi combinazione di camminata, attività di intensità moderata o vigorosa che raggiungano un minimo Attività fisica totale di almeno 600 MET-minuti/settimana
  • Alta: attività ad intensità vigorosa per almeno 3 giorni raggiungendo un'attività fisica totale minima di almeno 1500 minuti MET/settimana
Dal basale (prima valutazione nello studio) a 1 anno dopo
Indice di massa corporea (BMI) in kg/m^2 [Stile di vita sano]
Lasso di tempo: Dal basale (prima valutazione nello studio) a 1 anno dopo
Lo stile di vita sano sarà misurato in termini di BMI del soggetto (peso in kg / altezza in m^2) al basale (prima valutazione nello studio) e alla fine dell'intervento (dopo 1 anno di follow-up).
Dal basale (prima valutazione nello studio) a 1 anno dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Collaboratori

Andaluz Health Service
European Commission

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco Ortega-Ruiz, MD, PhD, Virgen del Rocío University Hiospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFB-APP_EC-2016-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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