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Intervention So-Lo-Mo appliquée au processus de sevrage tabagique (So-Lo-Mo)

3 décembre 2018 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Un essai randomisé ouvert en groupes parallèles vise à analyser l'efficacité et l'efficience de l'intervention sociale-locale-mobile (So-Lo-Mo) appliquée au processus de sevrage tabagique.

Il s'agit d'un essai randomisé ouvert en groupes parallèles. 240 sujets seront recrutés pendant 8 mois et un suivi de 12 mois sera effectué pour chacun d'eux. L'échantillon sera divisé en deux groupes : le groupe témoin (n = 120) qui recevra la thérapie psychopharmacologique habituelle et le groupe d'intervention (n = 120) qui recevra la thérapie habituelle plus l'application So-Lo-Mo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'analyser l'efficacité et l'efficience de l'intervention So-Lo-Mo appliquée au processus de sevrage tabagique par rapport aux soins habituels.

Les objectifs secondaires sont :

  1. Surveiller les thérapies psycho-pharmacologiques habituelles (bupropion, varénicline et thérapie comportementale).
  2. Pour surveiller un mode de vie sain et des habitudes d'exercice physique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Population tabagique fréquentant l'unité d'arrêt du tabac de l'hôpital universitaire "Virgen del Rocío".
  • Sujets >18 ans qui veulent arrêter de fumer.
  • Disponibilité des téléphones intelligents basés sur Android.
  • Capacité d'interagir avec le téléphone intelligent.
  • Pour signer un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets avaient des effets indésirables antérieurs liés au traitement pharmacologique inclus dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle

Sujets suivant un traitement psycho-pharmacologique habituel pour le sevrage tabagique.

Traitements prescrits :

  • Pilules de bupropion + Conseil psychologique
  • Comprimés de varénicline + Conseil psychologique
Comportemental: Conseil psychologique
Fourniture d'informations sur le tabagisme et le processus de sevrage tabagique, ainsi que soutien aux changements de comportement grâce à la fourniture de nouvelles compétences et stratégies. Les méthodes les plus utilisées sont l'entretien motivationnel et la thérapie cognitivo-comportementale
Autres noms:
  • Comportemental
Médicament: Pilule de bupropion
Formulé sous forme de pilule à long congé de 150 mg, généralement prescrit une dose quotidienne de 300 mg, sauf pour la première semaine qui serait prescrite à 150 mg par jour. La durée habituelle du traitement varie de 7 à 9 semaines. Cependant, des traitements de 12 semaines pourraient être prescrits pour les cas graves de fumeurs.
Autres noms:
  • Bupropion
Médicament: Pilule de varénicline
Formulé sous forme de comprimés de 0,5 mg et 1 mg, la dose doit être progressivement augmentée au cours des premiers jours afin de faciliter la tolérance. La durée recommandée du traitement est de 12 semaines, bien que des traitements plus longs puissent être nécessaires pour les fumeurs sévères.
Autres noms:
  • Varénicline
Expérimental: Intervention

Sujets suivant un traitement psycho-pharmacologique habituel pour le sevrage tabagique plus une application pour smartphone.

Traitements prescrits :

  • Pilules de bupropion + Conseil psychologique + So-Lo-Mo
  • Comprimés de varénicline + Conseils psychologiques + So-Lo-Mo
Comportemental: Conseil psychologique
Fourniture d'informations sur le tabagisme et le processus de sevrage tabagique, ainsi que soutien aux changements de comportement grâce à la fourniture de nouvelles compétences et stratégies. Les méthodes les plus utilisées sont l'entretien motivationnel et la thérapie cognitivo-comportementale
Autres noms:
  • Comportemental
Médicament: Pilule de bupropion
Formulé sous forme de pilule à long congé de 150 mg, généralement prescrit une dose quotidienne de 300 mg, sauf pour la première semaine qui serait prescrite à 150 mg par jour. La durée habituelle du traitement varie de 7 à 9 semaines. Cependant, des traitements de 12 semaines pourraient être prescrits pour les cas graves de fumeurs.
Autres noms:
  • Bupropion
Médicament: Pilule de varénicline
Formulé sous forme de comprimés de 0,5 mg et 1 mg, la dose doit être progressivement augmentée au cours des premiers jours afin de faciliter la tolérance. La durée recommandée du traitement est de 12 semaines, bien que des traitements plus longs puissent être nécessaires pour les fumeurs sévères.
Autres noms:
  • Varénicline
Autre: So-Lo-Mo
So-Lo-Mo est une intervention innovante basée sur les technologies mobiles et sa capacité à déclencher des changements de comportement. En ce sens, l'App est un complément aux thérapies pharmacologiques pour arrêter de fumer en fournissant des messages de motivation personnalisés, un suivi de l'activité physique, des conseils d'hygiène de vie et des distractions (mini-jeux) pour aider à passer les fringales. L'objectif principal de cette application est d'améliorer l'adhésion du patient au processus de sevrage tabagique en utilisant des techniques comportementales sous forme de messages de motivation et/ou de messages courts (SMS).
Autres noms:
  • SoLoMo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : taux d'abstinence tabagique
Délai: 1 an
Taux d'abstinence tabagique à 1 an mesuré au moyen de tests de monoxyde de carbone (CO) expiré et de cotinine urinaire. Les sujets avec des concentrations de cotinine> 200 ng / ml ou CO> 6 ppm seront considérés comme des fumeurs.
1 an
Efficacité : rapport coût-efficacité incrémentiel
Délai: 1 an
Exprimé en termes de rapport coût-efficacité différentiel (ICER), calculé en divisant la différence des coûts totaux entre le groupe d'intervention et le groupe témoin par la différence d'année de vie ajustée sur la qualité (QALY) entre les deux groupes. Les coûts associés aux groupes de contrôle et d'intervention incluront l'utilisation des ressources de soins de santé mesurée en termes de consultations de spécialistes liées au processus de sevrage tabagique. Les coûts du traitement pharmacologique et le temps consacré par les professionnels de la santé lors de la phase de conception seront également pris en compte. Le bénéfice pour les patients sera exprimé en termes de QALY. Le questionnaire EuroQol-5D-5L sera utilisé pour estimer QALY.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [Innocuité]
Délai: 1 an

Surveiller les traitements pharmacologiques habituels (bupropion et varénicline) afin de recueillir l'incidence des événements indésirables associés rapportés. La sécurité sera mesurée par le nombre d'événements indésirables liés aux thérapies pharmacologiques. Les événements indésirables suivants ont été identifiés liés à chaque traitement pharmacologique :

Varénicline : Nausées, vomissements, maux de tête, insomnie, rêves anormaux, constipation et flatulences.

Bupropion : insomnie, maux de tête, sécheresse buccale, altération du goût, réactions cutanées, convulsions, effets secondaires cardiovasculaires et réactions cutanées sévères.
1 an
Score du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ27) [Activité physique]
Délai: De la ligne de base (première évaluation dans l'étude) à 1 an après

L'activité physique sera mesurée en termes de calcul du score du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ27) au départ (première évaluation de l'étude) et à la fin de l'intervention (après 1 an de suivi). Le résultat est exprimé en équivalent métabolique (MET)-minutes par semaine. Interprétation:

  • Faible : les personnes qui ne répondent pas aux critères des catégories 2 ou 3 sont considérées comme « faibles »
  • Modéré : 3 jours ou plus d'activité d'intensité vigoureuse d'au moins 20 minutes par jour OU 5 jours ou plus d'activité d'intensité modérée et/ou de marche d'au moins 30 minutes par jour OU 5 jours ou plus de toute combinaison de marche, activités d'intensité modérée ou vigoureuse atteignant un minimum d'activité physique totale d'au moins 600 MET-minutes/semaine
  • Élevé : activité d'intensité vigoureuse pendant au moins 3 jours atteignant un minimum d'activité physique totale d'au moins 1 500 minutes MET/semaine
De la ligne de base (première évaluation dans l'étude) à 1 an après
Indice de masse corporelle (IMC) en kg/m^2 [mode de vie sain]
Délai: De la ligne de base (première évaluation dans l'étude) à 1 an après
Le mode de vie sain sera mesuré en termes d'IMC (poids en kg / taille en m^2) du sujet au départ (première évaluation dans l'étude) et à la fin de l'intervention (après 1 an de suivi).
De la ligne de base (première évaluation dans l'étude) à 1 an après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Collaborateurs

Andaluz Health Service
European Commission

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francisco Ortega-Ruiz, MD, PhD, Virgen del Rocío University Hiospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

24 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2018

Première publication (Réel)

12 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SFB-APP_EC-2016-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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