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금연 과정에 적용된 So-Lo-Mo 개입 (So-Lo-Mo)

2018년 12월 3일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

무작위 공개 라벨 병렬 그룹 시험은 금연 과정에 적용되는 소셜-로컬-모바일(So-Lo-Mo) 개입의 효능 및 효율성을 분석하는 것입니다.

이것은 무작위 오픈 라벨 병렬 그룹 시험입니다. 8개월 동안 240명의 피험자를 모집하고 각 피험자에 대해 12개월의 후속 조치를 수행합니다. 샘플은 두 그룹으로 나뉩니다: 일반적인 정신 약물 치료를 받는 대조군(n=120)과 일반적인 치료와 So-Lo-Mo 앱을 받는 중재 그룹(n=120).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 주요 목적은 금연 과정에 적용한 So-Lo-Mo 중재의 효과와 효율성을 일반 간호와 비교하여 분석하는 것이다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  1. 일반적인 정신 약물 치료(부프로피온, 바레니클린 및 행동 요법)를 모니터링합니다.
  2. 건강한 생활 방식과 신체 운동 습관을 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • "Virgen del Rocío" 대학 병원의 금연 병동에 다니는 흡연 인구.
  • 금연을 원하는 18세 초과 피험자.
  • 안드로이드 기반 스마트폰 사용 가능.
  • 스마트폰과 상호 작용하는 기능.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하려면.

제외 기준:

  • 피험자는 연구에 포함된 약리학적 치료와 관련하여 이전에 일부 부작용이 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어

금연을 위해 통상적인 정신약물치료를 받고 있는 피험자.

처방된 치료:

  • 부프로피온 알약 + 심리적 조언
  • 바레니클린 알약 + 심리적 조언
행동: 심리적 조언
금연 및 금연 과정에 대한 정보를 제공하고 새로운 기술과 전략을 제공하여 행동 변화를 지원합니다. 가장 많이 사용되는 방법은 동기면접과 인지행동치료이다.
다른 이름들:
  • 행동
의약품: 부프로피온 알약
150mg의 긴 배출 알약으로 공식화되었으며, 일반적으로 하루 150mg이 처방되는 첫 주를 제외하고는 300mg의 일일 복용량이 처방됩니다. 일반적인 치료 기간은 7~9주입니다. 그러나 심각한 흡연자에게는 12주 치료가 처방될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 부프로피온
의약품: 바레니클린 알약
0.5 mg 및 1 mg 알약으로 제형화되었으며 용량은 내성을 촉진하기 위해 첫날 동안 점진적으로 증가되어야 합니다. 권장되는 치료 기간은 12주이지만 심한 흡연자에게는 더 긴 치료가 필요할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 바레니클린
실험적: 간섭

스마트폰 앱 플러스 금연을 위해 평소 정신약물치료를 받고 있는 피험자.

처방된 치료:

  • 부프로피온 알약 + 심리적 조언 + So-Lo-Mo
  • 바레니클린 알약 + 심리적 조언 + So-Lo-Mo
행동: 심리적 조언
금연 및 금연 과정에 대한 정보를 제공하고 새로운 기술과 전략을 제공하여 행동 변화를 지원합니다. 가장 많이 사용되는 방법은 동기면접과 인지행동치료이다.
다른 이름들:
  • 행동
의약품: 부프로피온 알약
150mg의 긴 배출 알약으로 공식화되었으며, 일반적으로 하루 150mg이 처방되는 첫 주를 제외하고는 300mg의 일일 복용량이 처방됩니다. 일반적인 치료 기간은 7~9주입니다. 그러나 심각한 흡연자에게는 12주 치료가 처방될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 부프로피온
의약품: 바레니클린 알약
0.5 mg 및 1 mg 알약으로 제형화되었으며 용량은 내성을 촉진하기 위해 첫날 동안 점진적으로 증가되어야 합니다. 권장되는 치료 기간은 12주이지만 심한 흡연자에게는 더 긴 치료가 필요할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 바레니클린
다른: 솔로모
So-Lo-Mo는 모바일 기술과 행동 변화를 촉발하는 능력을 기반으로 한 혁신적인 개입입니다. 이러한 의미에서 이 앱은 개인화된 동기 부여 메시지, 신체 활동 모니터링, 라이프 스타일 조언 및 갈망을 전달하는 데 도움이 되는 주의 산만(미니 게임)을 제공하는 금연을 위한 약물 치료를 보완합니다. 이 앱의 주요 목적은 동기 부여 메시지 및/또는 단문 메시지 서비스(SMS)의 형태로 행동 기술을 사용하여 금연 과정에 대한 환자의 순응도를 향상시키는 것입니다.
다른 이름들:
  • 솔로모

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: 금연율
기간: 일년
호기 일산화탄소(CO) 및 소변 코티닌 검사로 측정한 1년차 금연율. 코티닌 농도 >200 ng/ml 또는 CO >6 ppm인 피험자는 흡연자로 간주됩니다.
일년
효율성: 증분 비용 효율성 비율
기간: 일년
ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio)로 표현되며 중재 그룹과 통제 그룹 간의 총 비용 차이를 두 그룹 간의 QALY(Quality-Adjusted Life Year) 차이로 나누어 계산합니다. 통제 및 개입 그룹과 관련된 비용에는 금연 과정과 관련된 전문가 상담 측면에서 측정된 의료 자원 활용이 포함됩니다. 약리학적 치료 비용과 설계 단계에서 의료 전문가가 고용한 시간도 고려됩니다. 환자에 대한 이점은 QALY로 표현됩니다. EuroQol-5D-5L 설문지는 QALY를 추정하는 데 사용됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 발생률 [안전성]
기간: 일년

보고된 관련 이상 반응의 발생률을 수집하기 위해 일반적인 약물 요법(부프로피온 및 바레니클린)을 모니터링합니다. 안전성은 약물 요법과 관련된 부작용의 수로 측정됩니다. 각 약물 요법과 관련하여 다음과 같은 부작용이 확인되었습니다.

바레니클린: 메스꺼움, 구토, 두통, 불면증, 비정상적인 꿈, 변비 및 고창.

부프로피온: 불면증, 두통, 입안 건조, 미각 변화, 피부 반응, 경련, 심혈관 부작용 및 심각한 피부 반응.
일년
국제 신체 활동 설문지(IPAQ27) 점수 [신체 활동]
기간: 기준선(연구의 첫 번째 평가)부터 1년 후까지

신체 활동은 기준선(연구의 첫 번째 평가) 및 개입 종료 시점(추적 1년 후)에서 IPAQ27(International Physical Activity Questionnaire) 점수 계산 측면에서 측정됩니다. 결과는 주당 대사 당량(MET)-분으로 표시됩니다. 해석:

  • 낮음: 범주 2 또는 3의 기준을 충족하지 못하는 개인은 '낮음'으로 간주됩니다.
  • 중등도: 하루 20분 이상의 고강도 활동 3일 이상 또는 중등도 활동 및/또는 하루 30분 이상의 걷기 5일 이상 또는 걷기 조합 5일 이상 주당 최소 600 MET-분의 총 신체 활동을 달성하는 중간 강도 또는 격렬한 강도의 활동
  • 높음: 최소 총 신체 활동이 주당 최소 1500 MET-분을 달성하는 최소 3일 이상의 고강도 활동
기준선(연구의 첫 번째 평가)부터 1년 후까지
체질량 지수(BMI)(kg/m^2) [건강한 라이프스타일]
기간: 기준선(연구의 첫 번째 평가)부터 1년 후까지
건강한 라이프스타일은 기준선(연구의 첫 번째 평가) 및 개입 종료 시점(추적 1년 후)에서 피험자의 BMI(체중 kg / 신장 m^2)로 측정됩니다.
기준선(연구의 첫 번째 평가)부터 1년 후까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

협력자

Andaluz Health Service
European Commission

수사관

  • 수석 연구원: Francisco Ortega-Ruiz, MD, PhD, Virgen del Rocío University Hiospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 24일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SFB-APP_EC-2016-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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