Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

So-Lo-Mo-interventie toegepast op het stoppen met roken-proces (So-Lo-Mo)

3 december 2018 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Een gerandomiseerde open-label studie met parallelle groepen is bedoeld om de werkzaamheid en efficiëntie te analyseren van de sociaal-lokale-mobiele (So-Lo-Mo) interventie die wordt toegepast op het stoppen met roken-proces.

Dit is een gerandomiseerde open-label studie met parallelle groepen. Gedurende 8 maanden zullen 240 proefpersonen worden geworven en voor elk van hen zal een follow-up van 12 maanden worden uitgevoerd. De steekproef wordt opgesplitst in twee groepen: de controlegroep (n=120) die de gebruikelijke psychofarmacologische therapie krijgt en de interventiegroep (n=120) die de gebruikelijke therapie plus de So-Lo-Mo-app krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie is het analyseren van de werkzaamheid en efficiëntie van de So-Lo-Mo-interventie toegepast op het stoppen met roken-proces in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Secundaire doelstellingen zijn:

  1. Om de gebruikelijke psychofarmacologische therapieën (bupropion, varenicline en gedragstherapie) te controleren.
  2. Om een ​​gezonde levensstijl en lichaamsbeweging te volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rokende bevolking die de afdeling voor stoppen met roken van het academisch ziekenhuis "Virgen del Rocío" bezoekt.
  • Onderwerpen> 18 jaar oud die willen stoppen met roken.
  • Android-gebaseerde smartphone beschikbaarheid.
  • Mogelijkheid om te communiceren met de smartphone.
  • Om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen hadden enkele eerdere nadelige effecten die verband hielden met de farmacologische behandeling die in het onderzoek was opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle

Proefpersonen die de gebruikelijke psychofarmacologische behandeling ondergaan om te stoppen met roken.

Voorgeschreven behandelingen:

  • Bupropion pillen + Psychologisch advies
  • Varenicline pillen + Psychologisch advies
Gedragsmatig: Psychologisch advies
Verstrekken van informatie over roken en stoppen met roken, evenals het ondersteunen van gedragsveranderingen door het aanbieden van nieuwe vaardigheden en strategieën. De meest gebruikte methoden zijn het motivatiegesprek en de cognitieve gedragstherapie
Andere namen:
  • Gedragsmatig
Geneesmiddel: Bupropion pil
Geformuleerd als een pil met een lange ontlading van 150 mg, waarbij gewoonlijk een dagelijkse dosis van 300 mg wordt voorgeschreven, behalve in week één waarin 150 mg per dag zou worden voorgeschreven. De gebruikelijke duur van de behandeling varieert van 7 tot 9 weken. Er kunnen echter behandelingen van 12 weken worden voorgeschreven voor ernstige gevallen van rokers.
Andere namen:
  • Bupropion
Geneesmiddel: Varenicline-pil
Geformuleerd als pillen van 0,5 mg en 1 mg, en de dosis moet tijdens de eerste dagen geleidelijk worden verhoogd om de tolerantie te vergemakkelijken. De aanbevolen duur van de behandeling is 12 weken, hoewel langere behandelingen nodig kunnen zijn voor ernstige rokers.
Andere namen:
  • Varenicline
Experimenteel: Interventie

Proefpersonen die de gebruikelijke psychofarmacologische behandeling ondergaan om te stoppen met roken plus een smartphone-app.

Voorgeschreven behandelingen:

  • Bupropion pillen + Psychologisch advies + So-Lo-Mo
  • Varenicline pillen + Psychologisch advies + So-Lo-Mo
Gedragsmatig: Psychologisch advies
Verstrekken van informatie over roken en stoppen met roken, evenals het ondersteunen van gedragsveranderingen door het aanbieden van nieuwe vaardigheden en strategieën. De meest gebruikte methoden zijn het motivatiegesprek en de cognitieve gedragstherapie
Andere namen:
  • Gedragsmatig
Geneesmiddel: Bupropion pil
Geformuleerd als een pil met een lange ontlading van 150 mg, waarbij gewoonlijk een dagelijkse dosis van 300 mg wordt voorgeschreven, behalve in week één waarin 150 mg per dag zou worden voorgeschreven. De gebruikelijke duur van de behandeling varieert van 7 tot 9 weken. Er kunnen echter behandelingen van 12 weken worden voorgeschreven voor ernstige gevallen van rokers.
Andere namen:
  • Bupropion
Geneesmiddel: Varenicline-pil
Geformuleerd als pillen van 0,5 mg en 1 mg, en de dosis moet tijdens de eerste dagen geleidelijk worden verhoogd om de tolerantie te vergemakkelijken. De aanbevolen duur van de behandeling is 12 weken, hoewel langere behandelingen nodig kunnen zijn voor ernstige rokers.
Andere namen:
  • Varenicline
Ander: So-Lo-Mo
So-Lo-Mo is een innovatieve interventie gebaseerd op mobiele technologieën en het vermogen om gedragsveranderingen teweeg te brengen. In die zin is de app een aanvulling op farmacologische therapieën om te stoppen met roken door gepersonaliseerde motiverende berichten, monitoring van fysieke activiteit, levensstijladviezen en afleidingen (minigames) te bieden om de onbedwingbare trek te onderdrukken. Het hoofddoel van deze app is het verbeteren van de therapietrouw van de patiënt bij het stoppen met roken door gebruik te maken van gedragstechnieken in de vorm van motiverende berichten en/of Short Message Service (SMS).
Andere namen:
  • SoLoMo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: onthoudingspercentage van roken
Tijdsspanne: 1 jaar
Onthoudingspercentage van roken na 1 jaar gemeten door middel van uitgeademde koolmonoxide (CO) en urinaire cotininetesten. Proefpersonen met cotinineconcentraties >200 ng/ml of CO >6 ppm worden als rokers beschouwd.
1 jaar
Efficiëntie: incrementele kosteneffectiviteitsverhouding
Tijdsspanne: 1 jaar
Uitgedrukt in termen van Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER), berekend door het verschil in totale kosten tussen de interventiegroep en de controlegroep te delen door het verschil in Quality-Adjusted Life Year (QALY) tussen beide groepen. De kosten die verband houden met controle- en interventiegroepen omvatten het gebruik van gezondheidszorgmiddelen, gemeten in termen van specialistische consultaties met betrekking tot het stoppen met roken-proces. Ook wordt rekening gehouden met de kosten van farmacologische behandelingen en de tijd die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg besteden tijdens de ontwerpfase. Het voordeel voor patiënten zal worden uitgedrukt in termen van QALY. De EuroQol-5D-5L-vragenlijst zal worden gebruikt om QALY te schatten.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen [Veiligheid]
Tijdsspanne: 1 jaar

Om de gebruikelijke farmacologische therapieën (bupropion en varenicline) te controleren om de incidentie van gemelde bijwerkingen te verzamelen. Veiligheid zal worden gemeten als het aantal bijwerkingen gerelateerd aan farmacologische therapieën. De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd met betrekking tot elke farmacologische therapie:

Varenicline: Misselijkheid, braken, hoofdpijn, slapeloosheid, abnormale dromen, obstipatie en winderigheid.

Bupropion: slapeloosheid, hoofdpijn, droge mond, verandering van smaak, huidreacties, convulsies, cardiovasculaire bijwerkingen en ernstige huidreacties.
1 jaar
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ27) score [Fysieke activiteit]
Tijdsspanne: Vanaf baseline (eerste evaluatie in de studie) tot 1 jaar erna

Lichamelijke activiteit zal worden gemeten in termen van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ27) scoreberekening bij baseline (eerste evaluatie in de studie) en aan het einde van de interventie (na 1 jaar follow-up). Het resultaat wordt uitgedrukt in metabole equivalent (MET)-minuten per week. Interpretatie:

  • Laag: personen die niet voldoen aan de criteria voor categorie 2 of 3 worden als 'laag' beschouwd
  • Matig: 3 of meer dagen van intensieve activiteit van minstens 20 minuten per dag OF 5 of meer dagen van matige intensiteit en/of wandelen van minstens 30 minuten per dag OF 5 of meer dagen van een combinatie van wandelen, activiteiten met matige of hoge intensiteit waarbij een minimale totale fysieke activiteit wordt bereikt van ten minste 600 MET-minuten/week
  • Hoog: intensieve activiteit gedurende ten minste 3 dagen waarbij een minimale totale fysieke activiteit van ten minste 1500 MET-minuten/week wordt bereikt
Vanaf baseline (eerste evaluatie in de studie) tot 1 jaar erna
Body Mass Index (BMI) in kg/m^2 [Gezonde levensstijl]
Tijdsspanne: Vanaf baseline (eerste evaluatie in de studie) tot 1 jaar erna
Een gezonde levensstijl wordt gemeten aan de hand van de BMI (gewicht in kg / lengte in m^2) van de proefpersoon bij baseline (eerste evaluatie in de studie) en aan het einde van de interventie (na 1 jaar follow-up).
Vanaf baseline (eerste evaluatie in de studie) tot 1 jaar erna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Medewerkers

Andaluz Health Service
European Commission

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco Ortega-Ruiz, MD, PhD, Virgen del Rocío University Hiospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SFB-APP_EC-2016-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op Psychologisch advies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren