Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

So-Lo-Mo-intervention anvendt på rygestopprocessen (So-Lo-Mo)

3. december 2018 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Et randomiseret åbent parallelt gruppeforsøg skal analysere effektiviteten og effektiviteten af ​​den social-lokale-mobile (So-Lo-Mo)-intervention anvendt på rygestopprocessen.

Dette er et randomiseret åbent parallelgruppeforsøg. 240 forsøgspersoner vil blive rekrutteret i løbet af 8 måneder og en 12 måneders opfølgning vil blive udført for hver af dem. Prøven vil opdeles i to grupper: kontrolgruppe (n=120), som vil modtage sædvanlig psykofarmakologisk terapi og interventionsgruppen (n=120), som vil modtage sædvanlig terapi plus So-Lo-Mo-app.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at analysere effektiviteten og effektiviteten af ​​So-Lo-Mo-interventionen anvendt på rygestopprocessen sammenlignet med sædvanlig pleje.

Sekundære mål er:

  1. At overvåge sædvanlige psykofarmakologiske terapier (bupropion, vareniclin og adfærdsterapi).
  2. At overvåge sund livsstil og fysiske træningsvaner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygende befolkning, der behandler rygestopenheden på "Virgen del Rocío" Universitetshospital.
  • Forsøgspersoner >18 år, der ønsker at holde op med at ryge.
  • Android-baseret smartphone tilgængelighed.
  • Evne til at interagere med smartphonen.
  • For at underskrive en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner havde nogle tidligere bivirkninger relateret til den farmakologiske behandling inkluderet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring

Forsøgspersoner, der gennemgår sædvanlig psykofarmakologisk behandling for rygestop.

Foreskrevne behandlinger:

  • Bupropion piller + Psykologisk rådgivning
  • Vareniclin piller + Psykologisk rådgivning
Adfærdsmæssigt: Psykologisk rådgivning
Tilvejebringelse af information om ryge- og rygestopproces, samt støtte til adfærdsændringer gennem tilvejebringelse af nye færdigheder og strategier. De mest anvendte metoder er den motiverende samtale og den kognitive adfærdsterapi
Andre navne:
  • Adfærdsmæssigt
Medicin: Bupropion pille
Formuleret som en 150 mg lang udledningspille, der sædvanligvis ordineres en daglig dosis på 300 mg, bortset fra uge 1, som ville blive ordineret 150 mg pr. dag. Den sædvanlige behandlingslængde varierer fra 7 til 9 uger. Dog kunne 12 ugers behandlinger ordineres til alvorlige tilfælde af rygere.
Andre navne:
  • Bupropion
Medicin: Vareniclin pille
Formuleret som 0,5 mg og 1 mg piller, og dosis skal øges gradvist i løbet af de første dage for at lette tolerancen. Den anbefalede varighed af behandlingen er 12 uger, selvom længere behandlinger kan være nødvendige for alvorlige rygere.
Andre navne:
  • Vareniclin
Eksperimentel: Intervention

Forsøgspersoner, der gennemgår sædvanlig psykofarmakologisk behandling for rygestop plus en smartphone-app.

Foreskrevne behandlinger:

  • Bupropion piller + Psykologisk rådgivning + So-Lo-Mo
  • Vareniclin piller + Psykologisk rådgivning + So-Lo-Mo
Adfærdsmæssigt: Psykologisk rådgivning
Tilvejebringelse af information om ryge- og rygestopproces, samt støtte til adfærdsændringer gennem tilvejebringelse af nye færdigheder og strategier. De mest anvendte metoder er den motiverende samtale og den kognitive adfærdsterapi
Andre navne:
  • Adfærdsmæssigt
Medicin: Bupropion pille
Formuleret som en 150 mg lang udledningspille, der sædvanligvis ordineres en daglig dosis på 300 mg, bortset fra uge 1, som ville blive ordineret 150 mg pr. dag. Den sædvanlige behandlingslængde varierer fra 7 til 9 uger. Dog kunne 12 ugers behandlinger ordineres til alvorlige tilfælde af rygere.
Andre navne:
  • Bupropion
Medicin: Vareniclin pille
Formuleret som 0,5 mg og 1 mg piller, og dosis skal øges gradvist i løbet af de første dage for at lette tolerancen. Den anbefalede varighed af behandlingen er 12 uger, selvom længere behandlinger kan være nødvendige for alvorlige rygere.
Andre navne:
  • Vareniclin
Andet: Så-Lo-Mo
So-Lo-Mo er en innovativ intervention baseret på mobile teknologier og dens evne til at udløse adfærdsændringer. I denne forstand er appen et supplement til farmakologiske terapier for at holde op med at ryge, og giver personlige motiverende beskeder, overvågning af fysisk aktivitet, livsstilsråd og distraktioner (minispil) for at hjælpe med at klare trangen. Hovedformålet med denne app er at forbedre patientens overholdelse af rygestopprocessen ved at bruge adfærdsteknikker i form af motiverende beskeder og/eller Short Message Service (SMS).
Andre navne:
  • SoLoMo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Rygeafholdenhed
Tidsramme: 1 år
Rygeabstinensrate ved 1 år målt ved hjælp af udåndet kulilte (CO) og urin-kotinintest. Personer med cotininkoncentrationer >200 ng/ml eller CO >6 ppm vil blive betragtet som rygere.
1 år
Effektivitet: Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: 1 år
Udtrykt i form af Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER), beregnet ved at dividere forskellen i samlede omkostninger mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen med forskellen i Quality-Adjusted Life Year (QALY) mellem begge grupper. Omkostninger forbundet med kontrol- og interventionsgrupper vil omfatte udnyttelse af sundhedsressourcer målt i form af specialistkonsultationer i forbindelse med rygestopprocessen. Der vil også blive taget højde for omkostninger til farmakologisk behandling og tidsforbrug af sundhedspersonale i designfasen. Udbytte for patienter vil blive udtrykt i form af QALY. EuroQol-5D-5L spørgeskema vil blive brugt til at estimere QALY.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger [Sikkerhed]
Tidsramme: 1 år

At overvåge sædvanlige farmakologiske behandlinger (bupropion og vareniclin) for at indsamle forekomsten af ​​relaterede bivirkninger rapporteret. Sikkerhed vil blive målt som antallet af bivirkninger relateret til farmakologiske terapier. Følgende bivirkninger er blevet identificeret relateret til hver farmakologisk behandling:

Vareniclin: Kvalme, opkast, hovedpine, søvnløshed, unormale drømme, forstoppelse og luft i maven.

Bupropion: søvnløshed, hovedpine, tørhed i munden, smagsforandring, hudreaktioner, kramper, kardiovaskulære bivirkninger og alvorlige hudreaktioner.
1 år
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ27) score [Fysisk aktivitet]
Tidsramme: Fra baseline (første evaluering i undersøgelsen) til 1 år efter

Fysisk aktivitet vil blive målt i form af det Internationale Fysiske Aktivitetsspørgeskema (IPAQ27) scoreberegning ved baseline (første evaluering i undersøgelsen) og ved afslutningen af ​​interventionen (efter 1 års opfølgning). Resultatet er udtrykt som metabolisk ækvivalent (MET)-minutter pr. uge. Fortolkning:

  • Lav: Personer, der ikke opfylder kriterierne for kategori 2 eller 3, betragtes som 'lav'
  • Moderat: 3 eller flere dage med kraftig intensitetsaktivitet på mindst 20 minutter om dagen ELLER 5 eller flere dage med moderat intensitetsaktivitet og/eller gåture på mindst 30 minutter om dagen ELLER 5 eller flere dage med enhver kombination af gåture, moderat intensitet eller kraftig intensitet aktiviteter, der opnår et minimum samlet fysisk aktivitet på mindst 600 MET-minutter/uge
  • Høj: Kraftig aktivitet i mindst 3 dage med opnåelse af et minimum Total fysisk aktivitet på mindst 1500 MET-minutter/uge
Fra baseline (første evaluering i undersøgelsen) til 1 år efter
Body Mass Index (BMI) i kg/m^2 [Sund livsstil]
Tidsramme: Fra baseline (første evaluering i undersøgelsen) til 1 år efter
Sund livsstil vil blive målt i forhold til forsøgspersonens BMI (vægt i kg / højde i m^2) ved baseline (første evaluering i undersøgelsen) og ved afslutningen af ​​interventionen (efter 1 års opfølgning).
Fra baseline (første evaluering i undersøgelsen) til 1 år efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Samarbejdspartnere

Andaluz Health Service
European Commission

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco Ortega-Ruiz, MD, PhD, Virgen del Rocío University Hiospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFB-APP_EC-2016-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner