- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03553446
50% účinná koncentrace sevofluranu pro imobilitu
50% účinná koncentrace sevofluranu pro imobilitu u dětí s dětskou mozkovou obrnou, které podstupují injekci botulotoxinu
Sevofluran je atraktivní inhalační prostředek pro hlubokou sedaci u dětí podstupujících krátkou invazivní proceduru z důvodu nedostatečného podráždění dýchacího traktu, příjemného zápachu a rychlého klinického účinku a zotavení díky nízkému rozdělovacímu koeficientu krevních plynů.
Cílem této studie je stanovit optimální inspirovanou koncentraci sevofluranu potřebnou pro imobilitu při injekci botulotoxinu u spontánně dýchajících dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Přehled studie
Detailní popis
Všechna anestetika byla podávána jediným zkušeným anesteziologem. Indukce anestezie byla prováděna progresivně inhalačním 1-8% sevofluranem, pokud pacient spolupracoval, jinak přímo do 8% a následné udržování 2% v kyslíku při 5 l/min. K obvodu Mapleson C byla připojena obličejová maska. Pacienti dýchali spontánně, bez pomoci, pomocí dětské obličejové masky. Selhání bylo definováno tak, že pacient pokračoval v pohybu po dodržení protokolu studie pro inhalaci sevofluranu. Nedostatečná sedace byla léčena přírůstky 0,5% koncentrace k dosažení požadovaného účinku, tj. udržení imobility během injekce botulotoxinu. Koncentrace sevofluranu u dalšího pacienta by byla upravena v závislosti na úspěchu nebo neúspěchu pro imobilitu při dané koncentraci sevofluranu (v případě úspěchu o 0,5 % nižší koncentrace, v případě selhání o 0,5 % vyšší koncentrace).
Dítě bylo zotaveno ze sedace sevofluranem na konci injekce botulotoxinu a převezeno na jednotku postanestetické péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 3–12 let s dětskou mozkovou obrnou, které dostávají inhalaci sevofluranu pro injekci botulotoxinu
- Americká společnost anesteziologů Fyzický stav 1-2
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2
- nestabilní srdeční onemocnění
- Předpokládaná obtížná anamnéza dýchacích cest včetně vrozené anomálie obličeje nebo dýchacích cest
- Nedávná infekce horních cest dýchacích (< 2 týdny)
- Gastroezofageální reflux
- Alergická anamnéza na sevofluran, remifentanil nebo jakýkoli lék použitý během výkonu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: děti užívající sevofluran
Děti dostávaly předem stanovenou koncentraci sevofluranu pomocí modifikované Dixonovy metody nahoru a dolů
|
Děti dostávaly předem stanovenou koncentraci sevofluranu pomocí modifikované Dixonovy metody nahoru a dolů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt imobility
Časové okno: během procedury (botulinová injekce)
|
Dítě s dětskou mozkovou obrnou, které si během injekce botulotoxinu udržuje nehybnost
|
během procedury (botulinová injekce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sung Mee Jung, M.D.,PhD., Yeungnam University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YUMC-2018-04-023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .