Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

50% účinná koncentrace sevofluranu pro imobilitu

16. června 2022 aktualizováno: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine

50% účinná koncentrace sevofluranu pro imobilitu u dětí s dětskou mozkovou obrnou, které podstupují injekci botulotoxinu

Sevofluran je atraktivní inhalační prostředek pro hlubokou sedaci u dětí podstupujících krátkou invazivní proceduru z důvodu nedostatečného podráždění dýchacího traktu, příjemného zápachu a rychlého klinického účinku a zotavení díky nízkému rozdělovacímu koeficientu krevních plynů.

Cílem této studie je stanovit optimální inspirovanou koncentraci sevofluranu potřebnou pro imobilitu při injekci botulotoxinu u spontánně dýchajících dětí s dětskou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Všechna anestetika byla podávána jediným zkušeným anesteziologem. Indukce anestezie byla prováděna progresivně inhalačním 1-8% sevofluranem, pokud pacient spolupracoval, jinak přímo do 8% a následné udržování 2% v kyslíku při 5 l/min. K obvodu Mapleson C byla připojena obličejová maska. Pacienti dýchali spontánně, bez pomoci, pomocí dětské obličejové masky. Selhání bylo definováno tak, že pacient pokračoval v pohybu po dodržení protokolu studie pro inhalaci sevofluranu. Nedostatečná sedace byla léčena přírůstky 0,5% koncentrace k dosažení požadovaného účinku, tj. udržení imobility během injekce botulotoxinu. Koncentrace sevofluranu u dalšího pacienta by byla upravena v závislosti na úspěchu nebo neúspěchu pro imobilitu při dané koncentraci sevofluranu (v případě úspěchu o 0,5 % nižší koncentrace, v případě selhání o 0,5 % vyšší koncentrace).

Dítě bylo zotaveno ze sedace sevofluranem na konci injekce botulotoxinu a převezeno na jednotku postanestetické péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 3–12 let s dětskou mozkovou obrnou, které dostávají inhalaci sevofluranu pro injekci botulotoxinu
  • Americká společnost anesteziologů Fyzický stav 1-2

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2
  • nestabilní srdeční onemocnění
  • Předpokládaná obtížná anamnéza dýchacích cest včetně vrozené anomálie obličeje nebo dýchacích cest
  • Nedávná infekce horních cest dýchacích (< 2 týdny)
  • Gastroezofageální reflux
  • Alergická anamnéza na sevofluran, remifentanil nebo jakýkoli lék použitý během výkonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: děti užívající sevofluran
Děti dostávaly předem stanovenou koncentraci sevofluranu pomocí modifikované Dixonovy metody nahoru a dolů
Děti dostávaly předem stanovenou koncentraci sevofluranu pomocí modifikované Dixonovy metody nahoru a dolů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt imobility
Časové okno: během procedury (botulinová injekce)
Dítě s dětskou mozkovou obrnou, které si během injekce botulotoxinu udržuje nehybnost
během procedury (botulinová injekce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sung Mee Jung, M.D.,PhD., Yeungnam University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit