- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03553446
50% di concentrazione efficace di sevoflurano per l'immobilità
Concentrazione efficace del 50% di sevoflurano per l'immobilità nei bambini con paralisi cerebrale sottoposti a iniezione di tossina botulinica
Il sevoflurano è un attraente agente per inalazione per la sedazione profonda nei bambini sottoposti a breve procedura invasiva a causa della mancanza di irritazione delle vie respiratorie, un odore gradevole e un rapido effetto clinico e recupero grazie al basso coefficiente di ripartizione dei gas nel sangue.
Lo scopo di questo studio è determinare la concentrazione inspirata ottimale di sevoflurano necessaria per l'immobilità durante l'iniezione di tossina botulinica in bambini che respirano spontaneamente con paralisi cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti gli anestetici sono stati somministrati da un unico anestesista esperto. L'induzione anestetica è stata eseguita progressivamente con sevoflurano inalato all'1-8%, se il paziente era collaborativo, altrimenti direttamente all'8%, e successivo mantenimento al 2% in ossigeno a 5 L/min. Una maschera facciale è stata collegata a un circuito Mapleson C per questo. I pazienti respiravano spontaneamente, senza aiuto, tramite una maschera facciale pediatrica. Un fallimento è stato definito quando il paziente ha continuato a muoversi dopo aver seguito il protocollo dello studio per l'inalazione di sevoflurano. La sedazione insufficiente è stata trattata con incrementi della concentrazione dello 0,5% per ottenere l'effetto desiderato, cioè il mantenimento dell'immobilità durante l'iniezione di tossina botulinica. La concentrazione di sevoflurano nel paziente successivo verrebbe regolata in base al successo o al fallimento dell'immobilità a una determinata concentrazione di sevoflurano (in caso di successo, concentrazione inferiore dello 0,5%, in caso di fallimento, concentrazione superiore dello 0,5%).
Il bambino è stato recuperato dalla sedazione con sevoflurano al termine dell'iniezione di tossina botulinica e trasferito all'unità di cura post-anestesia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di 3-12 anni con paralisi cerebrale che ricevono inalazione di sevoflurano per l'iniezione di tossina botulinica
- Società americana di anestesisti Stato fisico 1-2
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea > 30 kg/m2
- cardiopatia instabile
- Prevista anamnesi difficile delle vie aeree inclusa anomalia congenita facciale o delle vie aeree
- Infezione recente del tratto respiratorio superiore (< 2 settimane)
- Reflusso gastroesofageo
- Anamnesi di allergia al sevoflurano, al remifentanil o a qualsiasi farmaco utilizzato durante la procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: bambini che ricevono sevoflurano
Bambini che ricevono una concentrazione di sevoflurano predeterminata utilizzando il metodo up-and-down di Dixon modificato
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Bambini che ricevono una concentrazione di sevoflurano predeterminata utilizzando il metodo up-and-down di Dixon modificato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'incidenza dell'immobilità
Lasso di tempo: durante la procedura (iniezione di botulino)
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bambino con paralisi cerebrale che mantiene l'immobilità durante l'iniezione di tossina botulinica
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durante la procedura (iniezione di botulino)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sung Mee Jung, M.D.,PhD., Yeungnam University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YUMC-2018-04-023
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