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50% di concentrazione efficace di sevoflurano per l'immobilità

16 giugno 2022 aggiornato da: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine

Concentrazione efficace del 50% di sevoflurano per l'immobilità nei bambini con paralisi cerebrale sottoposti a iniezione di tossina botulinica

Il sevoflurano è un attraente agente per inalazione per la sedazione profonda nei bambini sottoposti a breve procedura invasiva a causa della mancanza di irritazione delle vie respiratorie, un odore gradevole e un rapido effetto clinico e recupero grazie al basso coefficiente di ripartizione dei gas nel sangue.

Lo scopo di questo studio è determinare la concentrazione inspirata ottimale di sevoflurano necessaria per l'immobilità durante l'iniezione di tossina botulinica in bambini che respirano spontaneamente con paralisi cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Tutti gli anestetici sono stati somministrati da un unico anestesista esperto. L'induzione anestetica è stata eseguita progressivamente con sevoflurano inalato all'1-8%, se il paziente era collaborativo, altrimenti direttamente all'8%, e successivo mantenimento al 2% in ossigeno a 5 L/min. Una maschera facciale è stata collegata a un circuito Mapleson C per questo. I pazienti respiravano spontaneamente, senza aiuto, tramite una maschera facciale pediatrica. Un fallimento è stato definito quando il paziente ha continuato a muoversi dopo aver seguito il protocollo dello studio per l'inalazione di sevoflurano. La sedazione insufficiente è stata trattata con incrementi della concentrazione dello 0,5% per ottenere l'effetto desiderato, cioè il mantenimento dell'immobilità durante l'iniezione di tossina botulinica. La concentrazione di sevoflurano nel paziente successivo verrebbe regolata in base al successo o al fallimento dell'immobilità a una determinata concentrazione di sevoflurano (in caso di successo, concentrazione inferiore dello 0,5%, in caso di fallimento, concentrazione superiore dello 0,5%).

Il bambino è stato recuperato dalla sedazione con sevoflurano al termine dell'iniezione di tossina botulinica e trasferito all'unità di cura post-anestesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di 3-12 anni con paralisi cerebrale che ricevono inalazione di sevoflurano per l'iniezione di tossina botulinica
  • Società americana di anestesisti Stato fisico 1-2

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea > 30 kg/m2
  • cardiopatia instabile
  • Prevista anamnesi difficile delle vie aeree inclusa anomalia congenita facciale o delle vie aeree
  • Infezione recente del tratto respiratorio superiore (< 2 settimane)
  • Reflusso gastroesofageo
  • Anamnesi di allergia al sevoflurano, al remifentanil o a qualsiasi farmaco utilizzato durante la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: bambini che ricevono sevoflurano
Bambini che ricevono una concentrazione di sevoflurano predeterminata utilizzando il metodo up-and-down di Dixon modificato
Bambini che ricevono una concentrazione di sevoflurano predeterminata utilizzando il metodo up-and-down di Dixon modificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza dell'immobilità
Lasso di tempo: durante la procedura (iniezione di botulino)
bambino con paralisi cerebrale che mantiene l'immobilità durante l'iniezione di tossina botulinica
durante la procedura (iniezione di botulino)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sung Mee Jung, M.D.,PhD., Yeungnam University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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