- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03553446
50 % effektiv koncentration af sevofluran til immobilitet
50 % effektiv koncentration af sevofluran til immobilitet hos børn med cerebral parese, der gennemgår botulinumtoksininjektion
Sevofluran er som attraktivt inhalationsmiddel til dyb sedation hos børn, der gennemgår kort invasiv procedure på grund af manglende irritation af luftvejene, en behagelig lugt og hurtig klinisk effekt og genopretning på grund af lav blodgasfordelingskoefficient.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale inspirerede koncentration af sevofluran, der kræves for immobilitet under botulinumtoksin-injektion hos spontant åndedrættende børn med cerebral parese.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle anæstetika blev administreret af en enkelt erfaren anæstesiolog. Bedøvelsesinduktion blev udført progressivt med inhaleret 1-8 % sevofluran, hvis patienten var samarbejdsvillig, ellers direkte til de 8 %, og efterfølgende vedligeholdelse 2 % i ilt ved 5 L/min. En ansigtsmaske blev forbundet til et Mapleson C-kredsløb til det. Patienterne trak vejret spontant, uden hjælp, via en pædiatrisk ansigtsmaske. En fejl blev defineret som patienten fortsatte med at bevæge sig efter at have fulgt undersøgelsesprotokollen for sevofluran-inhalation. Utilstrækkelig sedation blev behandlet med intervaller på 0,5 % koncentration for at opnå den ønskede effekt, dvs. opretholdelse af immobilitet under botulinumtoksininjektion. Sevoflurankoncentrationen hos den næste patient vil blive justeret afhængigt af succes eller fiasko for immobilitet ved en given sevoflurankoncentration (hvis det lykkes, 0,5 % lavere koncentration, hvis det ikke lykkedes, 0,5 % højere koncentration).
Barnet blev restitueret efter sevofluran-sedation ved slutningen af botulinumtoksin-injektion og overført til post-anæstesiafdelingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 3-12 år gamle børn med cerebral parese, der får sevofluran-inhalation til botulinumtoksin-injektion
- American Society of anesthesiologists Fysisk status 1-2
Ekskluderingskriterier:
- Body mass index > 30 kg/m2
- ustabil hjertesygdom
- Forventet vanskelig luftvejshistorie, herunder medfødt ansigts- eller luftvejsanomali
- Nylig infektion i de øvre luftveje (< 2 uger)
- Gastroøsofageal refluks
- Allergihistorie over for sevofluran, remifentanil eller ethvert lægemiddel, der blev brugt under proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: børn, der får sevofluran
Børn, der får forudbestemt sevoflurankoncentration ved hjælp af modificeret Dixons op-og-ned-metode
|
Børn, der får forudbestemt sevoflurankoncentration ved hjælp af modificeret Dixons op-og-ned-metode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomsten af immobilitet
Tidsramme: under proceduren (botulinuminjektion)
|
cerebral parese barn, der opretholder immobilitet under botulinumtoksin-injektion
|
under proceduren (botulinuminjektion)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sung Mee Jung, M.D.,PhD., Yeungnam University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YUMC-2018-04-023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bedøvelsesmidler, indånding
-
University of LeedsAfsluttetDinitrogenoxid inhalation SedationDet Forenede Kongerige
-
University of TorontoO-Two Medical TechnologiesUkendtGennemførlighed | Komfort | Nitrogenoxid | Tandpleje | Lægemiddelleveringssystem | Lægemiddeladministration, inhalationCanada
-
National Taiwan University HospitalUkendtMikrocirkulatoriske virkninger af anæstesi | Inhalation og intravenøs anæstesiTaiwan
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPræoperativ inhalation af Budesonid og Salbutamol hos børn, der gennemgår tonsillektomi
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetEffekt og sikkerhed ved Xenon-inhalation | Vellykket hjerte-lunge-redning | Tillæg til terapeutisk hypotermiTyskland
Kliniske forsøg med børn, der får sevofluran
-
University of RostockAfsluttetAndre specificerede skader på stemmebåndet, efterfølgerTyskland
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalAfsluttet
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUkendt
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversity Hospital, Estaing; Hopital Gabriel MontpiedUkendtHjertestop | Terapeutisk hypotermiFrankrig
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Alkohol-relaterede lidelser | Opioid-relaterede lidelserForenede Stater
-
China International Neuroscience InstitutionAfsluttetGenerel anæstesi | UrinvejskirurgiKina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
Signe Sloth MadsenAfsluttetSunde frivillige | Generel anæstesi | NeuroplasticitetDanmark
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAfsluttetDelirium på Emergence