- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03553446
50% efektywne stężenie sewofluranu w celu unieruchomienia
50% skuteczne stężenie sewofluranu w celu unieruchomienia dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym poddawanych zastrzykom z toksyny botulinowej
Sewofluran jest atrakcyjnym środkiem inhalacyjnym do głębokiej sedacji u dzieci poddawanych krótkotrwałym zabiegom inwazyjnym ze względu na brak podrażnienia dróg oddechowych, przyjemny zapach oraz szybki efekt kliniczny i powrót do zdrowia dzięki niskiemu współczynnikowi podziału gazów we krwi.
Celem pracy jest określenie optymalnego wdechowego stężenia sewofluranu wymaganego do unieruchomienia podczas iniekcji toksyny botulinowej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym oddychających spontanicznie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkie środki znieczulające były podawane przez jednego doświadczonego anestezjologa. Indukcję znieczulenia prowadzono stopniowo za pomocą wziewnego 1-8% sewofluranu, jeśli pacjent współpracował, w przeciwnym razie bezpośrednio do 8%, a następnie podtrzymując 2% tlenem przy 5 l/min. W tym celu do obwodu Mapleson C podłączono maskę na twarz. Pacjenci oddychali spontanicznie, bez pomocy, przez pediatryczną maskę na twarz. Niepowodzenie zdefiniowano jako dalsze poruszanie się pacjenta po wykonaniu protokołu badania dotyczącego inhalacji sewofluranu. Niewystarczającą sedację leczono zwiększaniem stężenia o 0,5% w celu uzyskania pożądanego efektu, tj. utrzymania bezruchu podczas iniekcji toksyny botulinowej. Stężenie sewofluranu u następnego pacjenta będzie korygowane w zależności od powodzenia lub niepowodzenia unieruchomienia przy danym stężeniu sewofluranu (w przypadku powodzenia, stężenie niższe o 0,5%, w przypadku niepowodzenia, stężenie wyższe o 0,5%).
Dziecko wybudzono ze sedacji sewofluranem pod koniec wstrzyknięcia toksyny botulinowej i przekazano na oddział opieki po znieczuleniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 3-12 lat z mózgowym porażeniem dziecięcym otrzymujące sewofluran w postaci inhalacji w celu wstrzyknięcia toksyny botulinowej
- Amerykańskie stowarzyszenie anestezjologów Stan fizyczny 1-2
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2
- niestabilna choroba serca
- Przewidywana trudna historia dróg oddechowych, w tym wrodzona anomalia twarzy lub dróg oddechowych
- Niedawna infekcja górnych dróg oddechowych (<2 tygodnie)
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Historia alergii na sewofluran, remifentanyl lub jakikolwiek lek stosowany podczas zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: dzieci otrzymujących sewofluran
Dzieci otrzymujące wcześniej określone stężenie sewofluranu przy użyciu zmodyfikowanej metody „góra-dół” Dixona
|
Dzieci otrzymujące wcześniej określone stężenie sewofluranu przy użyciu zmodyfikowanej metody „góra-dół” Dixona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
występowanie bezruchu
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (wstrzyknięcie botuliny)
|
dziecko z mózgowym porażeniem dziecięcym, unieruchomione podczas wstrzykiwania toksyny botulinowej
|
w trakcie zabiegu (wstrzyknięcie botuliny)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sung Mee Jung, M.D.,PhD., Yeungnam University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YUMC-2018-04-023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na dzieci otrzymujących sewofluran
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)ZakończonyChoroby reumatyczne | Dziecko, Tylko | RamięIndyk
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
Universidade Federal de GoiasZakończonyLęk przed dentystąBrazylia