- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03553446
50 % de concentration efficace de sévoflurane pour l'immobilité
50 % de concentration efficace de sévoflurane pour l'immobilité chez les enfants atteints de paralysie cérébrale subissant une injection de toxine botulique
Le sévoflurane est un agent d'inhalation attrayant pour la sédation profonde chez les enfants subissant une courte procédure invasive en raison de l'absence d'irritation des voies respiratoires, d'une odeur agréable et d'un effet clinique et d'une récupération rapides en raison du faible coefficient de partage des gaz sanguins.
Le but de cette étude est de déterminer la concentration inspirée optimale de sévoflurane nécessaire à l'immobilité lors d'une injection de toxine botulique chez des enfants atteints de paralysie cérébrale respirant spontanément.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les anesthésiques ont été administrés par un seul anesthésiste expérimenté. L'induction anesthésique a été réalisée progressivement avec du sévoflurane inhalé à 1-8 %, si le patient était coopératif, sinon directement au 8 %, et un entretien ultérieur à 2 % d'oxygène à 5 L/min. Un masque facial a été connecté à un circuit Mapleson C pour cela. Les patients respiraient spontanément, sans aide, via un masque facial pédiatrique. Un échec a été défini lorsque le patient a continué à bouger après avoir suivi le protocole d'étude pour l'inhalation de sévoflurane. Une sédation insuffisante a été traitée avec des incréments de concentration de 0,5 % pour obtenir l'effet souhaité, c'est-à-dire le maintien de l'immobilité pendant l'injection de toxine botulique. La concentration de sévoflurane chez le patient suivant serait ajustée en fonction du succès ou de l'échec de l'immobilité à une concentration de sévoflurane donnée (en cas de succès, concentration inférieure de 0,5 %, en cas d'échec, concentration supérieure de 0,5 %).
L'enfant a été récupéré de la sédation au sévoflurane à la fin de l'injection de toxine botulique et transféré en unité de soins post-anesthésiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Daegu, Corée, République de, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 3 à 12 ans atteints de paralysie cérébrale recevant une inhalation de sévoflurane pour une injection de toxine botulique
- Société américaine des anesthésistes Statut physique 1-2
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle > 30 kg/m2
- maladie cardiaque instable
- Antécédents de voies respiratoires difficiles anticipés, y compris anomalie congénitale du visage ou des voies respiratoires
- Infection récente des voies respiratoires supérieures (< 2 semaines)
- Reflux gastro-oesophagien
- Antécédents d'allergie au sévoflurane, au rémifentanil ou à tout médicament utilisé pendant la procédure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: enfants recevant du sévoflurane
Enfants recevant une concentration de sévoflurane prédéterminée à l'aide de la méthode ascendante et descendante de Dixon modifiée
|
Enfants recevant une concentration de sévoflurane prédéterminée à l'aide de la méthode ascendante et descendante de Dixon modifiée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
l'incidence de l'immobilité
Délai: pendant la procédure (injection botulique)
|
enfant paralysé cérébral qui maintient l'immobilité pendant l'injection de toxine botulique
|
pendant la procédure (injection botulique)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sung Mee Jung, M.D.,PhD., Yeungnam University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YUMC-2018-04-023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur enfants recevant du sévoflurane
-
Wayne State UniversityComplétéTroubles du comportement perturbateurÉtats-Unis
-
Technische Universitaet BraunschweigUniversity of Oxford; University of Cape Town; Bangor University; Georgia State... et autres collaborateursComplétéTrouble mental de l'enfantRoumanie, Macédoine, l'ex-République yougoslave de, Moldavie, République de
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiComplété
-
University of BremenUniversity of Oxford; University of Cape Town; Bangor University; Georgia State... et autres collaborateursComplétéTrouble mental de l'enfantMoldavie, République de, Macédoine du Nord, Roumanie
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéSanté des adolescents | Comportement problématique des adolescents
-
Ateneo de Manila UniversityUniversity of Oxford; University of Cape Town; Philippines Department of Social... et autres collaborateursComplétéRelations parents-enfants | Parentalité | Problème de comportement de l'enfant | Maltraitance des enfantsPhilippines