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50 % de concentration efficace de sévoflurane pour l'immobilité

16 juin 2022 mis à jour par: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine

50 % de concentration efficace de sévoflurane pour l'immobilité chez les enfants atteints de paralysie cérébrale subissant une injection de toxine botulique

Le sévoflurane est un agent d'inhalation attrayant pour la sédation profonde chez les enfants subissant une courte procédure invasive en raison de l'absence d'irritation des voies respiratoires, d'une odeur agréable et d'un effet clinique et d'une récupération rapides en raison du faible coefficient de partage des gaz sanguins.

Le but de cette étude est de déterminer la concentration inspirée optimale de sévoflurane nécessaire à l'immobilité lors d'une injection de toxine botulique chez des enfants atteints de paralysie cérébrale respirant spontanément.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Tous les anesthésiques ont été administrés par un seul anesthésiste expérimenté. L'induction anesthésique a été réalisée progressivement avec du sévoflurane inhalé à 1-8 %, si le patient était coopératif, sinon directement au 8 %, et un entretien ultérieur à 2 % d'oxygène à 5 L/min. Un masque facial a été connecté à un circuit Mapleson C pour cela. Les patients respiraient spontanément, sans aide, via un masque facial pédiatrique. Un échec a été défini lorsque le patient a continué à bouger après avoir suivi le protocole d'étude pour l'inhalation de sévoflurane. Une sédation insuffisante a été traitée avec des incréments de concentration de 0,5 % pour obtenir l'effet souhaité, c'est-à-dire le maintien de l'immobilité pendant l'injection de toxine botulique. La concentration de sévoflurane chez le patient suivant serait ajustée en fonction du succès ou de l'échec de l'immobilité à une concentration de sévoflurane donnée (en cas de succès, concentration inférieure de 0,5 %, en cas d'échec, concentration supérieure de 0,5 %).

L'enfant a été récupéré de la sédation au sévoflurane à la fin de l'injection de toxine botulique et transféré en unité de soins post-anesthésiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 3 à 12 ans atteints de paralysie cérébrale recevant une inhalation de sévoflurane pour une injection de toxine botulique
  • Société américaine des anesthésistes Statut physique 1-2

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle > 30 kg/m2
  • maladie cardiaque instable
  • Antécédents de voies respiratoires difficiles anticipés, y compris anomalie congénitale du visage ou des voies respiratoires
  • Infection récente des voies respiratoires supérieures (< 2 semaines)
  • Reflux gastro-oesophagien
  • Antécédents d'allergie au sévoflurane, au rémifentanil ou à tout médicament utilisé pendant la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: enfants recevant du sévoflurane
Enfants recevant une concentration de sévoflurane prédéterminée à l'aide de la méthode ascendante et descendante de Dixon modifiée
Enfants recevant une concentration de sévoflurane prédéterminée à l'aide de la méthode ascendante et descendante de Dixon modifiée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence de l'immobilité
Délai: pendant la procédure (injection botulique)
enfant paralysé cérébral qui maintient l'immobilité pendant l'injection de toxine botulique
pendant la procédure (injection botulique)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sung Mee Jung, M.D.,PhD., Yeungnam University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

26 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2018

Première publication (RÉEL)

12 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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