KARBETOCIN VERZUS REKTÁLNÍ MISOPROSTOL PRO ŘÍZENÍ TŘETÍ PORODNÍ FÁZE U ŽENY S NÍZKÝM RIZIKO POPORODNÍHO KRVÁCENÍ
10. října 2019 aktualizováno: Ahmed M Maged, MD, Cairo University
150 těhotných žen přijatých ke spontánnímu, indukovanému nebo augmentovanému vaginálnímu porodu a kategorizovaných jako nízkorizikové poporodní krvácení (PPH) bylo náhodně rozděleno do dvou skupin.
Karbetocinová skupina (C) obdržela 1 ampuli karbetocinu (100 μg/ml) (Pabal®, Draxis/Multipharma, Egypt, na základě licence od DRAXIS PHARMA-Canada) přidanou do 10 ml fyziologického roztoku a podanou IV po porodu dítěte.
Misoprostolová skupina (M) dostala po porodu 2 rektální tablety misoprostolu (800 μg) (Misotac; SIGMA Pharm, Cairo, Egypt).
Vzorky krve byly testovány pro měření hladin hemoglobinu při přijetí na porodní sál a 12 hodin po porodu
Přehled studie
Detailní popis
150 těhotných žen přijatých ke spontánnímu, indukovanému nebo augmentovanému vaginálnímu porodu a kategorizovaných jako nízkorizikové poporodní krvácení (PPH) bylo náhodně rozděleno do dvou skupin.
Karbetocinová skupina (C) obdržela 1 ampuli karbetocinu (100 μg/ml) (Pabal®, Draxis/Multipharma, Egypt, na základě licence od DRAXIS PHARMA-Canada) přidanou do 10 ml fyziologického roztoku a podanou IV po porodu dítěte.
Misoprostolová skupina (M) dostala po porodu 2 rektální tablety misoprostolu (800 μg) (Misotac; SIGMA Pharm, Cairo, Egypt).
Vzorky krve byly testovány pro měření hladin hemoglobinu při přijetí na porodní sál a 12 hodin po porodu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12111
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
jednočetné těhotenství 36-40 týdnů gestačního vrcholu prezentace. normotenzní hladina hemoglobinu > 10 g/dl
• Nekomplikované těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Ženy s anamnézou poporodního krvácení při předchozích porodech děložní myomy v minulosti zdravotní problémy s císařským řezem (např. diabetes, anémie, poruchy srážlivosti krve, onemocnění srdce, jater a ledvin) předporodní krvácení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: KARBETOCIN
obdržela 1 ampuli karbetocinu (100 μg/ml) přidanou k 10 ml fyziologického roztoku a po porodu dítěte IV.
|
1 ampule karbetocinu (100 μg/ml) přidaná do 10 ml fyziologického roztoku a podaná IV po porodu dítěte
|
|
Aktivní komparátor: MISOPROSTOL
po porodu dostala 4 rektální tablety misoprostolu (800 μg).
|
2 rektální tablety misoprostolu (800 μg) po porodu dítěte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevence poporodního krvácení po vaginálním porodu
Časové okno: 24 hodin po doručení
|
Počet účastníků zažil poporodní krvácení
|
24 hodin po doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vedlejší účinky léků
Časové okno: 24 hodin po doručení
|
Počet subjektů zaznamenal hemodynamické změny (krevní tlak, puls a dechová frekvence), nežádoucí účinky GIT jako nauzea, zvracení a kovová chuť, vazomotorické účinky jako zrudnutí, bolest hlavy, svědění
|
24 hodin po doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
24. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Puerperální poruchy
- Děložní krvácení
- Krvácení
- Poporodní krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Gastrointestinální látky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Prostředky proti vředům
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Oxytocika
- Misoprostol
- Karbetocin
Další identifikační čísla studie
- 38 (CTEP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .