Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KARBETOCIN VERSUS RECTAL MISOPROSTOL FÖR HANTERING AV TREDJE STEG AV ARBETSVERK HOS KVINNOR MED LÅG RISK FÖR BÖDNING EFTER FÖRSTÅDET

10 oktober 2019 uppdaterad av: Ahmed M Maged, MD, Cairo University
150 gravida kvinnor som togs in för spontan, inducerad eller förstärkt vaginal förlossning och kategoriserades som låg risk för postpartumblödning (PPH) delades slumpmässigt in i två grupper. Karbetocingrupp (C) fick 1 ampull Carbetocin (100 μg/ml) (Pabal®, Draxis/Multipharma, Egypten, under licens från DRAXIS PHARMA-Canada) tillsatt till 10 cc saltlösning och gavs IV efter förlossningen av barnet. Misoprostolgruppen (M) fick 2 rektala misoprostoltabletter (800 μg) (Misotac; SIGMA Pharm, Kairo, Egypten) efter förlossningen av barnet. Blodprover testades för att mäta hemoglobinnivåer vid inläggning i förlossningsrummet och 12 timmar efter förlossningen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

150 gravida kvinnor som togs in för spontan, inducerad eller förstärkt vaginal förlossning och kategoriserades som låg risk för postpartumblödning (PPH) delades slumpmässigt in i två grupper. Karbetocingrupp (C) fick 1 ampull Carbetocin (100 μg/ml) (Pabal®, Draxis/Multipharma, Egypten, under licens från DRAXIS PHARMA-Canada) tillsatt till 10 cc saltlösning och gavs IV efter förlossningen av barnet. Misoprostolgruppen (M) fick 2 rektala misoprostoltabletter (800 μg) (Misotac; SIGMA Pharm, Kairo, Egypten) efter förlossningen av barnet. Blodprover testades för att mäta hemoglobinnivåer vid inläggning i förlossningsrummet och 12 timmar efter förlossningen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12111
        • Kasr Alainy medical school

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

singel graviditet 36-40 veckors graviditet vertex presentation. normotensiv hemoglobinnivå > 10 gm/dl

• Okomplicerad graviditet

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med anamnes på postpartumblödning i tidigare förlossningar uterina fibroider tidigare medicinska störningar med kejsarsnitt (t. diabetes, anemi, koagulationsrubbningar, hjärt-, lever- och njursjukdomar) blödning före förlossningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KARBETOCIN
fick 1 ampull Carbetocin (100 μg/ml) tillsatt till 10 cc saltlösning och gavs IV efter förlossningen av barnet.
Läkemedel: Karbetocin
1 ampull Carbetocin (100 μg/ml) tillsatt till 10 cc saltlösning och ges IV efter förlossningen av barnet
Aktiv komparator: MISOPROSTOL
fick 4 rektala misoprostoltabletter (800 μg) efter förlossningen av barnet.
Läkemedel: Misoprostol
2 rektala misoprostoltabletter (800 μg) efter förlossningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förebyggande av post partumblödning efter vaginal förlossning
Tidsram: 24 timmar efter leverans
Antalet deltagare upplevde postpartumblödning
24 timmar efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
läkemedels biverkningar
Tidsram: 24 timmar efter leverans
Antal försökspersoner som upplevde hemodynamiska förändringar (blodtryck, puls och andningsfrekvens), GIT-biverkningar som illamående, kräkningar och metallsmak, Vasomotoriska effekter som rodnad, huvudvärk, klåda
24 timmar efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2018

Första postat (Faktisk)

14 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38 (CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum blödning

Kliniska prövningar på Karbetocin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera