Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KARBETOKINA KONTRA MISOPROSTOL DOODBYWCZY W POSTĘPOWANIU W TRZECIM ETAPIE PORODU U KOBIET Z NISKIM RYZYKIEM KRWAWIENIA POPORODOWEGO

10 października 2019 zaktualizowane przez: Ahmed M Maged, MD, Cairo University
150 ciężarnych przyjętych na poród naturalny, indukowany lub sztuczny i sklasyfikowanych jako kobiety o niskim ryzyku krwotoku poporodowego (PPH) podzielono losowo na dwie grupy. Grupa karbetocyny (C) otrzymała 1 ampułkę karbetocyny (100 μg/ml) (Pabal®, Draxis/Multipharma, Egipt, na licencji DRAXIS PHARMA-Canada) dodaną do 10 cm3 soli fizjologicznej i podano IV po porodzie. Grupa Mizoprostolu (M) otrzymała 2 tabletki misoprostolu doodbytniczo (800 μg) (Misotac; SIGMA Pharm, Kair, Egipt) po porodzie. Próbki krwi badano w celu pomiaru poziomu hemoglobiny po przyjęciu na salę porodową i 12 godzin po porodzie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

150 ciężarnych przyjętych na poród naturalny, indukowany lub sztuczny i sklasyfikowanych jako kobiety o niskim ryzyku krwotoku poporodowego (PPH) podzielono losowo na dwie grupy. Grupa karbetocyny (C) otrzymała 1 ampułkę karbetocyny (100 μg/ml) (Pabal®, Draxis/Multipharma, Egipt, na licencji DRAXIS PHARMA-Canada) dodaną do 10 cm3 soli fizjologicznej i podano IV po porodzie. Grupa Mizoprostolu (M) otrzymała 2 tabletki misoprostolu doodbytniczo (800 μg) (Misotac; SIGMA Pharm, Kair, Egipt) po porodzie. Próbki krwi badano w celu pomiaru poziomu hemoglobiny po przyjęciu na salę porodową i 12 godzin po porodzie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 12111
        • Kasr Alainy medical school

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

ciąża pojedyncza 36-40 tydzień ciąży prezentacja wierzchołka. normotensyjny poziom hemoglobiny > 10 gm/dl

• Ciąża niepowikłana

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z krwotokiem poporodowym w wywiadzie w poprzednich porodach mięśniaki macicy przebyte cesarskie cięcie zaburzenia medyczne (np. cukrzyca, niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia, choroby serca, wątroby i nerek) krwotok przedporodowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: KARBETOCYNA
otrzymała 1 ampułkę karbetocyny (100 μg/ml) dodaną do 10 cm3 soli fizjologicznej i podaną dożylnie po porodzie.
Lek: Karbetocyna
1 ampułka karbetocyny (100 μg/ml) dodana do 10 cm3 soli fizjologicznej i podana dożylnie po porodzie
Aktywny komparator: MIZOPROSTOL
otrzymała 4 tabletki mizoprostolu doodbytnicze (800 μg) po porodzie.
Lek: Mizoprostol
2 tabletki mizoprostolu doodbytniczego (800 μg) po porodzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zapobieganie krwotokom poporodowym po porodzie naturalnym
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie
Liczba uczestniczek doświadczyła krwotoku poporodowego
24 godziny po dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skutki uboczne leków
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zmiany hemodynamiczne (ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów), działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty i metaliczny posmak, skutki naczynioruchowe, takie jak zaczerwienienie, ból głowy, swędzenie
24 godziny po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38 (CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj