CARBETOCIN KONTRA REKTAL MISOPROSZTOL A SZÜLÉS HARMADIK SZAKASZÁNAK KEZELÉSÉRE A SZÜLÉS UTÁNI VÉRZÉS ALACSONY VESZÉLYÉVEL KÉSZÜLT NŐKNEK
2019. október 10. frissítette: Ahmed M Maged, MD, Cairo University
150 terhes nőt, akiket spontán, indukált vagy augmentált hüvelyi szülés miatt vettek fel, és akiket a szülés utáni vérzés (PPH) szempontjából alacsony kockázatú kategóriába soroltak, véletlenszerűen két csoportra osztottak.
A Carbetocin csoport (C) 1 ampulla Carbetocint (100 μg/ml) (Pabal®, Draxis/Multipharma, Egyiptom, a DRAXIS PHARMA-Canada engedélye alapján) kapott 10 cc sóoldathoz hozzáadva, és a baba megszületése után IV.
A misoprostol csoport (M) 2 db rektális misoprostol tablettát (800 μg) (Misotac; SIGMA Pharm, Kairó, Egyiptom) kapott a baba megszületése után.
Vérmintákat vizsgáltak a hemoglobinszint mérésére a vajúdóba való belépéskor és 12 órával a szülés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
150 terhes nőt, akiket spontán, indukált vagy augmentált hüvelyi szülés miatt vettek fel, és akiket a szülés utáni vérzés (PPH) szempontjából alacsony kockázatú kategóriába soroltak, véletlenszerűen két csoportra osztottak.
A Carbetocin csoport (C) 1 ampulla Carbetocint (100 μg/ml) (Pabal®, Draxis/Multipharma, Egyiptom, a DRAXIS PHARMA-Canada engedélye alapján) kapott 10 cc sóoldathoz hozzáadva, és a baba megszületése után IV.
A misoprostol csoport (M) 2 db rektális misoprostol tablettát (800 μg) (Misotac; SIGMA Pharm, Kairó, Egyiptom) kapott a baba megszületése után.
Vérmintákat vizsgáltak a hemoglobinszint mérésére a vajúdóba való belépéskor és 12 órával a szülés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
szingli terhesség 36-40 hetes terhességi csúcs bemutatása. normotenzív hemoglobinszint > 10 g/dl
• Nem szövődményes terhesség
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknek a kórtörténetében szülés utáni vérzés fordult elő korábbi szülés során méhmióma, korábbi császármetszés orvosi rendellenességei (pl. cukorbetegség, vérszegénység, véralvadási zavarok, szív-, máj- és vesebetegségek) szülés előtti vérzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CARBETOCIN
1 ampulla Carbetocint (100 μg/ml) kapott 10 cc sóoldathoz, és a baba születése után IV.
|
1 ampulla Carbetocin (100 μg/ml) hozzáadva 10 cc sóoldathoz, és a baba születése után intravénásan beadva
|
|
Aktív összehasonlító: MISOPROSZTOL
4 rektális misoprostol tablettát (800 μg) kapott a baba megszületése után.
|
2 db rektális misoprostol tabletta (800 μg) a baba megszületése után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szülés utáni vérzés megelőzése hüvelyi szülés után
Időkeret: 24 órával a szállítás után
|
A résztvevők száma szülés utáni vérzést tapasztalt
|
24 órával a szállítás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyógyszerek mellékhatásai
Időkeret: 24 órával a szállítás után
|
Azon alanyok száma, akiknél hemodinamikai változások (vérnyomás, pulzus és légzésszám), GIT-mellékhatások, például hányinger, hányás és fémes íz, vazomotoros hatások, mint kipirulás, fejfájás, viszketés jelentkeztek.
|
24 órával a szállítás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Gyermekágyi rendellenességek
- Méhvérzés
- Vérzés
- Szülés utáni vérzés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gasztrointesztinális szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fekélyellenes szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Oxitotikumok
- Misoprostol
- Carbetocin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38 (CTEP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .