CARBETOCINA VERSUS MISOPROSTOL RECTAL PARA EL MANEJO DE LA TERCERA ETAPA DEL TRABAJO DE PARTO EN MUJERES CON BAJO RIESGO DE HEMORRAGIA POSPARTO
10 de octubre de 2019 actualizado por: Ahmed M Maged, MD, Cairo University
150 mujeres embarazadas admitidas por parto vaginal espontáneo, inducido o aumentado y categorizadas como de bajo riesgo de hemorragia posparto (HPP) se dividieron aleatoriamente en dos grupos.
El grupo de carbetocina (C) recibió 1 ampolla de carbetocina (100 μg/ml) (Pabal®, Draxis/Multipharma, Egipto, bajo licencia de DRAXIS PHARMA-Canada) añadida a 10 cc de solución salina y administrada por vía intravenosa después del parto.
El grupo de misoprostol (M) recibió 2 comprimidos de misoprostol por vía rectal (800 μg) (Misotac; SIGMA Pharm, El Cairo, Egipto) después del parto.
Se analizaron muestras de sangre para medir los niveles de hemoglobina al ingresar a la sala de partos y 12 horas después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
150 mujeres embarazadas admitidas por parto vaginal espontáneo, inducido o aumentado y categorizadas como de bajo riesgo de hemorragia posparto (HPP) se dividieron aleatoriamente en dos grupos.
El grupo de carbetocina (C) recibió 1 ampolla de carbetocina (100 μg/ml) (Pabal®, Draxis/Multipharma, Egipto, bajo licencia de DRAXIS PHARMA-Canada) añadida a 10 cc de solución salina y administrada por vía intravenosa después del parto.
El grupo de misoprostol (M) recibió 2 comprimidos de misoprostol por vía rectal (800 μg) (Misotac; SIGMA Pharm, El Cairo, Egipto) después del parto.
Se analizaron muestras de sangre para medir los niveles de hemoglobina al ingresar a la sala de partos y 12 horas después del parto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
embarazo único 36-40 semanas de gestación presentación de vértice. nivel de hemoglobina normotensa > 10 g/dl
• Embarazo sin complicaciones
Criterio de exclusión:
- Mujeres con antecedentes de hemorragia posparto en partos anteriores fibromas uterinos cesárea previa trastornos médicos (p. diabetes, anemia, trastornos de la coagulación, enfermedades cardíacas, hepáticas y renales) hemorragia anteparto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: CARBETOCINA
recibió 1 ampolla de carbetocina (100 μg/ml) añadida a 10 cc de solución salina y administrada por vía intravenosa después del parto.
|
1 ampolla de carbetocina (100 μg/ml) añadida a 10 cc de solución salina y administrada por vía intravenosa después del parto
|
|
Comparador activo: MISOPROSTOL
recibió 4 comprimidos de misoprostol por vía rectal (800 μg) después del parto.
|
2 comprimidos de misoprostol por vía rectal (800 μg) después del parto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
prevención de la hemorragia posparto después del parto vaginal
Periodo de tiempo: 24 horas después de la entrega
|
Número de participantes que experimentaron hemorragia posparto
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24 horas después de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efectos secundarios de las drogas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la entrega
|
Número de sujetos que experimentaron cambios hemodinámicos (presión arterial, pulso y frecuencia respiratoria), efectos secundarios GIT como náuseas, vómitos y sabor metálico, efectos vasomotores como sofocos, dolor de cabeza, picazón
|
24 horas después de la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Misoprostol
- Carbetocina
Otros números de identificación del estudio
- 38 (CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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