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CARBETOCINA VERSO MISOPROSTOL RETTALE PER LA GESTIONE DELLA TERZA FASE DEL TRAVAGLIO NELLE DONNE A BASSO RISCHIO DI EMORRAGIA POSTPARTUM

10 ottobre 2019 aggiornato da: Ahmed M Maged, MD, Cairo University
150 donne in gravidanza ricoverate per parto vaginale spontaneo, indotto o aumentato e classificate come a basso rischio di emorragia postpartum (PPH) sono state divise casualmente in due gruppi. Il gruppo Carbetocin (C) ha ricevuto 1 fiala di Carbetocin (100 μg/ml) (Pabal®, Draxis/Multipharma, Egitto, su licenza di DRAXIS PHARMA-Canada) aggiunta a 10 cc di soluzione salina e somministrata EV dopo il parto. Il gruppo Misoprostolo (M) ha ricevuto 2 compresse di misoprostolo rettale (800 μg) (Misotac; SIGMA Pharm, Il Cairo, Egitto) dopo il parto del bambino. I campioni di sangue sono stati testati per misurare i livelli di emoglobina al momento del ricovero in sala travaglio e 12 ore dopo il parto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

150 donne in gravidanza ricoverate per parto vaginale spontaneo, indotto o aumentato e classificate come a basso rischio di emorragia postpartum (PPH) sono state divise casualmente in due gruppi. Il gruppo Carbetocin (C) ha ricevuto 1 fiala di Carbetocin (100 μg/ml) (Pabal®, Draxis/Multipharma, Egitto, su licenza di DRAXIS PHARMA-Canada) aggiunta a 10 cc di soluzione salina e somministrata EV dopo il parto. Il gruppo Misoprostolo (M) ha ricevuto 2 compresse di misoprostolo rettale (800 μg) (Misotac; SIGMA Pharm, Il Cairo, Egitto) dopo il parto del bambino. I campioni di sangue sono stati testati per misurare i livelli di emoglobina al momento del ricovero in sala travaglio e 12 ore dopo il parto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12111
        • Kasr Alainy Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

gravidanza singola 36-40 settimane di presentazione del vertice di gestazione. livello di emoglobina normoteso > 10 gm/dl

• Gravidanza non complicata

Criteri di esclusione:

  • Donne con storia di emorragia postpartum in precedenti parti fibromi uterini pregressi disturbi medici da taglio cesareo (ad es. diabete, anemia, disturbi della coagulazione, malattie cardiache, epatiche e renali) emorragia antepartum

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CARBETOCINA
ha ricevuto 1 fiala di Carbetocin (100 μg/ml) aggiunta a 10 cc di soluzione fisiologica e somministrata EV dopo il parto.
Droga: Carbetocina
1 fiala di Carbetocin (100 μg/ml) aggiunta a 10 cc di soluzione fisiologica e somministrata EV dopo il parto
Comparatore attivo: MISOPROSTOL
ha ricevuto 4 compresse di misoprostolo rettale (800 μg) dopo il parto.
Droga: Misoprostolo
2 compresse di misoprostolo rettale (800 μg) dopo il parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevenzione dell'emorragia post partum dopo il parto vaginale
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
Il numero di partecipanti ha avuto emorragia postpartum
24 ore dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti collaterali dei farmaci
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
Numero di soggetti che hanno manifestato cambiamenti emodinamici (pressione sanguigna, polso e frequenza respiratoria), effetti collaterali GIT come nausea, vomito e gusto metallico, effetti vasomotori come vampate, mal di testa, prurito
24 ore dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38 (CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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