Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CARBETOCIN VERSUS RECTAL MISOPROSTOL TIL HÅNDTERING AF TREDJE FREMGANGSMÅDE HOS KVINDER MED LAV RISIKO FOR FØDSELSBLØDNING

10. oktober 2019 opdateret af: Ahmed M Maged, MD, Cairo University
150 gravide kvinder indlagt for spontan, induceret eller forøget vaginal fødsel og kategoriseret som lav risiko for postpartum blødning (PPH) blev tilfældigt opdelt i to grupper. Carbetocin-gruppe (C) modtog 1 ampul Carbetocin (100 μg/ml) (Pabal®, Draxis/Multipharma, Egypten, under licens fra DRAXIS PHARMA-Canada) tilsat 10 cc saltvand og givet IV efter fødslen af ​​barnet. Misoprostol-gruppen (M) modtog 2 rektale misoprostoltabletter (800 μg) (Misotac; SIGMA Pharm, Cairo, Egypten) efter fødslen af ​​barnet. Blodprøver blev testet for at måle hæmoglobinniveauer ved indlæggelse på arbejdsværelset og 12 timer efter fødslen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

150 gravide kvinder indlagt for spontan, induceret eller forøget vaginal fødsel og kategoriseret som lav risiko for postpartum blødning (PPH) blev tilfældigt opdelt i to grupper. Carbetocin-gruppe (C) modtog 1 ampul Carbetocin (100 μg/ml) (Pabal®, Draxis/Multipharma, Egypten, under licens fra DRAXIS PHARMA-Canada) tilsat 10 cc saltvand og givet IV efter fødslen af ​​barnet. Misoprostol-gruppen (M) modtog 2 rektale misoprostoltabletter (800 μg) (Misotac; SIGMA Pharm, Cairo, Egypten) efter fødslen af ​​barnet. Blodprøver blev testet for at måle hæmoglobinniveauer ved indlæggelse på arbejdsværelset og 12 timer efter fødslen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12111
        • Kasr Alainy Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

singleton graviditet 36-40 ugers graviditet vertex præsentation. normotensivt hæmoglobinniveau > 10 gm/dl

• Ukompliceret graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med anamnese med postpartum blødning i tidligere fødsler uterine fibromer tidligere medicinske lidelser ved kejsersnit (f. diabetes, anæmi, koagulationsforstyrrelser, hjerte-, lever- og nyresygdomme) antepartum blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CARBETOCIN
modtog 1 ampul Carbetocin (100 μg/ml) tilsat 10 cc saltvand og givet IV efter fødslen af ​​barnet.
Medicin: Carbetocin
1 ampul Carbetocin (100 μg/ml) tilsat 10 cc saltvand og givet IV efter fødslen af ​​barnet
Aktiv komparator: MISOPROSTOL
fik 4 rektale misoprostoltabletter (800 μg) efter fødslen af ​​barnet.
Medicin: Misoprostol
2 rektale misoprostoltabletter (800 μg) efter fødslen af ​​barnet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forebyggelse af post partum blødning efter vaginal fødsel
Tidsramme: 24 timer efter levering
Antal deltagere oplevede postpartum blødning
24 timer efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lægemidlers bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter levering
Antal forsøgspersoner oplevede hæmodynamiske ændringer (blodtryk, puls og respirationsfrekvens), GIT-bivirkninger som kvalme, opkastning og metallisk smag, Vasomotoriske effekter som rødmen, hovedpine, kløe
24 timer efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38 (CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Carbetocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner