CARBETOCINA VERSUS MISOPROSTOL RETAL PARA O TRATAMENTO DO TERCEIRO ESTÁGIO DO PARTO EM MULHERES COM BAIXO RISCO DE HEMORRAGIA PÓS-PARTO
10 de outubro de 2019 atualizado por: Ahmed M Maged, MD, Cairo University
150 gestantes admitidas para parto vaginal espontâneo, induzido ou aumentado e classificadas como de baixo risco para hemorragia pós-parto (HPP) foram divididas aleatoriamente em dois grupos.
O grupo carbetocina (C) recebeu 1 ampola de carbetocina (100 μg/ml) (Pabal®, Draxis/Multipharma, Egito, sob licença da DRAXIS PHARMA-Canadá) adicionada a 10 cc de solução salina e administrada IV após o nascimento do bebê.
O grupo Misoprostol (M) recebeu 2 comprimidos retais de misoprostol (800 μg) (Misotac; SIGMA Pharm, Cairo, Egito) após o parto.
Amostras de sangue foram testadas para medir os níveis de hemoglobina na admissão na sala de parto e 12 horas após o parto
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
150 gestantes admitidas para parto vaginal espontâneo, induzido ou aumentado e classificadas como de baixo risco para hemorragia pós-parto (HPP) foram divididas aleatoriamente em dois grupos.
O grupo carbetocina (C) recebeu 1 ampola de carbetocina (100 μg/ml) (Pabal®, Draxis/Multipharma, Egito, sob licença da DRAXIS PHARMA-Canadá) adicionada a 10 cc de solução salina e administrada IV após o nascimento do bebê.
O grupo Misoprostol (M) recebeu 2 comprimidos retais de misoprostol (800 μg) (Misotac; SIGMA Pharm, Cairo, Egito) após o parto.
Amostras de sangue foram testadas para medir os níveis de hemoglobina na admissão na sala de parto e 12 horas após o parto
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
gravidez única 36-40 semanas de apresentação do vértice de gestação. nível de hemoglobina normotenso > 10 gm/dl
• Gravidez não complicada
Critério de exclusão:
- Mulheres com histórico de hemorragia pós-parto em partos anteriores, miomas uterinos, cesarianas anteriores, distúrbios médicos (p. diabetes, anemia, distúrbios de coagulação, doenças cardíacas, hepáticas e renais) hemorragia anteparto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: CARBETOCINA
recebeu 1 ampola de carbetocina (100 μg/ml) adicionada a 10 cc de solução salina e administrada IV após o parto.
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1 ampola de carbetocina (100 μg/ml) adicionada a 10 cc de solução salina e administrada IV após o nascimento do bebê
|
|
Comparador Ativo: MISOPROSTOL
recebeu 4 comprimidos retais de misoprostol (800 μg) após o parto.
|
2 comprimidos retais de misoprostol (800 μg) após o nascimento do bebê.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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prevenção de hemorragia pós-parto após o parto vaginal
Prazo: 24 horas após a entrega
|
Número de participantes que tiveram hemorragia pós-parto
|
24 horas após a entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
efeitos colaterais de drogas
Prazo: 24 horas após a entrega
|
Número de indivíduos experimentou alterações hemodinâmicas (pressão arterial, pulso e frequência respiratória), efeitos colaterais GIT como náuseas, vômitos e gosto metálico, efeitos vasomotores como rubor, dor de cabeça, coceira
|
24 horas após a entrega
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Hemorragia
- Hemorragia pós-parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes anti-úlcera
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Misoprostol
- Carbetocina
Outros números de identificação do estudo
- 38 (CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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