Klinická charakterizace vaskulárních účinků chemoterapie na bázi cis-platiny u pacientů s rakovinou varlat (VECTOR)
výskyt se zvyšuje1,2. Zatímco prognóza je velmi dobrá u velké většiny pacientů vyléčených samotnou orchidektomií, pacienti s vysokým rizikem prvního stádia neseminomatózního karcinomu zárodečných buněk (NSCGT) nebo metastatickým onemocněním (NSCGT nebo seminom) jsou léčeni operací a následnou chemoterapií. Chemoterapie na bázi platiny je spojena s dlouhodobými kardiovaskulárními následky.
Endoteliální dysfunkce je klíčovou složkou časné aterogeneze a pozdějších stadií obstrukční aterosklerózy, ruptury plátu a tvorby trombu. Zatímco endoteliální toxické účinky chemoterapie BEP se zdají být ústřední v patofyziologii přidružených komplikací, abnormality endoteliální funkce hodnocené měřením dilatace zprostředkované tokem brachiální artérie (FMD) neprokázaly konzistentní účinek v průběhu času. Při hodnocení během deseti týdnů chemoterapie na bázi platiny9 nebyla pozorována žádná změna ve slintavce a kulhavce, zatímco výrazné poklesy byly pozorovány bezprostředně po léčbě11 a také jeden rok po léčbě12. Časový průběh endoteliálního vazomotorického postižení proto zůstává v jedné prospektivní kohortě neúplně definován.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zůstává nesplněná potřeba identifikovat preventivní léčbu pacientů s rakovinou varlat léčených chemoterapií na bázi platiny, aby se snížilo podstatné riziko následných kardiovaskulárních příhod. Zvažuje se budoucí randomizovaná studie léčby statiny u těchto pacientů a výsledky této pilotní studie budou určovat její uspořádání.
Před přechodem k intervenčním studiím umožní navrhovaná pilotní studie lépe porozumět povaze, časovému průběhu a účinkům mechanismů, které přispívají ke zvýšenému kardiovaskulárnímu riziku, v závislosti na dávce.
Jednocentrická prospektivní pilotní studie hodnotící kardiovaskulární účinky léčby rakoviny varlat pomocí orchidektomie nebo orchidektomie s chemoterapií na bázi cisplatiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnostika stadia 1 nebo IGCCCG5 dobrá nebo střední prognóza metastatický testikulární/retroperitoneální rakovina zárodečných buněk s léčebným plánem, který zahrnuje orchidektomii nebo orchidektomii plus chemoterapii na bázi cisplatiny
- Ve věku od 18 do 65 let včetně
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
- Neschopný nebo ochotný zúčastnit se vyšetřování
- Současné zapojení do klinické studie
- Antiagregační terapie v době zařazení
- Statiny nebo jiná léčba snižující lipidy v době zařazení
- Rekreační užívání drog
- Probíhající zánětlivé, infekční nebo autoimunitní onemocnění
- Jiné maligní onemocnění diagnostikované v předchozích 5 letech
- Předchozí žilní nebo arteriální trombotická/tromboembolická příhoda
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v průtokem zprostředkované dilataci po chemoterapii na bázi cisplatiny
Časové okno: 9 měsíců
|
Maximální změna v průtokem zprostředkované dilataci po chemoterapii na bázi cisplatiny
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna v cirkulujících agregátech destičkových monocytů po chemoterapii na bázi cisplatiny
Časové okno: 9 měsíců
|
Maximální změna procenta cirkulujících agregátů monocytů trombocytů po chemoterapii na bázi cisplatiny
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ninian Lang, MBChB PhD, QEUH, NHS Greater Glasgow and Clyde
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN15CA467
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .