Cis-platinapohjaisen kemoterapian verisuonivaikutusten kliininen karakterisointi potilailla, joilla on kivessyöpä (VECTOR)
ilmaantuvuus lisääntyy 1,2. Vaikka ennuste on erittäin hyvä, sillä suurin osa potilaista on parantunut pelkällä orkideanpoistolla, korkean riskin ensimmäisen vaiheen ei-seminomatoottinen sukusolusyöpä (NSCGT) tai metastaattinen sairaus (NSCGT tai seminooma) hoidetaan leikkauksella ja sen jälkeen kemoterapialla. Platinapohjaiseen kemoterapiaan liittyy pitkäaikaisia kardiovaskulaarisia jälkitauteja.
Endoteelin toimintahäiriö on avaintekijä varhaisessa aterogeneesissä ja obstruktiivisen ateroskleroosin myöhemmissä vaiheissa, plakin repeämässä ja veritulpan muodostumisessa. Vaikka BEP-kemoterapian endoteelitoksiset vaikutukset näyttävät olevan keskeisiä siihen liittyvien komplikaatioiden patofysiologiassa, endoteelin toiminnan poikkeavuudet, jotka on arvioitu olkapäävaltimon virtausvälitteisen laajentumisen (FMD) mittauksilla, eivät ole osoittaneet jatkuvaa vaikutusta ajan mittaan. Kun arvioitiin kymmenen viikon kuluessa platinapohjaisesta kemoterapiasta9, suu- ja sorkkataudissa ei havaittu muutosta, kun taas huomattavaa vähenemistä havaitaan välittömästi hoidon jälkeen11 ja myös vuoden kuluttua hoidon jälkeen12. Siksi endoteelin vasomotorisen vajaatoiminnan ajan kulku on edelleen epätäydellisesti määritelty yhdessä mahdollisessa kohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Edelleen on täyttämätön tarve tunnistaa ennaltaehkäisevä hoito kivessyöpäpotilaille, joita hoidetaan platinapohjaisella kemoterapialla, jotta voidaan vähentää myöhempien sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä. Tuleva satunnaistettu statiinihoitotutkimus näillä potilailla on harkinnassa, ja tämän pilottitutkimuksen tulokset vaikuttavat sen suunnitteluun.
Ennen interventiotutkimuksiin siirtymistä ehdotettu pilottitutkimus mahdollistaa paremman käsityksen kardiovaskulaarista riskiä lisäävien mekanismien luonteesta, ajasta ja annoksesta riippuvaisista vaikutuksista.
Yhden keskuksen, prospektiivinen pilottitutkimus, jossa arvioidaan orkidean tai orkidean poiston sekä sisplatiinipohjaisen kemoterapian kardiovaskulaarisia vaikutuksia kivessyöpään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen 1 tai IGCCCG5 histologinen diagnoosi hyvä tai keskitasoinen ennuste metastaattinen kivesten/retroperitoneaalinen sukusolusyöpä hoitosuunnitelmalla, joka sisältää orkidean tai orkidean poiston sekä sisplatiinipohjaisen kemoterapian
- Ikäraja 18-65 vuotta mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida antaa kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta
- Ei pysty tai halua osallistua tutkimuksiin
- Nykyinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen
- Verihiutaleiden vastainen hoito ilmoittautumisen yhteydessä
- Statiini tai muu lipidejä alentava hoito ilmoittautumisen yhteydessä
- Huumeiden viihdekäyttö
- Jatkuva tulehduksellinen, infektio- tai autoimmuunisairaus
- Muut pahanlaatuiset sairaudet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana
- Aiempi laskimo- tai valtimotromboottinen/tromboembolinen tapahtuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtausvälitteisessä dilataatiossa sisplatiinipohjaisen kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Suurin muutos virtausvälitteisessä dilataatiossa sisplatiinipohjaisen kemoterapian jälkeen
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos kiertävissä verihiutalemonosyyttiaggregaateissa sisplatiinipohjaisen kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Suurin muutos verenkierrossa olevien verihiutalemonosyyttiaggregaattien prosenteissa sisplatiinipohjaisen kemoterapian jälkeen
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ninian Lang, MBChB PhD, QEUH, NHS Greater Glasgow and Clyde
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN15CA467
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada