Sekvenování rakoviny plic nové generace pomocí komplexního testu Oncomine (LU-NGS-2)
16. května 2022 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Sekvenování rakoviny plic nové generace pomocí Oncomine Comprehensive Cancer Panel
V současnosti veřejně financované standardní testování péče v Ontariu pro pacienty s rakovinou plic ve stadiu IV využívá individuální genové testy k hledání mutací v genech EGFR a ALK.
Toto testování rozšiřuje možnosti léčby pro pacienty, nicméně existují další genové mutace s odpovídající cílenou léčbou, na které nejsou běžně testovány.
Tato studie vyhodnotí užitečnost a přidanou hodnotu použití panelu sekvenování nové generace (NGS), Oncomine Comprehensive Assay v3, k profilování pacientů s rakovinou plic ve stádiu IV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
134
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nábor způsobilých pacientů bude probíhat na ambulantních klinikách hrudní onkologie v onkologickém centru Princess Margaret.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Patologické nebo cytologické potvrzení adenokarcinomu plic (smíšený adenokarcinom a sarkomatoidní rysy povoleny)
- Onemocnění stadia IV
- Dostatek nádorové tkáně FFPE pro testování OCCP
- Stav výkonu 0-2
- Kandidáti na cílenou terapii (TKI) a/nebo klinické studie, jak určí lékařský onkolog pacienta
- Prognóza > 6 měsíců
- Známé translokace RET, varianty přeskakování MET exon14 nebo amplifikace MET jsou povoleny
Kritéria vyloučení:
● Pacienti se známými mutacemi EGFR, KRAS, BRAF a ERBB2 nebo fúzemi ALK nebo ROS1 při vstupu do studie, pokud nezískali rezistenci na molekulárně cílenou léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Adenokarcinom plic fáze IV
|
Pacienti s adenokarcinomem plic ve stádiu IV budou mít předem biopsii nádorovou tkáň testovanou pomocí Oncomine Comprehensive Assay
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postupné akceschopné cíle
Časové okno: 8-12 týdnů od testování Oncomine Comprehensive Assay
|
Vypočítejte počet přírůstkových akčních cílů identifikovaných komplexním Oncomine Assay ve srovnání se současným standardním molekulárním profilováním péče (EGFR, ALK) u pacientů s NSCLC stadia IV.
|
8-12 týdnů od testování Oncomine Comprehensive Assay
|
|
Počet příležitostí klinických studií
Časové okno: 1 rok od testování Oncomine Comprehensive Assay
|
Sestavte počet příležitostí pro klinické studie, pro které by byli způsobilí pacienti s NSCLC stadia IV, na základě cílů identifikovaných komplexním Oncomine Assay ve srovnání s molekulárním profilováním standardní péče (EGFR, ALK).
|
1 rok od testování Oncomine Comprehensive Assay
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušební doba obratu
Časové okno: Hodnotí se po načtení 50 pacientů (do 2,5 roku) a po 100 pacientech (do 5 let).
|
Vypočítejte čas pro získání výsledků komplexního Oncomine Assay ve srovnání s dobou obratu standardního molekulárního testu tkáně (EGFR, ALK).
|
Hodnotí se po načtení 50 pacientů (do 2,5 roku) a po 100 pacientech (do 5 let).
|
|
Finanční proveditelnost
Časové okno: Hodnotí se po načtení 50 pacientů (do 2,5 roku) a po 100 pacientech (do 5 let).
|
Proveďte analýzu následků nákladů za účelem vyhodnocení finanční proveditelnosti Oncomine Comprehensive Assay.
|
Hodnotí se po načtení 50 pacientů (do 2,5 roku) a po 100 pacientech (do 5 let).
|
|
Ochota pacienta platit
Časové okno: Hodnotí se po načtení 50 pacientů (do 2,5 roku) a po 100 pacientech (do 5 let).
|
Vyhodnoťte ochotu pacienta platit za použití sekvenačního testu nové generace, jako je Oncomine Comprehensive Assay, pomocí ověřeného průzkumu mezi pacienty.
|
Hodnotí se po načtení 50 pacientů (do 2,5 roku) a po 100 pacientech (do 5 let).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
18. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-5638
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .