Sekwencjonowanie nowej generacji raka płuc przy użyciu kompleksowego testu Oncomine (LU-NGS-2)
16 maja 2022 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Sekwencjonowanie nowej generacji raka płuca przy użyciu kompleksowego panelu raka Oncomine
Obecnie finansowane ze środków publicznych standardowe testy opieki w Ontario dla pacjentów z rakiem płuca w stadium IV wykorzystują indywidualne testy genów do wyszukiwania mutacji w genach EGFR i ALK.
Testy te poszerzają możliwości leczenia pacjentów, jednak istnieją inne mutacje genów z odpowiednimi ukierunkowanymi terapiami, które nie są rutynowo badane.
To badanie oceni użyteczność i wartość dodaną zastosowania panelu sekwencjonowania nowej generacji (NGS), Oncomine Comprehensive Assay v3, do profilowania pacjentów z rakiem płuca w IV stadium zaawansowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
134
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani w ambulatoryjnych klinikach onkologii klatki piersiowej w Centrum Onkologii Księżnej Małgorzaty.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Patologiczne lub cytologiczne potwierdzenie gruczolakoraka płuc (dozwolone cechy mieszanego gruczolakoraka i mięsaka)
- Choroba IV stopnia
- Wystarczająca ilość tkanki guza FFPE do testów OCCP
- Stan wydajności 0-2
- Kandydaci do terapii celowanej (TKI) i/lub badań klinicznych zgodnie z ustaleniami lekarza onkologa pacjenta
- Rokowanie > 6 miesięcy
- Dozwolone są znane translokacje RET, warianty pomijania eksonu 14 MET lub amplifikacja MET
Kryteria wyłączenia:
● Pacjenci ze znanymi mutacjami EGFR, KRAS, BRAF i ERBB2 lub fuzjami ALK lub ROS1 w momencie włączenia do badania, chyba że nabyli oporność na terapię ukierunkowaną molekularnie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Gruczolakorak płuca stopnia IV
|
Pacjenci z gruczolakorakiem płuc w stadium IV będą mieli wcześniej pobraną biopsję tkanki nowotworowej testowaną za pomocą kompleksowego testu Oncomine
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrostowe cele, które można podjąć
Ramy czasowe: 8-12 tygodni od testów Oncomine Comprehensive Assay
|
Oblicz liczbę przyrostowych celów możliwych do działania zidentyfikowanych za pomocą kompleksowego testu Oncomine w porównaniu z aktualnym standardowym profilowaniem molekularnym (EGFR, ALK) u pacjentów z NSCLC w stadium IV.
|
8-12 tygodni od testów Oncomine Comprehensive Assay
|
|
Liczba możliwości badań klinicznych
Ramy czasowe: 1 rok od testów Oncomine Comprehensive Assay
|
Zestawić liczbę możliwości badań klinicznych, do których kwalifikowaliby się pacjenci z NSCLC w stopniu IV w oparciu o cele określone przez kompleksowy test Oncomine w porównaniu ze standardowym profilowaniem molekularnym opieki (EGFR, ALK).
|
1 rok od testów Oncomine Comprehensive Assay
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas realizacji testu
Ramy czasowe: Do oceny po zgromadzeniu 50 pacjentów (do 2,5 roku) i po 100 pacjentach (do 5 lat).
|
Oblicz czas oczekiwania na wyniki testu Oncomine Comprehensive Assay w porównaniu ze standardowym czasem wykonania testu molekularnego tkanek (EGFR, ALK).
|
Do oceny po zgromadzeniu 50 pacjentów (do 2,5 roku) i po 100 pacjentach (do 5 lat).
|
|
Wykonalność finansowa
Ramy czasowe: Do oceny po zgromadzeniu 50 pacjentów (do 2,5 roku) i po 100 pacjentach (do 5 lat).
|
Wykonaj analizę konsekwencji kosztów, aby ocenić finansową wykonalność kompleksowego testu Oncomine.
|
Do oceny po zgromadzeniu 50 pacjentów (do 2,5 roku) i po 100 pacjentach (do 5 lat).
|
|
Gotowość pacjenta do zapłaty
Ramy czasowe: Do oceny po zgromadzeniu 50 pacjentów (do 2,5 roku) i po 100 pacjentach (do 5 lat).
|
Oceń gotowość pacjentów do zapłaty za użycie testu sekwencjonowania nowej generacji, takiego jak kompleksowy test Oncomine, za pomocą zweryfikowanej ankiety pacjenta.
|
Do oceny po zgromadzeniu 50 pacjentów (do 2,5 roku) i po 100 pacjentach (do 5 lat).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-5638
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .