Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longkanker Next Generation Sequencing met behulp van de Oncomine Comprehensive Assay (LU-NGS-2)

16 mei 2022 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Longkanker Next Generation Sequencing met behulp van het Oncomine Comprehensive Cancer Panel

Momenteel gebruiken door de overheid gefinancierde standaardtesten in Ontario voor longkankerpatiënten in stadium IV individuele gentests om te zoeken naar mutaties in de EGFR- en ALK-genen. Deze test verbreedt de behandelingsopties voor patiënten, maar er zijn andere genmutaties met overeenkomstige gerichte behandelingen waarop niet routinematig wordt getest. Deze studie zal het nut en de toegevoegde waarde evalueren van het gebruik van een next generation sequencing (NGS) panel, de Oncomine Comprehensive Assay v3, om longkankerpatiënten in stadium IV te profileren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

134

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende patiënten zullen worden geworven in poliklinieken voor thoracale oncologie in het Princess Margaret Cancer Center.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Pathologische of cytologische bevestiging van longadenocarcinoom (gemengd adenocarcinoom en sarcomatoïde kenmerken toegestaan)
  • Stadium IV ziekte
  • Voldoende FFPE-tumorweefsel voor OCCP-testen
  • Prestatiestatus 0-2
  • Kandidaten voor gerichte therapie (TKI's) en/of klinische studies zoals bepaald door de medisch oncoloog van de patiënt
  • Prognose > 6 maanden
  • Bekende translocaties van RET, MET exon14 skipping-varianten of MET-amplificatie zijn toegestaan

Uitsluitingscriteria:

● Patiënten met bekende EGFR-, KRAS-, BRAF- en ERBB2-mutaties of ALK- of ROS1-fusies bij aanvang van de studie, tenzij verworven resistentie tegen moleculair gerichte therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Stadium IV longadenocarcinoom
Diagnostische toets: Oncomine uitgebreide test
Stadium IV-longadenocarcinoompatiënten zullen eerder een biopsie van tumorweefsel hebben ondergaan, getest met de Oncomine Comprehensive Assay

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incrementele bruikbare doelen
Tijdsspanne: 8-12 weken vanaf Oncomine Comprehensive Assay-testen
Bereken het aantal incrementele bruikbare doelen geïdentificeerd door de Oncomine Comprehensive Assay in vergelijking met de huidige standaard van zorg moleculaire profilering (EGFR, ALK) bij patiënten met stadium IV NSCLC.
8-12 weken vanaf Oncomine Comprehensive Assay-testen
Aantal mogelijkheden voor klinische proeven
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf Oncomine Comprehensive Assay-testen
Stel het aantal mogelijkheden voor klinische onderzoeken samen waarvoor patiënten met stadium IV NSCLC in aanmerking zouden komen op basis van doelen geïdentificeerd door de Oncomine Comprehensive Assay in vergelijking met standaard moleculaire profilering (EGFR, ALK).
1 jaar vanaf Oncomine Comprehensive Assay-testen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorlooptijd testen
Tijdsspanne: Te beoordelen na opbouw van 50 patiënten (tot 2,5 jaar) en na 100 patiënten (tot 5 jaar).
Bereken de tijd die nodig is om de resultaten van de Oncomine Comprehensive Assay te ontvangen in vergelijking met de doorlooptijd van de standaard weefselmoleculaire test (EGFR, ALK).
Te beoordelen na opbouw van 50 patiënten (tot 2,5 jaar) en na 100 patiënten (tot 5 jaar).
Financiële haalbaarheid
Tijdsspanne: Te beoordelen na opbouw van 50 patiënten (tot 2,5 jaar) en na 100 patiënten (tot 5 jaar).
Voer een kostenconsequentieanalyse uit om de financiële haalbaarheid van de Oncomine Comprehensive Assay te evalueren.
Te beoordelen na opbouw van 50 patiënten (tot 2,5 jaar) en na 100 patiënten (tot 5 jaar).
Patiënt bereidheid om te betalen
Tijdsspanne: Te beoordelen na opbouw van 50 patiënten (tot 2,5 jaar) en na 100 patiënten (tot 5 jaar).
Evalueer de betalingsbereidheid van de patiënt voor het gebruik van een sequencing-assay van de volgende generatie, zoals de Oncomine Comprehensive Assay, met behulp van een gevalideerde patiëntenenquête.
Te beoordelen na opbouw van 50 patiënten (tot 2,5 jaar) en na 100 patiënten (tot 5 jaar).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Princess Margaret Hospital, Canada
The Princess Margaret Cancer Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-5638

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker stadium IV

Klinische onderzoeken op Oncomine uitgebreide test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren