Lungekræft næste generations sekvensering ved hjælp af Oncomine Comprehensive Assay (LU-NGS-2)
16. maj 2022 opdateret af: University Health Network, Toronto
Lungekræft næste generations sekvensering ved hjælp af Oncomine Comprehensive Cancer Panel
I øjeblikket bruger offentligt finansieret standardbehandlingstest i Ontario for stadium IV lungekræftpatienter individuelle gentest til at lede efter mutationer i EGFR- og ALK-generne.
Denne test udvider behandlingsmuligheder for patienter, men der er andre genmutationer med tilsvarende målrettede behandlinger, som ikke rutinemæssigt testes for.
Denne undersøgelse vil evaluere nytten og merværdien af at bruge et næste generations sekvenseringspanel (NGS), Oncomine Comprehensive Assay v3, til at profilere fase IV lungekræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
134
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Støtteberettigede patienter vil blive rekrutteret på ambulante thorax onkologiske klinikker på Princess Margaret Cancer Centre.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patologisk eller cytologisk bekræftelse af lungeadenokarcinom (blandet adenocarcinom og sarcomatoide træk tilladt)
- Stadie IV sygdom
- Tilstrækkeligt FFPE-tumorvæv til OCCP-testning
- Præstationsstatus 0-2
- Kandidater til målrettet terapi (TKI'er) og/eller kliniske forsøg som bestemt af patientens medicinske onkolog
- Prognose > 6 måneder
- Kendte translokationer af RET, MET exon14 springende varianter eller MET-amplifikation er tilladt
Ekskluderingskriterier:
● Patienter med kendte EGFR-, KRAS-, BRAF- og ERBB2-mutationer eller ALK- eller ROS1-fusioner ved studiestart, medmindre erhvervet resistens mod molekylært målrettet terapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stadie IV Lungeadenokarcinom
|
Stadie IV lungeadenokarcinompatienter vil tidligere have biopsieret tumorvæv testet med Oncomine Comprehensive Assay
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementelle handlingsrettede mål
Tidsramme: 8-12 uger fra Oncomine Comprehensive Assay-testning
|
Beregn antallet af inkrementelle handlingsrettede mål identificeret af Oncomine Comprehensive Assay sammenlignet med den nuværende standard for pleje molekylær profilering (EGFR, ALK) hos patienter med stadium IV NSCLC.
|
8-12 uger fra Oncomine Comprehensive Assay-testning
|
|
Antal muligheder for kliniske forsøg
Tidsramme: 1 år fra Oncomine Comprehensive Assay-test
|
Sammensæt antallet af kliniske forsøgsmuligheder, som patienter med fase IV NSCLC ville være berettiget til baseret på mål identificeret af Oncomine Comprehensive Assay sammenlignet med standardbehandlings molekylær profilering (EGFR, ALK).
|
1 år fra Oncomine Comprehensive Assay-test
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspeditionstid for test
Tidsramme: Skal vurderes efter 50 patienter (op til 2,5 år) og efter 100 patienter (op til 5 år).
|
Beregn tiden til at modtage Oncomine Comprehensive Assay-resultater sammenlignet med behandlingstiden for standard vævsmolekylære test (EGFR, ALK).
|
Skal vurderes efter 50 patienter (op til 2,5 år) og efter 100 patienter (op til 5 år).
|
|
Økonomisk gennemførlighed
Tidsramme: Skal vurderes efter 50 patienter (op til 2,5 år) og efter 100 patienter (op til 5 år).
|
Udfør en omkostningskonsekvensanalyse for at evaluere den økonomiske gennemførlighed af Oncomine Comprehensive Assay.
|
Skal vurderes efter 50 patienter (op til 2,5 år) og efter 100 patienter (op til 5 år).
|
|
Patientens betalingsvillighed
Tidsramme: Skal vurderes efter 50 patienter (op til 2,5 år) og efter 100 patienter (op til 5 år).
|
Evaluer patientens betalingsvillighed for at bruge en næste generations sekventeringsanalyse, såsom Oncomine Comprehensive Assay, ved hjælp af en valideret patientundersøgelse.
|
Skal vurderes efter 50 patienter (op til 2,5 år) og efter 100 patienter (op til 5 år).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
18. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-5638
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .