Oncomine 종합 분석을 사용한 폐암 차세대 시퀀싱 (LU-NGS-2)
2022년 5월 16일 업데이트: University Health Network, Toronto
Oncomine 종합 암 패널을 사용한 폐암 차세대 시퀀싱
현재 온타리오에서 IV기 폐암 환자에 대한 공적 자금 지원 표준 치료 검사는 EGFR 및 ALK 유전자의 돌연변이를 찾기 위해 개별 유전자 검사를 사용합니다.
이 테스트는 환자의 치료 옵션을 넓히지만 일상적으로 테스트되지 않는 해당 표적 치료와 함께 다른 유전자 돌연변이가 있습니다.
이 연구는 차세대 시퀀싱(NGS) 패널인 Oncomine Comprehensive Assay v3를 사용하여 IV기 폐암 환자를 프로파일링하는 유용성과 부가 가치를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
134
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적격 환자는 Princess Margaret Cancer Centre의 외래 환자 흉부 종양 클리닉에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 폐 선암종의 병리학적 또는 세포학적 확인(혼합 선암종 및 육종양 특징 허용됨)
- IV기 질환
- OCCP 테스트를 위한 충분한 FFPE 종양 조직
- 성능 상태 0-2
- 환자의 종양 전문의가 결정한 표적 치료(TKI) 및/또는 임상 시험 대상자
- 예후 > 6개월
- RET, MET exon14 건너뛰기 변형 또는 MET 증폭의 알려진 전좌가 허용됩니다.
제외 기준:
● 분자 표적 요법에 대한 획득된 내성이 없는 한 연구 시작 시점에 알려진 EGFR, KRAS, BRAF 및 ERBB2 돌연변이 또는 ALK 또는 ROS1 융합이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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IV기 폐 선암종
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IV기 폐 선암종 환자는 이전에 Oncomine Comprehensive Assay로 검사한 생검 종양 조직을 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증분 실행 가능한 목표
기간: Oncomine Comprehensive Assay 테스트로부터 8-12주
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IV기 NSCLC 환자의 현재 치료 분자 프로파일링 표준(EGFR, ALK)과 비교하여 Oncomine Comprehensive Assay로 확인된 증분 실행 가능한 표적의 수를 계산합니다.
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Oncomine Comprehensive Assay 테스트로부터 8-12주
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임상시험 기회의 수
기간: Oncomine Comprehensive Assay 테스트로부터 1년
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표준 치료 분자 프로파일링(EGFR, ALK)과 비교하여 Oncomine Comprehensive Assay에서 식별된 표적을 기반으로 IV기 NSCLC 환자가 받을 수 있는 임상 시험 기회의 수를 집계합니다.
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Oncomine Comprehensive Assay 테스트로부터 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트 처리 시간
기간: 50명의 환자(최대 2.5년) 및 100명의 환자(최대 5년)를 확보한 후 평가.
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Oncomine Comprehensive Assay 결과를 받는 데 걸리는 시간을 표준 치료 조직 분자 검사 처리 시간(EGFR, ALK)과 비교하여 계산합니다.
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50명의 환자(최대 2.5년) 및 100명의 환자(최대 5년)를 확보한 후 평가.
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재정적 타당성
기간: 50명의 환자(최대 2.5년) 및 100명의 환자(최대 5년)를 확보한 후 평가.
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비용 결과 분석을 수행하여 Oncomine Comprehensive Assay의 재정적 타당성을 평가합니다.
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50명의 환자(최대 2.5년) 및 100명의 환자(최대 5년)를 확보한 후 평가.
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환자 지불 의향
기간: 50명의 환자(최대 2.5년) 및 100명의 환자(최대 5년)를 확보한 후 평가.
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검증된 환자 설문조사를 사용하여 Oncomine Comprehensive Assay와 같은 차세대 시퀀싱 분석을 사용하여 환자의 지불 의사를 평가합니다.
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50명의 환자(최대 2.5년) 및 100명의 환자(최대 5년)를 확보한 후 평가.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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