Secuenciación de próxima generación de cáncer de pulmón mediante el ensayo integral Oncomine (LU-NGS-2)
16 de mayo de 2022 actualizado por: University Health Network, Toronto
Secuenciación de próxima generación de cáncer de pulmón mediante el panel integral de cáncer de Oncomine
Actualmente, las pruebas estándar de atención financiadas con fondos públicos en Ontario para pacientes con cáncer de pulmón en estadio IV utilizan pruebas genéticas individuales para buscar mutaciones en los genes EGFR y ALK.
Esta prueba amplía las opciones de tratamiento para los pacientes; sin embargo, existen otras mutaciones genéticas con tratamientos dirigidos correspondientes que no se analizan de forma rutinaria.
Este estudio evaluará la utilidad y el valor agregado de usar un panel de secuenciación de próxima generación (NGS), el Oncomine Comprehensive Assay v3, para perfilar pacientes con cáncer de pulmón en etapa IV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
134
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes elegibles serán reclutados en clínicas de oncología torácica para pacientes ambulatorios en el Centro de Cáncer Princess Margaret.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Confirmación patológica o citológica de adenocarcinoma de pulmón (se permiten características mixtas de adenocarcinoma y sarcomatoide)
- Enfermedad en estadio IV
- Suficiente tejido tumoral FFPE para la prueba OCCP
- Estado de rendimiento 0-2
- Candidatos para terapia dirigida (TKI) y/o ensayos clínicos según lo determine el oncólogo médico del paciente
- Pronóstico > 6 meses
- Se permiten translocaciones conocidas de RET, variantes de omisión de exón 14 de MET o amplificación de MET
Criterio de exclusión:
● Pacientes con mutaciones conocidas de EGFR, KRAS, BRAF y ERBB2 o fusiones de ALK o ROS1 al ingresar al estudio, a menos que hayan adquirido resistencia a la terapia dirigida molecularmente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adenocarcinoma de pulmón en estadio IV
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A los pacientes con adenocarcinoma de pulmón en estadio IV se les habrá realizado previamente una biopsia de tejido tumoral analizado con el ensayo integral Oncomine
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivos procesables incrementales
Periodo de tiempo: 8-12 semanas desde la prueba de ensayo integral de Oncomine
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Calcule la cantidad de objetivos procesables incrementales identificados por el ensayo integral Oncomine en comparación con el perfil molecular estándar de atención actual (EGFR, ALK) en pacientes con NSCLC en etapa IV.
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8-12 semanas desde la prueba de ensayo integral de Oncomine
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Número de oportunidades de ensayos clínicos
Periodo de tiempo: 1 año a partir de la prueba de ensayo integral de Oncomine
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Recopilar la cantidad de oportunidades de ensayos clínicos para las que los pacientes con NSCLC en etapa IV serían elegibles en función de los objetivos identificados por el ensayo integral Oncomine en comparación con el perfil molecular estándar de atención (EGFR, ALK).
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1 año a partir de la prueba de ensayo integral de Oncomine
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: A evaluar después de acumular 50 pacientes (hasta 2,5 años) y después de 100 pacientes (hasta 5 años).
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Calcule el tiempo para recibir los resultados del ensayo completo de Oncomine en comparación con el tiempo de respuesta estándar de la prueba molecular de tejidos (EGFR, ALK).
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A evaluar después de acumular 50 pacientes (hasta 2,5 años) y después de 100 pacientes (hasta 5 años).
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Viabilidad financiera
Periodo de tiempo: A evaluar después de acumular 50 pacientes (hasta 2,5 años) y después de 100 pacientes (hasta 5 años).
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Realice un análisis de las consecuencias de los costos para evaluar la viabilidad financiera del ensayo integral Oncomine.
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A evaluar después de acumular 50 pacientes (hasta 2,5 años) y después de 100 pacientes (hasta 5 años).
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Disposición a pagar del paciente
Periodo de tiempo: A evaluar después de acumular 50 pacientes (hasta 2,5 años) y después de 100 pacientes (hasta 5 años).
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Evalúe la disposición a pagar de los pacientes por usar un ensayo de secuenciación de próxima generación, como el ensayo integral Oncomine, mediante una encuesta de pacientes validada.
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A evaluar después de acumular 50 pacientes (hasta 2,5 años) y después de 100 pacientes (hasta 5 años).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-5638
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .