Sequenziamento di nuova generazione del cancro del polmone utilizzando il test completo Oncomine (LU-NGS-2)
16 maggio 2022 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Sequenziamento di nuova generazione del cancro del polmone utilizzando il pannello Oncomine Comprehensive Cancer
Attualmente, i test standard di cura finanziati con fondi pubblici in Ontario per i pazienti con carcinoma polmonare in stadio IV utilizzano test genetici individuali per cercare mutazioni nei geni EGFR e ALK.
Questo test amplia le opzioni di trattamento per i pazienti, tuttavia ci sono altre mutazioni genetiche con corrispondenti trattamenti mirati che non vengono testati di routine.
Questo studio valuterà l'utilità e il valore aggiunto dell'utilizzo di un pannello di sequenziamento di nuova generazione (NGS), l'Oncomine Comprehensive Assay v3, per profilare i pazienti con carcinoma polmonare in stadio IV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
134
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti idonei saranno reclutati presso le cliniche di oncologia toracica ambulatoriale presso il Princess Margaret Cancer Center.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Conferma patologica o citologica di adenocarcinoma polmonare (sono consentite caratteristiche miste di adenocarcinoma e sarcomatoide)
- Malattia in stadio IV
- Tessuto tumorale FFPE sufficiente per il test OCCP
- Stato delle prestazioni 0-2
- Candidati per terapia mirata (TKI) e/o studi clinici come determinato dall'oncologo medico del paziente
- Prognosi > 6 mesi
- Sono consentite traslocazioni note di RET, varianti di salto dell'esone 14 MET o amplificazione MET
Criteri di esclusione:
● Pazienti con mutazioni note di EGFR, KRAS, BRAF e ERBB2 o fusioni di ALK o ROS1 all'ingresso nello studio a meno che non abbiano acquisito resistenza alla terapia a bersaglio molecolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Adenocarcinoma polmonare in stadio IV
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I pazienti con adenocarcinoma polmonare in stadio IV avranno precedentemente sottoposto a biopsia il tessuto tumorale testato con l'analisi completa Oncomine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivi incrementali utilizzabili
Lasso di tempo: 8-12 settimane dal test Oncomine Comprehensive Assay
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Calcolare il numero di bersagli incrementali individuati dall'Oncomine Comprehensive Assay rispetto all'attuale profilo molecolare standard di cura (EGFR, ALK) nei pazienti con NSCLC in stadio IV.
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8-12 settimane dal test Oncomine Comprehensive Assay
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Numero di opportunità di sperimentazione clinica
Lasso di tempo: 1 anno dal test Oncomine Comprehensive Assay
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Compilare il numero di opportunità di sperimentazione clinica per le quali i pazienti con NSCLC in stadio IV sarebbero idonei in base agli obiettivi identificati dall'Oncomine Comprehensive Assay rispetto alla profilazione molecolare standard di cura (EGFR, ALK).
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1 anno dal test Oncomine Comprehensive Assay
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di consegna del test
Lasso di tempo: Da valutare dopo aver maturato 50 pazienti (fino a 2,5 anni) e dopo 100 pazienti (fino a 5 anni).
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Calcolare il tempo necessario per ricevere i risultati dell'analisi completa Oncomine rispetto al tempo di risposta standard del test molecolare del tessuto di cura (EGFR, ALK).
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Da valutare dopo aver maturato 50 pazienti (fino a 2,5 anni) e dopo 100 pazienti (fino a 5 anni).
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Fattibilità finanziaria
Lasso di tempo: Da valutare dopo aver maturato 50 pazienti (fino a 2,5 anni) e dopo 100 pazienti (fino a 5 anni).
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Eseguire un'analisi delle conseguenze dei costi per valutare la fattibilità finanziaria dell'analisi completa Oncomine.
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Da valutare dopo aver maturato 50 pazienti (fino a 2,5 anni) e dopo 100 pazienti (fino a 5 anni).
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Disponibilità paziente a pagare
Lasso di tempo: Da valutare dopo aver maturato 50 pazienti (fino a 2,5 anni) e dopo 100 pazienti (fino a 5 anni).
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Valuta la disponibilità a pagare del paziente per l'utilizzo di un test di sequenziamento di nuova generazione, come l'Oncomine Comprehensive Assay, utilizzando un sondaggio paziente convalidato.
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Da valutare dopo aver maturato 50 pazienti (fino a 2,5 anni) e dopo 100 pazienti (fino a 5 anni).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
18 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-5638
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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