Sequenciamento de Próxima Geração de Câncer de Pulmão Usando o Ensaio Abrangente Oncomine (LU-NGS-2)
16 de maio de 2022 atualizado por: University Health Network, Toronto
Sequenciamento de Próxima Geração de Câncer de Pulmão Usando o Painel Abrangente de Câncer Oncomine
Atualmente, o teste padrão de tratamento com financiamento público em Ontário para pacientes com câncer de pulmão em estágio IV usa testes genéticos individuais para procurar mutações nos genes EGFR e ALK.
Este teste amplia as opções de tratamento para os pacientes, no entanto, existem outras mutações genéticas com tratamentos direcionados correspondentes que não são testados rotineiramente.
Este estudo avaliará a utilidade e o valor agregado do uso de um painel de sequenciamento de próxima geração (NGS), o Oncomine Comprehensive Assay v3, para traçar o perfil de pacientes com câncer de pulmão em estágio IV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
134
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes elegíveis serão recrutados em clínicas de oncologia torácica ambulatorial no Princess Margaret Cancer Center.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Confirmação patológica ou citológica de adenocarcinoma pulmonar (adenocarcinoma misto e características sarcomatoides são permitidos)
- doença estágio IV
- Tecido tumoral FFPE suficiente para teste de OCCP
- Status de desempenho 0-2
- Candidatos para terapia direcionada (TKIs) e/ou ensaios clínicos conforme determinado pelo oncologista médico do paciente
- Prognóstico > 6 meses
- Translocações conhecidas de RET, variantes de salto do exon14 do MET ou amplificação do MET são permitidas
Critério de exclusão:
● Pacientes com mutações EGFR, KRAS, BRAF e ERBB2 conhecidas ou fusões ALK ou ROS1 na entrada do estudo, a menos que resistência adquirida à terapia alvo molecular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Adenocarcinoma pulmonar estágio IV
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Pacientes com adenocarcinoma de pulmão em estágio IV terão tecido tumoral previamente biopsiado testado com o Ensaio Compreensivo Oncomine
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alvos acionáveis incrementais
Prazo: 8-12 semanas a partir do teste Oncomine Comprehensive Assay
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Calcule o número de alvos acionáveis incrementais identificados pelo Oncomine Comprehensive Assay em comparação com o perfil molecular padrão atual de cuidado (EGFR, ALK) em pacientes com estágio IV NSCLC.
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8-12 semanas a partir do teste Oncomine Comprehensive Assay
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Número de oportunidades de ensaios clínicos
Prazo: 1 ano a partir do teste Oncomine Comprehensive Assay
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Compile o número de oportunidades de ensaios clínicos para os quais os pacientes com NSCLC de estágio IV seriam elegíveis com base nos alvos identificados pelo Oncomine Comprehensive Assay em comparação com o perfil molecular padrão de tratamento (EGFR, ALK).
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1 ano a partir do teste Oncomine Comprehensive Assay
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de resposta do teste
Prazo: A ser avaliado após acumular 50 pacientes (até 2,5 anos) e após 100 pacientes (até 5 anos).
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Calcule o tempo para receber os resultados do Ensaio Compreensivo Oncomine em comparação com o tempo de resposta padrão do teste molecular de tecido (EGFR, ALK).
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A ser avaliado após acumular 50 pacientes (até 2,5 anos) e após 100 pacientes (até 5 anos).
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Viabilidade financeira
Prazo: A ser avaliado após acumular 50 pacientes (até 2,5 anos) e após 100 pacientes (até 5 anos).
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Realize uma análise de consequência de custo para avaliar a viabilidade financeira do Oncomine Comprehensive Assay.
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A ser avaliado após acumular 50 pacientes (até 2,5 anos) e após 100 pacientes (até 5 anos).
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Disposição a pagar do paciente
Prazo: A ser avaliado após acumular 50 pacientes (até 2,5 anos) e após 100 pacientes (até 5 anos).
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Avalie a disposição do paciente para pagar pelo uso de um ensaio de sequenciamento de próxima geração, como o Oncomine Comprehensive Assay, usando uma pesquisa validada do paciente.
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A ser avaliado após acumular 50 pacientes (até 2,5 anos) e após 100 pacientes (até 5 anos).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-5638
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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