Lungenkrebs-Sequenzierung der nächsten Generation unter Verwendung des Oncomine Comprehensive Assay (LU-NGS-2)
16. Mai 2022 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Lungenkrebs-Sequenzierung der nächsten Generation mit dem Oncomine Comprehensive Cancer Panel
Derzeit werden in Ontario bei öffentlich finanzierten Standardbehandlungstests für Lungenkrebspatienten im Stadium IV individuelle Gentests verwendet, um nach Mutationen in den EGFR- und ALK-Genen zu suchen.
Diese Tests erweitern die Behandlungsoptionen für Patienten, es gibt jedoch andere Genmutationen mit entsprechenden gezielten Behandlungen, auf die nicht routinemäßig getestet wird.
Diese Studie wird den Nutzen und Mehrwert der Verwendung eines Next Generation Sequencing (NGS)-Panels, des Oncomine Comprehensive Assay v3, zur Profilierung von Lungenkrebspatienten im Stadium IV bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
134
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Geeignete Patienten werden in ambulanten Thorax-Onkologie-Kliniken im Princess Margaret Cancer Center rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Pathologische oder zytologische Bestätigung eines Lungenadenokarzinoms (gemischtes Adenokarzinom und sarkomatoide Merkmale zulässig)
- Krankheit im Stadium IV
- Ausreichend FFPE-Tumorgewebe für OCCP-Tests
- Leistungsstatus 0-2
- Kandidaten für zielgerichtete Therapien (TKIs) und/oder klinische Studien, wie vom medizinischen Onkologen des Patienten festgelegt
- Prognose > 6 Monate
- Bekannte Translokationen von RET, MET-Exon14-Skipping-Varianten oder MET-Amplifikation sind erlaubt
Ausschlusskriterien:
● Patienten mit bekannten EGFR-, KRAS-, BRAF- und ERBB2-Mutationen oder ALK- oder ROS1-Fusionen bei Studieneintritt, es sei denn, sie haben eine Resistenz gegen eine molekular zielgerichtete Therapie erworben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Lungenadenokarzinom im Stadium IV
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Bei Patienten mit Lungenadenokarzinom im Stadium IV wird zuvor Tumorgewebe biopsiert, das mit dem Oncomine Comprehensive Assay getestet wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inkrementelle umsetzbare Ziele
Zeitfenster: 8-12 Wochen ab Oncomine Comprehensive Assay-Tests
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Berechnen Sie die Anzahl der inkrementellen umsetzbaren Ziele, die durch den Oncomine Comprehensive Assay im Vergleich zum aktuellen molekularen Standard-of-Care-Profiling (EGFR, ALK) bei Patienten mit NSCLC im Stadium IV identifiziert wurden.
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8-12 Wochen ab Oncomine Comprehensive Assay-Tests
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Anzahl der Möglichkeiten für klinische Studien
Zeitfenster: 1 Jahr ab Oncomine Comprehensive Assay-Tests
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Stellen Sie die Anzahl der Möglichkeiten für klinische Studien zusammen, für die Patienten mit NSCLC im Stadium IV in Frage kämen, basierend auf Zielen, die durch den Oncomine Comprehensive Assay im Vergleich zum molekularen Standard-of-Care-Profiling (EGFR, ALK) identifiziert wurden.
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1 Jahr ab Oncomine Comprehensive Assay-Tests
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bearbeitungszeit testen
Zeitfenster: Zu beurteilen nach 50 Patienten (bis 2,5 Jahre) und nach 100 Patienten (bis 5 Jahre).
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Berechnen Sie die Zeit bis zum Erhalt der Oncomine Comprehensive Assay-Ergebnisse im Vergleich zur Bearbeitungszeit für Standard-of-Care-Gewebemolekulartests (EGFR, ALK).
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Zu beurteilen nach 50 Patienten (bis 2,5 Jahre) und nach 100 Patienten (bis 5 Jahre).
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Finanzielle Machbarkeit
Zeitfenster: Zu beurteilen nach 50 Patienten (bis 2,5 Jahre) und nach 100 Patienten (bis 5 Jahre).
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Führen Sie eine Kostenfolgenanalyse durch, um die finanzielle Durchführbarkeit des Oncomine Comprehensive Assay zu bewerten.
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Zu beurteilen nach 50 Patienten (bis 2,5 Jahre) und nach 100 Patienten (bis 5 Jahre).
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Zahlungsbereitschaft der Patienten
Zeitfenster: Zu beurteilen nach 50 Patienten (bis 2,5 Jahre) und nach 100 Patienten (bis 5 Jahre).
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Bewerten Sie die Zahlungsbereitschaft der Patienten für die Verwendung eines Sequenzierungsassays der nächsten Generation, wie dem Oncomine Comprehensive Assay, mithilfe einer validierten Patientenumfrage.
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Zu beurteilen nach 50 Patienten (bis 2,5 Jahre) und nach 100 Patienten (bis 5 Jahre).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-5638
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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