- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03559335
Inflammation Biomarkers in the Diagnosis of Postoperative Infectious Complications in Colorectal Cancer Surgery
21. září 2021 aktualizováno: Achkasov Sergey, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
WBC Count, CRP, PCT, Neutrophil CD64 and Monocyte Human Leukocyte Antigen- DR Expression in the Diagnosis of Postoperative Infectious Complications in Colorectal Cancer Surgery
This is a longitudinal, single-center, prospective study to determine the efficiency of WBC Count, CRP, PCT, Neutrophil CD64 and Monocyte Human Leukocyte Antigen- DR in the diagnosis of postoperative infectious complications in colorectal cancer surgery
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Blood samples for inflammation markers are carried out from patients with сolorectal cancer surgery in a single center on the day of the surgery in the operating room before intravenous fluid application started.
Each patient receives systemic antibiotic prophylaxis for gramnegative and anaerobic bacteria on induction of anesthesia and prior to skin incision.
A standardized protocol for general and epidural anesthesia is used.
Values of WBC count, CRP, PCT, CD64n and HLA-DR monocyte are recorded before surgery and after surgery on POD (postoperative day) 1, 3 and 6 or 7. SIRS criteria on POD 1, 3, 6 or 7 and postoperative infections up to 30 days after surgery are recorded.
SSIs (incisional, organ / space), pneumonia, central venous catheter related bloodstream infections (CRBSIs), urinary tract infections (UTIs) and enterocolitis records are taken.
Microbial cultures are using as the gold standard.
Criteria for SIRS reconsidered in the year 2001 by SCCM / ESICM / ACCP / ATS / SIS International Sepsis Definitions Conference and criteria for Dosage Control and Prevention (CDC) are taken into consideration.
After discharge, each patient is being monitored by outpatient clinic examinations.
The study will recruit approximately 100 patients during three consecutive years.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 123423
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with colorectal cancer who undergo colorectal surgery at State Scientific Center of Coloproctology.
Popis
Inclusion Criteria:
- Have a elective colorectal resection for colorectal cancer
- Have signed approved informed consent form for the study
Exclusion Criteria:
- Significant simultaneous surgical procedure (e.g., liver resection of metastasis)
- Bacterial infection at the time of surgery or antimicrobial therapy up to 4 weeks before surgery
- Neo-adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy
- Autoimmune conditions
- Inflammatory bowel diseases
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Patients after colorectal cancer surgery
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Postoperative inflammatory complications
Časové okno: 30 days
|
30 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Atributy nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Kolorektální novotvary
Další identifikační čísla studie
- 79
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .