- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03559335
Inflammation Biomarkers in the Diagnosis of Postoperative Infectious Complications in Colorectal Cancer Surgery
21 septembre 2021 mis à jour par: Achkasov Sergey, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
WBC Count, CRP, PCT, Neutrophil CD64 and Monocyte Human Leukocyte Antigen- DR Expression in the Diagnosis of Postoperative Infectious Complications in Colorectal Cancer Surgery
This is a longitudinal, single-center, prospective study to determine the efficiency of WBC Count, CRP, PCT, Neutrophil CD64 and Monocyte Human Leukocyte Antigen- DR in the diagnosis of postoperative infectious complications in colorectal cancer surgery
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Blood samples for inflammation markers are carried out from patients with сolorectal cancer surgery in a single center on the day of the surgery in the operating room before intravenous fluid application started.
Each patient receives systemic antibiotic prophylaxis for gramnegative and anaerobic bacteria on induction of anesthesia and prior to skin incision.
A standardized protocol for general and epidural anesthesia is used.
Values of WBC count, CRP, PCT, CD64n and HLA-DR monocyte are recorded before surgery and after surgery on POD (postoperative day) 1, 3 and 6 or 7. SIRS criteria on POD 1, 3, 6 or 7 and postoperative infections up to 30 days after surgery are recorded.
SSIs (incisional, organ / space), pneumonia, central venous catheter related bloodstream infections (CRBSIs), urinary tract infections (UTIs) and enterocolitis records are taken.
Microbial cultures are using as the gold standard.
Criteria for SIRS reconsidered in the year 2001 by SCCM / ESICM / ACCP / ATS / SIS International Sepsis Definitions Conference and criteria for Dosage Control and Prevention (CDC) are taken into consideration.
After discharge, each patient is being monitored by outpatient clinic examinations.
The study will recruit approximately 100 patients during three consecutive years.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 123423
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients with colorectal cancer who undergo colorectal surgery at State Scientific Center of Coloproctology.
La description
Inclusion Criteria:
- Have a elective colorectal resection for colorectal cancer
- Have signed approved informed consent form for the study
Exclusion Criteria:
- Significant simultaneous surgical procedure (e.g., liver resection of metastasis)
- Bacterial infection at the time of surgery or antimicrobial therapy up to 4 weeks before surgery
- Neo-adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy
- Autoimmune conditions
- Inflammatory bowel diseases
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Patients after colorectal cancer surgery
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Postoperative inflammatory complications
Délai: 30 days
|
30 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2018
Première publication (Réel)
18 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Attributs de la maladie
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Infections
- Maladies transmissibles
- Tumeurs colorectales
Autres numéros d'identification d'étude
- 79
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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