Bezpečnostní studie bivalentní konjugované vakcíny S.Flexneriza-S.Sonnei u zdravých dobrovolníků ve věku nad 3 měsíce

Kritéria pro zařazení:

• 3 měsíce staré a více zdravých lidí.
• Subjekt nebo zákonný zástupce, který souhlasí a podepsal písemný informovaný souhlas.
• Subjekt a rodič/opatrovník, který je schopen dodržet všechny studijní postupy.
• Subjekt, který nedostal krevní produkty do 30 dnů, imunní jakoukoli živou vakcínou do 14 dnů a inaktivovanou vakcínou do 7 dnů před očkováním.
• Axilární teplota ≤37,0 ℃.

Kritéria vyloučení:

• Horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38°C) během 3 dnů.
• Subjekt, který je alergický na tetanový toxoid.
• Alergická anamnéza po očkování.
• Pacienti s imunodeficiencí, kterým jsou podávána imunosupresiva.
• V těhotenství nebo při kojení nebo u těhotných žen.
• Subjekt, který trpí závažnými chronickými chorobami, infekčními chorobami, aktivní infekcí, kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním jater nebo ledvin.
• Subjekt, který měl v posledních 3 dnech příznaky, jako je průjem, bolest břicha a hnis a krvavá stolice.
• Anamnéza alergie, eklampsie, epilepsie, poranění mozku, encefalopatie a duševní onemocnění nebo rodinné onemocnění.
• Subjekt s diagnózou trombocytopenie nebo jinou koagulopatií v anamnéze může způsobit intramuskulární kontraindikaci.
• Děti s abnormálním porodem (těhotenský týden <37t,>42t), porodní hmotností (<2500g,>4000g), asfyxií v anamnéze, vrozenými malformacemi nebo vývojovými poruchami (platí pouze pro skupinu ve věku 3-5 měsíců)
• Abnormality odběru krve, biochemie krve a laboratorního odběru moči a závažnost stupně 2 a výše před očkováním.
• Subjekt, který se plánuje zúčastnit nebo je v jakémkoli jiném klinickém hodnocení léků.
• Jakákoli podmínka, která podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit hodnocení studie.