S.Flexneriza-S.Sonnei bivalens konjugált vakcina biztonságossági vizsgálata 3 hónaposnál idősebb egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• 3 hónapos és idősebb egészséges emberek.
• Az alany vagy törvényes képviselő, aki beleegyezik, és írásban aláírta a tájékozott beleegyezését.
• Alany és szülő/gondviselő, aki képes megfelelni minden tanulmányi eljárásnak.
• Az alany, aki 30 napon belül nem kapott vérkészítményt, 14 napon belül nem kapott semmilyen élő vakcinát, és az oltás előtt 7 napon belül inaktivált vakcinát kapott.
• Hónalj hőmérséklete ≤37,0 ℃.

Kizárási kritériumok:

• Lázas betegség (hőmérséklet ≥ 38°C) a 3 napon belül.
• Olyan alanyok, akik allergiásak a tetanusz toxoidra.
• Allergiás anamnézis az oltás után.
• Immunhiányos betegségekben szenvedő betegek, akik immunszuppresszív szereket kaptak.
• Terhesség vagy szoptatás vagy terhes nők esetében.
• Olyan alany, aki súlyos krónikus betegségben, fertőző betegségben, aktív fertőzésben, szív- és érrendszeri betegségben, máj- vagy vesebetegségben szenved.
• Az a személy, akinek az elmúlt 3 napban hasmenése, hasi fájdalom, genny és véres széklet jelentkezett.
• Allergia, eclampsia, epilepszia, agyi trauma, encephalopathia és mentális betegség vagy családi betegség anamnézisében.
• Azoknál az alanyoknál, akiknél thrombocytopenia vagy más kórtörténetben szereplő koagulopátia szerepel, intramuszkuláris kontraindikációt okozhat.
• Rendellenes vajúdású gyermekek (terhességi hét <37h,>42h), születési súly (<2500g,>4000g), fulladásos kórtörténet, veleszületett fejlődési rendellenességek vagy fejlődési rendellenességek (Csak 3-5 hónapos korosztályra vonatkozik)
• Vérrutin, vérkémiai és vizeletvizsgálati laboratóriumi gyűjtési rendellenességek, valamint a 2. vagy annál magasabb fokozatú súlyosság az immunizálás előtt.
• Az alany, aki bármely más gyógyszeres klinikai vizsgálatban részt kíván venni, vagy abban részt vesz.
• Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat értékelését.