Étude d'innocuité du vaccin conjugué bivalent S.Flexneriza-S.Sonnei chez des volontaires sains âgés de plus de 3 mois

Critère d'intégration:

• 3 mois et plus personnes en bonne santé.
• Sujet ou représentant légal qui consent et a signé un consentement éclairé écrit.
• Sujet et parent / tuteur capable de se conformer à toutes les procédures d'étude.
• Sujet qui n'a pas reçu de produits sanguins dans les 30 jours, immunisé avec tout vaccin vivant dans les 14 jours et vaccin inactivé dans les 7 jours précédant la vaccination.
• Température axillaire ≤37,0 ℃.

Critère d'exclusion:

• Maladie fébrile (température ≥ 38°C) dans les 3 jours.
• Sujet allergique à l'anatoxine tétanique.
• Antécédents allergiques après vaccination.
• Patients atteints de maladies d'immunodéficience ayant reçu des agents immunosuppresseurs.
• Pendant la grossesse ou l'allaitement ou les femmes enceintes.
• Sujet souffrant de maladies chroniques graves, de maladies infectieuses, d'infections actives, de maladies cardiovasculaires, de maladies du foie ou des reins.
• Sujet présentant des symptômes tels que diarrhée, douleurs abdominales, pus et selles sanglantes au cours des 3 derniers jours.
• Antécédents d'allergie, d'éclampsie, d'épilepsie, de traumatisme cérébral, d'encéphalopathie et de maladie mentale ou de maladie familiale.
• Sujet dont le diagnostic de thrombocytopénie ou d'autres antécédents de coagulopathie peut entraîner une contre-indication intramusculaire.
• Enfants avec travail anormal (semaine de grossesse <37w,>42w), poids à la naissance (<2500g,>4000g), antécédents de sauvetage par asphyxie, malformations congénitales ou troubles du développement (uniquement applicable au groupe des 3-5 mois)
• Anomalies des prélèvements sanguins de routine, de la chimie du sang et du laboratoire d'analyse d'urine et la gravité du grade 2 et plus avant l'immunisation.
• Sujet qui envisage de participer ou participe à tout autre essai clinique de médicament.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évaluation de l'essai.