S.Flexneriza-S.Sonnein bivalentin konjugaattirokotteen turvallisuustutkimus terveillä yli 3 kuukauden ikäisillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• 3 kuukauden ikäiset ja sitä vanhemmat terveet ihmiset.
• Tutkittava tai laillinen edustaja, joka suostuu ja on allekirjoittanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
• Tutkittava ja vanhempi/huoltaja, joka pystyy noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
• Koehenkilö, joka ei saanut verivalmisteita 30 päivän kuluessa, immuuni millään elävällä rokotteella 14 päivän kuluessa ja inaktivoitua rokotetta 7 päivää ennen rokotusta.
• Kainalon lämpötila ≤37,0 ℃.

Poissulkemiskriteerit:

• Kuumesairaus (lämpötila ≥ 38°C) kolmen päivän aikana.
• Potilaat, jotka ovat allergisia tetanustoksoidille.
• Allergiahistoria rokotuksen jälkeen.
• Immuunikatopotilaat, jotka saivat immunosuppressiivisia aineita.
• Raskauden tai imetyksen aikana tai raskaana oleville naisille.
• Kohde, joka kärsii vakavista kroonisista sairauksista, tartuntataudeista, aktiivisesta infektiosta, sydän- ja verisuonisairaudesta, maksa- tai munuaissairaudesta.
• Koehenkilö, jolla on oireita, kuten ripulia, vatsakipua sekä mätä ja verisiä ulosteita viimeisen kolmen päivän aikana.
• Allergiahistoria, eklampsia, epilepsia, aivovamma, enkefalopatia ja mielenterveys- tai perhesairaus.
• Potilaalla, jolla on diagnosoitu trombosytopenia tai jokin muu koagulopatia, voi aiheuttaa lihaksensisäisen vasta-aiheen.
• Lapset, joilla on epänormaali synnytys (raskausviikko <37 v, > 42 v), syntymäpaino (<2500g,>4000g), asfyksian pelastushistoria, synnynnäisiä epämuodostumia tai kehityshäiriöitä (koskee vain 3-5 kuukauden ikäistä ryhmää)
• Verirutiini, verikemian ja virtsan laboratoriokeräyksen poikkeavuudet sekä asteen 2 ja sitä korkeamman asteen vakavuus ennen immunisaatiota.
• Kohde, joka suunnittelee osallistuvansa mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen tai on siinä.
• Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa kokeen arviointiin.