Estudo de Segurança da Vacina Conjugada Bivalente S.Flexneriza-S.Sonnei em Voluntários Saudáveis ​​com Idade Acima de 3 Meses

Critério de inclusão:

• 3 meses de idade e acima de pessoas saudáveis.
• Sujeito ou representante legal que consente e assinou consentimento informado por escrito.
• Sujeito e pai/responsável que é capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo.
• Sujeito que não recebeu hemoderivados em 30 dias, imune a qualquer vacina viva em 14 dias e vacina inativada em 7 dias antes da vacinação.
• Temperatura axilar ≤37,0 ℃.

Critério de exclusão:

• Doença febril (temperatura ≥ 38°C) nos 3 dias.
• Indivíduo que é alérgico ao toxóide tetânico.
• História alérgica após a vacinação.
• Pacientes com doenças de imunodeficiência que administraram agentes imunossupressores.
• Na gravidez ou lactação ou mulheres grávidas.
• Sujeito que sofre de doenças crônicas graves, doenças infecciosas, infecção ativa, doença cardiovascular, doença hepática ou renal.
• Sujeito que apresentou sintomas como diarreia, dor abdominal, pus e fezes com sangue nos últimos 3 dias.
• História de alergia, eclâmpsia, epilepsia, trauma cerebral, encefalopatia e doença mental ou doença familiar.
• Sujeito cujo diagnóstico de trombocitopenia ou outro histórico de coagulopatia pode causar contraindicação intramuscular.
• Crianças com trabalho de parto anormal (semana de gravidez <37w,>42w), peso ao nascer (<2500g,>4000g), história de resgate de asfixia, malformações congênitas ou distúrbios de desenvolvimento (Aplicável apenas ao grupo de 3-5 meses de idade)
• Rotina de sangue, química do sangue e anormalidades de coleta de laboratório de análise de urina e a gravidade do grau 2 e acima antes da imunização.
• Sujeito que planeja participar ou está em qualquer outro ensaio clínico de medicamento.
• Qualquer condição que, no julgamento do investigador, possa afetar a avaliação do estudo.