Sicherheitsstudie des bivalenten Konjugat-Impfstoffs S.Flexneriza-S.Sonnei bei gesunden Freiwilligen im Alter über 3 Monaten

Einschlusskriterien:

• 3 Monate alte und ältere gesunde Menschen.
• Betreff oder gesetzlicher Vertreter, der zustimmt und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
• Proband und Elternteil/Erziehungsberechtigter, der in der Lage ist, alle Studienverfahren einzuhalten.
• Proband, der innerhalb von 30 Tagen keine Blutprodukte erhalten hat, ist innerhalb von 14 Tagen mit einem Lebendimpfstoff und innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung mit einem inaktivierten Impfstoff immun.
• Achseltemperatur ≤37,0 ℃.

Ausschlusskriterien:

• Fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38°C) in den 3 Tagen.
• Personen, die gegen Tetanustoxoid allergisch sind.
• Allergische Vorgeschichte nach der Impfung.
• Patienten mit Immunschwächekrankheiten, denen Immunsuppressiva verabreicht wurden.
• In der Schwangerschaft oder Stillzeit oder bei schwangeren Frauen.
• Personen, die an schweren chronischen Krankheiten, Infektionskrankheiten, aktiven Infektionen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen leiden.
• Probanden, die in den letzten 3 Tagen Symptome wie Durchfall, Bauchschmerzen sowie Eiter und blutigen Stuhl haben.
• Vorgeschichte von Allergien, Eklampsie, Epilepsie, Hirntrauma, Enzephalopathie und psychischen Erkrankungen oder familiären Erkrankungen.
• Bei Personen, bei denen eine Thrombozytopenie oder eine andere Koagulopathie in der Vorgeschichte diagnostiziert wurde, kann es zu einer intramuskulären Kontraindikation kommen.
• Kinder mit abnormalen Wehen (Schwangerschaftswoche < 37 Wochen, > 42 Wochen), Geburtsgewicht (< 2500 g, > 4000 g), Asphyxie-Rettungsanamnese, angeborenen Missbildungen oder Entwicklungsstörungen (gilt nur für die Gruppe im Alter von 3 bis 5 Monaten)
• Anomalien der Blutuntersuchung, der Blutchemie und der Urinanalyse im Labor sowie der Schweregrad von Grad 2 und höher vor der Impfung.
• Proband, der die Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie plant oder daran teilnimmt.
• Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers die Beurteilung der Studie beeinflussen kann.