Sikkerhedsundersøgelse af S.Flexneriza-S.Sonnei bivalent konjugatvaccine hos raske frivillige i alderen over 3 måneder

Inklusionskriterier:

• 3 måneder gamle og derover raske mennesker.
• Subjekt eller juridisk repræsentant, der giver samtykke og har underskrevet skriftligt informeret samtykke.
• Forsøgsperson og forælder/værge, der er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
• Forsøgsperson, der ikke modtog blodprodukter inden for 30 dage, er immun med enhver levende vaccine inden for 14 dage og inaktiveret vaccine inden for 7 dage før vaccination.
• Akseltemperatur ≤37,0 ℃.

Ekskluderingskriterier:

• Febersygdom (temperatur ≥ 38°C) i de 3 dage.
• Forsøgsperson, der er allergisk over for tetanustoxoid.
• Allergisk anamnese efter vaccination.
• Immundefekt sygdomme patienter, der administreres med immunsuppressive midler.
• Ved graviditet eller amning eller gravide kvinder.
• Forsøgsperson, der lider af alvorlige kroniske sygdomme, infektionssygdomme, aktiv infektion, hjerte-kar-sygdom, lever- eller nyresygdom.
• Person, der har haft symptomer som diarré, mavesmerter og pus og blodig afføring inden for de seneste 3 dage.
• Anamnese med allergi, eclampsia, epilepsi, hjernetraume, encefalopati og mental sygdom eller familiesygdom.
• Personer med diagnosen trombocytopeni eller anden koagulopati i anamnesen kan forårsage intramuskulær kontraindikation.
• Børn med unormal fødsel (graviditetsuge<37w,>42w), fødselsvægt (<2500g,>4000g), asfyksi redningshistorie, medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser (gælder kun for 3-5 måneder gamle gruppe)
• Blodrutine, blodkemi og urinanalyse laboratorieafvigelser og sværhedsgraden af ​​grad 2 og derover før immunisering.
• Forsøgsperson, der planlægger at deltage i eller er i ethvert andet klinisk forsøg med lægemidler.
• Enhver betingelse, der efter efterforskerens vurdering kan påvirke retssagsvurderingen.