生後3か月以上の健康なボランティアにおけるS.フレックスネリザ-S.ソンネイ二価結合体ワクチンの安全性研究

包含基準:

• 生後3ヶ月以上の健康な人。
• 同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名した被験者または法定代理人。
• すべての研究手順に従うことができる被験者および親/保護者。
• 30日以内に血液製剤の投与を受けておらず、ワクチン接種前14日以内に生ワクチンによる免疫を有し、ワクチン接種前7日以内に不活化ワクチンによる免疫を有する対象。
• 腋窩温が37.0℃以下。

除外基準:

• 3日間以内に発熱性疾患（体温38℃以上）がある。
• 破傷風トキソイドに対してアレルギーのある被験者。
• ワクチン接種後のアレルギー歴。
• 免疫抑制剤を投与されている免疫不全疾患患者。
• 妊娠中または授乳中または妊婦。
• 重篤な慢性疾患、感染症、活動性感染症、心血管疾患、肝臓または腎臓疾患を患っている対象。
• 過去3日以内に下痢、腹痛、膿血便等の症状がある者。
• アレルギー、子癇、てんかん、脳外傷、脳症、精神疾患または家族の病気の既往。
• 血小板減少症またはその他の凝固障害の病歴があると診断された被験者は、筋肉内禁忌を引き起こす可能性があります。
• 異常分娩（妊娠週数<37w、>42w）、出生体重（<2500g、>4000g）、仮死救命歴、先天奇形または発達障害のある児（生後3～5ヶ月群のみ対象）
• 血液検査、血液化学および尿検査検査室での採取異常、および予防接種前のグレード 2 以上の重症度。
• 他の薬物の臨床試験に参加する予定または参加中の被験者。
• 研究者の判断により、治験の評価に影響を与える可能性があるあらゆる状態。