Vliv strukturovaného cvičení na chronickou žilní nedostatečnost (CVI)
Vliv strukturovaného cvičení na chronickou žilní nedostatečnost: Zkouška proveditelnosti
Jedinci s chronickou venózní insuficiencí (CVI) čelí řadě komplikací, jako je svalová dysfunkce, omezený rozsah pohybu kotníků (ROM) a snížená funkce pumpy lýtkového svalu. Bylo prokázáno, že cvičební terapie zlepšuje funkci pumpy lýtkového svalu a symptomy a může poskytnout další terapeutické výhody. Bylo hlášeno, že strukturované cvičení má schopnost zlepšit rozsah pohybu hlezenního kloubu, sílu lýtkových svalů a funkci pumpy lýtkových svalů.
Účastníci obdrží 12týdenní strukturovaný program cvičení s odporem „Síla zevnitř“, zahřátí a ochlazení, program chůze a cvičení pro rozsah pohybu. Účastníci vyplní krátkou formu průzkumu kvality života (SF-36) Health Survey a dotazník skóre žilní klinické závažnosti.
Bude provedeno základní testování. Následující měření budou použita ve studii prostřednictvím základního testování a opakována na konci období studie (12. týden): Funkční ambulantní měření, měření fyzické aktivity (svalová vytrvalost), izokinetické testování (síla), duplexní ultrazvukové skenování.
Kombinace strukturovaného cvičení horní a dolní části těla, stejně jako rozsah pohybu kotníkového kloubu a režim chůze má potenciál mít významný dopad na funkci pumpy lýtkových svalů jednotlivce a vyhnout se těmto potenciálně škodlivým vedlejším účinkům programů cvičení dolní části těla.
Přehled studie
Detailní popis
Do studie bude přijato celkem šedesát účastníků, přičemž se očekává, že studii dokončí 40. Účastníci vyplní dotazník o připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q), aby se ujistili, že se budou moci účastnit strukturovaného cvičebního programu. Pokud účastníci odpoví „ano“ na jakoukoli otázku v dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q), není způsobilý se zúčastnit. Účastníci si také před účastí ve studii přečtou informační leták pro účastníky a podepíší informovaný souhlas. Základní demografické údaje budou shromážděny na začátku studie. Účastníci dokončí SF-36 Health Survey na prvním a druhém zasedání (12. týden). Bude provedeno základní testování. Následující opatření budou použita ve studii prostřednictvím základního testování a opakována na konci období studie (12. týden): Funkční ambulantní měření, měření fyzické aktivity, izokinetické testování, duplexní ultrazvukový screening.
Po dokončení základního testování bude účastníkům předvedeno a vysvětleno zahřátí, ochlazení, protažení, všechna cvičení. Účastníci projdou každým cvičením s hlavním řešitelem, aby zajistili porozumění. Hlavní řešitel poté popíše každou část brožury „Síla zevnitř“. Na konci prvního sezení bude účastníkům poskytnuta jejich doma strukturovaná cvičební brožura, záznamová brožura, odporový pás, informační list pro zahřátí a ochlazení a informační list o rozsahu pohybu kotníků.
Základní schůzka a schůzka v týdnu 12 zabere zhruba 90 minut, než dokončíte všechna základní měření, dotazníky, izokinetické testování a demonstrace. Izokinetické testování zabere celkem 32 minut včetně doby odpočinku, základní měření včetně svalové síly a funkční ambulantní měření potrvá 10,5 minuty, ukázka domácího strukturovaného cvičebního programu zabere až 20 minut, obojí dotazníky zaberou celkem 5 minut a zbývají čas na případné další otázky nebo obavy. Dodatečný čas bude poskytnut kdykoli během obou setkání, pokud to účastník bude potřebovat.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Galway, Irsko
- Nábor
- Galway Clinic
-
Kontakt:
- Shannon M Hernon, PhD Student
- Telefonní číslo: 0867761346
- E-mail: shernon10@gmail.com
-
Kontakt:
- Micheál Newell, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s chronickou žilní insuficiencí a Komplexní klasifikační systém pro chronickou žilní poruchu (CEAP) skóre 2,3,4.
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let
- Bolestivý vřed
- Těžký srdeční stav
- Kardiorespirační onemocnění
- Selhání formuláře připravenosti k fyzické aktivitě
- American College of Sports Medicine (ACSM) Klasifikace rizika: Třída C nebo vyšší
- CEAP klasifikace 5 nebo 6
- Těžká porucha pohyblivosti
- Těžká nerovnováha
- Ženy, které jsou těhotné
- Ženy, které kojí
- Ti, kteří nemají schopnost souhlasit
- Ti, pro které angličtina není prvním jazykem a mají potíže s porozuměním psané a/nebo mluvené angličtině
- Diagnóza cukrovky
- Diagnostika onemocnění periferních tepen
- Diagnostika periferní neuropatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení strukturovaného odporu
12týdenní program strukturovaného cvičení doma ('Síla zevnitř') s použitím odporových pásů.
Pod dohledem zkušeného specialisty na cvičení.
|
12týdenní program strukturovaného cvičení doma s použitím odporových pásů.
Účastníci také dostanou program chůze, zahřátí a ochlazení a procvičení rozsahu pohybu kotníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce pumpy lýtkového svalu
Časové okno: 12 týdnů
|
Duplexní ultrazvukové skenování – k určení povahy a rozsahu žilního refluxu
|
12 týdnů
|
|
Síla lýtkových svalů
Časové okno: 12 týdnů
|
Izokinetické testování - Biodex
|
12 týdnů
|
|
Skóre žilní klinické závažnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník hodnotící závažnost chronické žilní insuficience pacientů a sledování případné progrese
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu hlezenního kloubu
Časové okno: 12 týdnů
|
Goniometr
|
12 týdnů
|
|
Celková fyzická síla
Časové okno: 12 týdnů
|
Vytrvalostní test svalové síly
|
12 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
|
SF-36 Short Form Health Survey
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Micheál Newell, PhD, National University of Ireland, Galway, Ireland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brand FN, Dannenberg AL, Abbott RD, Kannel WB. The epidemiology of varicose veins: the Framingham Study. Am J Prev Med. 1988 Mar-Apr;4(2):96-101.
- Callam MJ. Epidemiology of varicose veins. Br J Surg. 1994 Feb;81(2):167-73. doi: 10.1002/bjs.1800810204.
- Serra R, Buffone G, de Franciscis A, Mastrangelo D, Molinari V, Montemurro R, de Franciscis S. A genetic study of chronic venous insufficiency. Ann Vasc Surg. 2012 Jul;26(5):636-42. doi: 10.1016/j.avsg.2011.11.036.
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- Beebe-Dimmer JL, Pfeifer JR, Engle JS, Schottenfeld D. The epidemiology of chronic venous insufficiency and varicose veins. Ann Epidemiol. 2005 Mar;15(3):175-84. doi: 10.1016/j.annepidem.2004.05.015.
- Eklof B, Perrin M, Delis KT, Rutherford RB, Gloviczki P; American Venous Forum; European Venous Forum; International Union of Phlebology; American College of Phlebology; International Union of Angiology. Updated terminology of chronic venous disorders: the VEIN-TERM transatlantic interdisciplinary consensus document. J Vasc Surg. 2009 Feb;49(2):498-501. doi: 10.1016/j.jvs.2008.09.014.
- O'Donovan K, Bajd T, Grace P, O'Keeffe D, Lyons G. Preliminary Evaluation of Recommended Airline Exercises for Optimal Calf Muscle Pump Activity. EJVES Extra. 2006;12(1):1-5. doi:10.1016/j.ejvsextra.2006.04.001
- Dua A, Heller JA. Advanced Chronic Venous Insufficiency. Vasc Endovascular Surg. 2017 Jan;51(1):12-16. doi: 10.1177/1538574416682175. Epub 2016 Dec 26.
- White-Chu EF, Conner-Kerr TA. Overview of guidelines for the prevention and treatment of venous leg ulcers: a US perspective. J Multidiscip Healthc. 2014 Feb 11;7:111-7. doi: 10.2147/JMDH.S38616. eCollection 2014.
- Chiesa R, Marone EM, Limoni C, Volonte M, Petrini O. Chronic venous disorders: correlation between visible signs, symptoms, and presence of functional disease. J Vasc Surg. 2007 Aug;46(2):322-30. doi: 10.1016/j.jvs.2007.04.030. Epub 2007 Jun 27.
- Scott TE, LaMorte WW, Gorin DR, Menzoian JO. Risk factors for chronic venous insufficiency: a dual case-control study. J Vasc Surg. 1995 Nov;22(5):622-8. doi: 10.1016/s0741-5214(95)70050-1.
- Fowkes FG, Lee AJ, Evans CJ, Allan PL, Bradbury AW, Ruckley CV. Lifestyle risk factors for lower limb venous reflux in the general population: Edinburgh Vein Study. Int J Epidemiol. 2001 Aug;30(4):846-52. doi: 10.1093/ije/30.4.846.
- Sadick NS. Predisposing factors of varicose and telangiectatic leg veins. J Dermatol Surg Oncol. 1992 Oct;18(10):883-6. doi: 10.1111/j.1524-4725.1992.tb02921.x.
- Iannuzzi A, Panico S, Ciardullo AV, Bellati C, Cioffi V, Iannuzzo G, Celentano E, Berrino F, Rubba P. Varicose veins of the lower limbs and venous capacitance in postmenopausal women: relationship with obesity. J Vasc Surg. 2002 Nov;36(5):965-8. doi: 10.1067/mva.2002.128315.
- Evans CJ, Fowkes FG, Hajivassiliou CA, Harper DR, Ruckley CV. Epidemiology of varicose veins. A review. Int Angiol. 1994 Sep;13(3):263-70.
- Browse NL. The etiology of venous ulceration. World J Surg. 1986 Dec;10(6):938-43. doi: 10.1007/BF01658644. No abstract available.
- Browse N, Burnand K. CAUSE OF VENOUS ULCERATION. The Lancet. 1982;320(8304):932. doi:10.1016/s0140-6736(82)90901-1.
- Darvall KA, Sam RC, Adam DJ, Silverman SH, Fegan CD, Bradbury AW. Higher prevalence of thrombophilia in patients with varicose veins and venous ulcers than controls. J Vasc Surg. 2009 May;49(5):1235-41. doi: 10.1016/j.jvs.2008.12.017.
- Allison MA, Cushman M, Callas PW, Denenberg JO, Jensky NE, Criqui MH. Adipokines are associated with lower extremity venous disease: the San Diego population study. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):1912-8. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03941.x.
- Anwar MA, Georgiadis KA, Shalhoub J, Lim CS, Gohel MS, Davies AH. A review of familial, genetic, and congenital aspects of primary varicose vein disease. Circ Cardiovasc Genet. 2012 Aug 1;5(4):460-6. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.112.963439. No abstract available.
- Vlajinac HD, Radak DJ, Marinkovic JM, Maksimovic MZ. Risk factors for chronic venous disease. Phlebology. 2012 Dec;27(8):416-22. doi: 10.1258/phleb.2011.011091. Epub 2012 Feb 16.
- Vlajinac HD, Marinkovic JM, Maksimovic MZ, Matic PA, Radak DJ. Body mass index and primary chronic venous disease--a cross-sectional study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Mar;45(3):293-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.12.011. Epub 2013 Jan 20.
- O'Donnell TF Jr, Passman MA, Marston WA, Ennis WJ, Dalsing M, Kistner RL, Lurie F, Henke PK, Gloviczki ML, Eklof BG, Stoughton J, Raju S, Shortell CK, Raffetto JD, Partsch H, Pounds LC, Cummings ME, Gillespie DL, McLafferty RB, Murad MH, Wakefield TW, Gloviczki P; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. Management of venous leg ulcers: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery (R) and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2014 Aug;60(2 Suppl):3S-59S. doi: 10.1016/j.jvs.2014.04.049. Epub 2014 Jun 25. No abstract available.
- Padberg FT Jr, Johnston MV, Sisto SA. Structured exercise improves calf muscle pump function in chronic venous insufficiency: a randomized trial. J Vasc Surg. 2004 Jan;39(1):79-87. doi: 10.1016/j.jvs.2003.09.036.
- Caggiati A, Bergan JJ, Gloviczki P, Jantet G, Wendell-Smith CP, Partsch H; International Interdisciplinary Consensus Committee on Venous Anatomical Terminology. Nomenclature of the veins of the lower limbs: an international interdisciplinary consensus statement. J Vasc Surg. 2002 Aug;36(2):416-22. doi: 10.1067/mva.2002.125847.
- Caggiati A, Bergan JJ, Gloviczki P, Eklof B, Allegra C, Partsch H; International Interdisciplinary Consensus Committee on Venous Anatomical Terminology. Nomenclature of the veins of the lower limb: extensions, refinements, and clinical application. J Vasc Surg. 2005 Apr;41(4):719-24. doi: 10.1016/j.jvs.2005.01.018.
- Eklöf, Rutherford, Bergan et al. Revision of the CEAP classification for chronic venous disorders: a consensus statement. Vasa. 2005;34(3):157-161. doi:10.1024/0301-1526.34.3.157.
- CRANLEY JJ, KRAUSE RJ, STRASSER ES. Chronic venous insufficiency of the lower extremity. Surgery. 1961 Jan;49:48-58. No abstract available.
- Ercan S, Cetin C, Yavuz T, Demir HM, Atalay YB. Effects of isokinetic calf muscle exercise program on muscle strength and venous function in patients with chronic venous insufficiency. Phlebology. 2018 May;33(4):261-266. doi: 10.1177/0268355517695401. Epub 2017 Mar 7.
- Andersen H. Reliability of isokinetic measurements of ankle dorsal and plantar flexors in normal subjects and in patients with peripheral neuropathy. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Mar;77(3):265-8. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90109-4.
- Dix FP, Brooke R, McCollum CN. Venous disease is associated with an impaired range of ankle movement. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Jun;25(6):556-61. doi: 10.1053/ejvs.2002.1885.
- Clarke Moloney M, Lyons GM, Breen P, Burke PE, Grace PA. Haemodynamic study examining the response of venous blood flow to electrical stimulation of the gastrocnemius muscle in patients with chronic venous disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Mar;31(3):300-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.08.003. Epub 2005 Oct 20.
- Boyle M, Galway B, McLaughlin T et al. Evidence-Based Clinical Protocols: 3) Anterior Cruciate Ligament Injury & Reconstruction. New York; 2006:3-3. Available at: http://www.biodex.com/sites/default/files/900521anterior.pdf.
- Boyle M, Jacoby S, McLaughlin T et al. Evidence-Based Clinical Protocols 5) Lateral Ankle Sprains. New York; 2006:5-9. Available at: http://www.biodex.com/sites/default/files/900521lateral.pdf.
- Get walking with this 12-week walking schedule - Mayo Clinic. Mayo Clinic. 2017. Available at: http://www.mayoclinic.org/healthy-lifestyle/fitness/in-depth/walking/art-20050972.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 369921
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .