Effekten af struktureret træning på kronisk venøs insufficiens (CVI)
Effekten af struktureret træning på kronisk venøs insufficiens: et gennemførlighedsforsøg
Personer med kronisk venøs insufficiens (CVI) står over for en række komplikationer, såsom muskeldysfunktion, begrænset ankelbevægelsesudslag (ROM) og nedsat lægmuskelpumpefunktion. Træningsterapi har vist sig at forbedre lægmuskelpumpens funktion og symptomer og kan give yderligere terapeutiske fordele. Det er blevet rapporteret, at struktureret træning har evnen til at forbedre ankelleddets bevægelsesområde, lægmuskelstyrke og lægmuskelpumpefunktion.
Deltagerne vil modtage det 12-ugers strukturerede modstandstræningsprogram, 'Styrke indefra', en opvarmning og nedkøling, gåprogram og række bevægelsesøvelser. Deltagerne vil udfylde den korte form for livskvalitet (SF-36) Health Survey og spørgeskemaet med venøs klinisk sværhedsgrad.
Baseline test vil blive udført. Følgende mål vil blive anvendt i undersøgelsen gennem en baseline-testning og gentaget i slutningen af undersøgelsesperioden (uge 12): Funktionelle ambulatoriske målinger, fysisk aktivitetsmålinger (muskeludholdenhed), isokinetisk test (styrke), duplex ultralydsscanning.
En kombination af struktureret træning i over- og underkrop samt ankelleddets bevægelsesområde og et gå-regime har potentialet til at have en betydelig indvirkning på en persons lægmuskelpumpefunktion og undgå disse potentielt skadelige bivirkninger af træningsprogrammer for underkroppen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil blive rekrutteret i alt tres deltagere til undersøgelsen, med en forventning om 40 til at gennemføre undersøgelsen. Deltagerne vil udfylde det fysiske aktivitetsberedskabsspørgeskema (PAR-Q) for at sikre, at de er i stand til at deltage i det strukturerede træningsprogram. Hvis deltagernes svar "ja" til ethvert spørgsmål i spørgeskemaet om fysisk aktivitetsparathed (PAR-Q), er han/hun ikke berettiget til at deltage. Deltagerne vil også læse en deltagerinformationsfolder og underskrive et informeret samtykke, før de deltager i undersøgelsen. Demografisk baseline vil blive indsamlet ved starten af undersøgelsen. Deltagerne vil gennemføre SF-36 Health Survey ved session 1 og session 2 (uge 12). Baseline test vil blive udført. Følgende mål vil blive anvendt i undersøgelsen gennem en baseline-testning og gentaget i slutningen af undersøgelsesperioden (uge 12): Funktionelle ambulante målinger, fysisk aktivitetsmålinger, isokinetisk testning, duplex ultralydsscreening.
Efter at have gennemført baseline-testen vil deltagerne få demonstreret og forklaret opvarmning, nedkøling, stræk, samt alle øvelser. Deltagerne vil gennemgå hver øvelse med den primære investigator for at sikre forståelse. Den primære investigator vil derefter beskrive hvert afsnit af "Styrke indefra"-hæftet. Ved afslutningen af den første session vil deltagerne få udleveret deres derhjemme strukturerede øvelseshæfte, optagelseshæfte, modstandsbånd, opvarmnings- og nedkølingsinformationsark og informationsark om deres ankelomfang af bevægelse.
Basismødet og mødet i uge 12 vil tage omkring 90 minutter at udfylde alle basislinjemålinger, spørgeskemaer, isokinetiske tests og demonstrationer. Isokinetisk test vil tage i alt 32 minutter med hvileperioder inkluderet i tiden, baseline målinger inklusive muskelstyrken og funktionelle ambulante målinger vil tage en varighed på 10,5 minutter, demonstration af det strukturerede hjemmetræningsprogram vil tage op til 20 minutter, både Spørgeskemaer vil tage 5 minutter i alt og tid tilbage til andre spørgsmål eller bekymringer. Der vil blive givet ekstra tid på et hvilket som helst tidspunkt under begge møder, hvis deltageren har brug for det.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Galway, Irland
- Rekruttering
- Galway Clinic
-
Kontakt:
- Shannon M Hernon, PhD Student
- Telefonnummer: 0867761346
- E-mail: shernon10@gmail.com
-
Kontakt:
- Micheál Newell, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med kronisk venøs insufficiens og et omfattende klassifikationssystem for kronisk venøs lidelse (CEAP) score på 2,3,4.
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 18 år
- Smertefuld sårdannelse
- Alvorlig hjertetilstand
- Kardiorespiratorisk sygdom
- Svigt af fysisk aktivitet parathed formular
- American College of Sports Medicine (ACSM) Risikoklassificering: Klasse C eller derover
- CEAP klassificering af 5 eller 6
- Svær bevægelseshæmning
- Alvorlig ubalance
- Kvinder, der er gravide
- Kvinder, der ammer
- Dem, der mangler evne til at give samtykke
- Dem, for hvem engelsk ikke er det første sprog og har svært ved at forstå skriftligt og/eller talt engelsk
- Diagnose af diabetes
- Diagnose af perifer arteriel sygdom
- Diagnose af perifer neuropati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Struktureret modstandsøvelse
12 ugers struktureret modstandstræningsprogram ('Strength From Within') derhjemme ved hjælp af modstandsbånd.
Under opsyn af en erfaren træningsspecialist.
|
Et 12 ugers struktureret modstandstræningsprogram i hjemmet med modstandsbånd.
Deltagerne vil også modtage et gåprogram, en opvarmning og nedkøling og ankeludvalg af bevægelsesøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægmuskelpumpefunktion
Tidsramme: 12 uger
|
Duplex ultralydsscanning - for at bestemme arten og omfanget af venøs refluks
|
12 uger
|
|
Kalvs muskelstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Isokinetisk testning - Biodex
|
12 uger
|
|
Venøs klinisk sværhedsgrad
Tidsramme: 12 uger
|
Spørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af patienternes kroniske venøse insufficiens og til at overvåge eventuel progression
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankelleddets rækkevidde
Tidsramme: 12 uger
|
Goniometer
|
12 uger
|
|
Generel fysisk styrke
Tidsramme: 12 uger
|
Muskelstyrke udholdenhedstest
|
12 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
SF-36 Short Form Health Survey
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Micheál Newell, PhD, National University of Ireland, Galway, Ireland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brand FN, Dannenberg AL, Abbott RD, Kannel WB. The epidemiology of varicose veins: the Framingham Study. Am J Prev Med. 1988 Mar-Apr;4(2):96-101.
- Callam MJ. Epidemiology of varicose veins. Br J Surg. 1994 Feb;81(2):167-73. doi: 10.1002/bjs.1800810204.
- Serra R, Buffone G, de Franciscis A, Mastrangelo D, Molinari V, Montemurro R, de Franciscis S. A genetic study of chronic venous insufficiency. Ann Vasc Surg. 2012 Jul;26(5):636-42. doi: 10.1016/j.avsg.2011.11.036.
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- Beebe-Dimmer JL, Pfeifer JR, Engle JS, Schottenfeld D. The epidemiology of chronic venous insufficiency and varicose veins. Ann Epidemiol. 2005 Mar;15(3):175-84. doi: 10.1016/j.annepidem.2004.05.015.
- Eklof B, Perrin M, Delis KT, Rutherford RB, Gloviczki P; American Venous Forum; European Venous Forum; International Union of Phlebology; American College of Phlebology; International Union of Angiology. Updated terminology of chronic venous disorders: the VEIN-TERM transatlantic interdisciplinary consensus document. J Vasc Surg. 2009 Feb;49(2):498-501. doi: 10.1016/j.jvs.2008.09.014.
- O'Donovan K, Bajd T, Grace P, O'Keeffe D, Lyons G. Preliminary Evaluation of Recommended Airline Exercises for Optimal Calf Muscle Pump Activity. EJVES Extra. 2006;12(1):1-5. doi:10.1016/j.ejvsextra.2006.04.001
- Dua A, Heller JA. Advanced Chronic Venous Insufficiency. Vasc Endovascular Surg. 2017 Jan;51(1):12-16. doi: 10.1177/1538574416682175. Epub 2016 Dec 26.
- White-Chu EF, Conner-Kerr TA. Overview of guidelines for the prevention and treatment of venous leg ulcers: a US perspective. J Multidiscip Healthc. 2014 Feb 11;7:111-7. doi: 10.2147/JMDH.S38616. eCollection 2014.
- Chiesa R, Marone EM, Limoni C, Volonte M, Petrini O. Chronic venous disorders: correlation between visible signs, symptoms, and presence of functional disease. J Vasc Surg. 2007 Aug;46(2):322-30. doi: 10.1016/j.jvs.2007.04.030. Epub 2007 Jun 27.
- Scott TE, LaMorte WW, Gorin DR, Menzoian JO. Risk factors for chronic venous insufficiency: a dual case-control study. J Vasc Surg. 1995 Nov;22(5):622-8. doi: 10.1016/s0741-5214(95)70050-1.
- Fowkes FG, Lee AJ, Evans CJ, Allan PL, Bradbury AW, Ruckley CV. Lifestyle risk factors for lower limb venous reflux in the general population: Edinburgh Vein Study. Int J Epidemiol. 2001 Aug;30(4):846-52. doi: 10.1093/ije/30.4.846.
- Sadick NS. Predisposing factors of varicose and telangiectatic leg veins. J Dermatol Surg Oncol. 1992 Oct;18(10):883-6. doi: 10.1111/j.1524-4725.1992.tb02921.x.
- Iannuzzi A, Panico S, Ciardullo AV, Bellati C, Cioffi V, Iannuzzo G, Celentano E, Berrino F, Rubba P. Varicose veins of the lower limbs and venous capacitance in postmenopausal women: relationship with obesity. J Vasc Surg. 2002 Nov;36(5):965-8. doi: 10.1067/mva.2002.128315.
- Evans CJ, Fowkes FG, Hajivassiliou CA, Harper DR, Ruckley CV. Epidemiology of varicose veins. A review. Int Angiol. 1994 Sep;13(3):263-70.
- Browse NL. The etiology of venous ulceration. World J Surg. 1986 Dec;10(6):938-43. doi: 10.1007/BF01658644. No abstract available.
- Browse N, Burnand K. CAUSE OF VENOUS ULCERATION. The Lancet. 1982;320(8304):932. doi:10.1016/s0140-6736(82)90901-1.
- Darvall KA, Sam RC, Adam DJ, Silverman SH, Fegan CD, Bradbury AW. Higher prevalence of thrombophilia in patients with varicose veins and venous ulcers than controls. J Vasc Surg. 2009 May;49(5):1235-41. doi: 10.1016/j.jvs.2008.12.017.
- Allison MA, Cushman M, Callas PW, Denenberg JO, Jensky NE, Criqui MH. Adipokines are associated with lower extremity venous disease: the San Diego population study. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):1912-8. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03941.x.
- Anwar MA, Georgiadis KA, Shalhoub J, Lim CS, Gohel MS, Davies AH. A review of familial, genetic, and congenital aspects of primary varicose vein disease. Circ Cardiovasc Genet. 2012 Aug 1;5(4):460-6. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.112.963439. No abstract available.
- Vlajinac HD, Radak DJ, Marinkovic JM, Maksimovic MZ. Risk factors for chronic venous disease. Phlebology. 2012 Dec;27(8):416-22. doi: 10.1258/phleb.2011.011091. Epub 2012 Feb 16.
- Vlajinac HD, Marinkovic JM, Maksimovic MZ, Matic PA, Radak DJ. Body mass index and primary chronic venous disease--a cross-sectional study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Mar;45(3):293-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.12.011. Epub 2013 Jan 20.
- O'Donnell TF Jr, Passman MA, Marston WA, Ennis WJ, Dalsing M, Kistner RL, Lurie F, Henke PK, Gloviczki ML, Eklof BG, Stoughton J, Raju S, Shortell CK, Raffetto JD, Partsch H, Pounds LC, Cummings ME, Gillespie DL, McLafferty RB, Murad MH, Wakefield TW, Gloviczki P; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. Management of venous leg ulcers: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery (R) and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2014 Aug;60(2 Suppl):3S-59S. doi: 10.1016/j.jvs.2014.04.049. Epub 2014 Jun 25. No abstract available.
- Padberg FT Jr, Johnston MV, Sisto SA. Structured exercise improves calf muscle pump function in chronic venous insufficiency: a randomized trial. J Vasc Surg. 2004 Jan;39(1):79-87. doi: 10.1016/j.jvs.2003.09.036.
- Caggiati A, Bergan JJ, Gloviczki P, Jantet G, Wendell-Smith CP, Partsch H; International Interdisciplinary Consensus Committee on Venous Anatomical Terminology. Nomenclature of the veins of the lower limbs: an international interdisciplinary consensus statement. J Vasc Surg. 2002 Aug;36(2):416-22. doi: 10.1067/mva.2002.125847.
- Caggiati A, Bergan JJ, Gloviczki P, Eklof B, Allegra C, Partsch H; International Interdisciplinary Consensus Committee on Venous Anatomical Terminology. Nomenclature of the veins of the lower limb: extensions, refinements, and clinical application. J Vasc Surg. 2005 Apr;41(4):719-24. doi: 10.1016/j.jvs.2005.01.018.
- Eklöf, Rutherford, Bergan et al. Revision of the CEAP classification for chronic venous disorders: a consensus statement. Vasa. 2005;34(3):157-161. doi:10.1024/0301-1526.34.3.157.
- CRANLEY JJ, KRAUSE RJ, STRASSER ES. Chronic venous insufficiency of the lower extremity. Surgery. 1961 Jan;49:48-58. No abstract available.
- Ercan S, Cetin C, Yavuz T, Demir HM, Atalay YB. Effects of isokinetic calf muscle exercise program on muscle strength and venous function in patients with chronic venous insufficiency. Phlebology. 2018 May;33(4):261-266. doi: 10.1177/0268355517695401. Epub 2017 Mar 7.
- Andersen H. Reliability of isokinetic measurements of ankle dorsal and plantar flexors in normal subjects and in patients with peripheral neuropathy. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Mar;77(3):265-8. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90109-4.
- Dix FP, Brooke R, McCollum CN. Venous disease is associated with an impaired range of ankle movement. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Jun;25(6):556-61. doi: 10.1053/ejvs.2002.1885.
- Clarke Moloney M, Lyons GM, Breen P, Burke PE, Grace PA. Haemodynamic study examining the response of venous blood flow to electrical stimulation of the gastrocnemius muscle in patients with chronic venous disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Mar;31(3):300-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.08.003. Epub 2005 Oct 20.
- Boyle M, Galway B, McLaughlin T et al. Evidence-Based Clinical Protocols: 3) Anterior Cruciate Ligament Injury & Reconstruction. New York; 2006:3-3. Available at: http://www.biodex.com/sites/default/files/900521anterior.pdf.
- Boyle M, Jacoby S, McLaughlin T et al. Evidence-Based Clinical Protocols 5) Lateral Ankle Sprains. New York; 2006:5-9. Available at: http://www.biodex.com/sites/default/files/900521lateral.pdf.
- Get walking with this 12-week walking schedule - Mayo Clinic. Mayo Clinic. 2017. Available at: http://www.mayoclinic.org/healthy-lifestyle/fitness/in-depth/walking/art-20050972.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 369921
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .