Effekten av strukturert trening på kronisk venøs insuffisiens (CVI)
Effekten av strukturert trening på kronisk venøs insuffisiens: en mulighetsprøve
Personer med kronisk venøs insuffisiens (CVI) står overfor en rekke komplikasjoner, som muskeldysfunksjon, begrenset ankelbevegelsesutslag (ROM) og nedsatt leggmuskelpumpefunksjon. Treningsterapi har vist seg å forbedre leggmuskelpumpens funksjon og symptomer og kan gi ytterligere terapeutiske fordeler. Det har blitt rapportert at strukturert trening har evnen til å forbedre ankelleddets bevegelsesområde, leggmuskelstyrke og leggmuskelpumpefunksjon.
Deltakerne vil motta det 12-ukers strukturerte motstandstreningsprogrammet, "Styrke innenfra", en oppvarming og nedkjøling, gåprogram og utvalg av bevegelsesøvelser. Deltakerne vil fullføre helseundersøkelsen for kort form for livskvalitet (SF-36) og spørreskjemaet for venøs klinisk alvorlighetsgrad.
Baseline testing vil bli utført. Følgende tiltak vil bli brukt i studien gjennom en baseline-testing og gjentatt ved slutten av studieperioden (uke 12): Funksjonelle ambulatoriske målinger, fysisk aktivitetsmålinger (muskelutholdenhet), isokinetisk testing (styrke), dupleks ultralydskanning.
En kombinasjon av strukturert trening i over- og underkroppen, samt bevegelsesutslag i ankelsammenføyningen og et gåregime har potensial til å ha en betydelig innvirkning på en persons leggmuskelpumpefunksjon og unngå disse potensielt skadelige bivirkningene av treningsprogrammer i underkroppen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det vil være totalt seksti deltakere rekruttert til studien, med en forventning på 40 for å fullføre studien. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q) for å sikre at de er i stand til å delta i det strukturerte treningsprogrammet. Hvis deltakerne svarer "ja" på spørsmål på spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q), er han/hun ikke kvalifisert til å delta. Deltakerne vil også lese et deltakerinformasjonshefte og signere et informert samtykke før de deltar i studien. Demografisk grunnlinje vil bli samlet inn ved starten av studien. Deltakerne vil fullføre SF-36 Health Survey på økt én og økt 2 (uke 12). Baseline testing vil bli utført. Følgende tiltak vil bli brukt i studien gjennom en baseline-testing og gjentatt ved slutten av studieperioden (uke 12): Funksjonelle ambulatoriske målinger, fysisk aktivitetsmålinger, isokinetisk testing, dupleks ultralydscreening.
Etter å ha fullført baseline testing vil deltakerne få demonstrert og forklart oppvarming, nedkjøling, tøyninger, all øvelse. Deltakerne vil gå gjennom hver øvelse med hovedetterforskeren for å sikre forståelse. Hovedetterforskeren vil deretter beskrive hver del av "Styrke innenfra"-heftet. På slutten av den første økten vil deltakerne få utdelt sitt hjemmestrukturerte treningshefte, opptakshefte, motstandsbånd, informasjonsark om oppvarming og nedkjøling og informasjonsark om ankelomfang.
Grunnlinjemøtet og uke 12-møtet vil ta omtrent 90 minutter å fullføre alle grunnlinjemålinger, spørreskjemaer, isokinetiske tester og demonstrasjoner. Isokinetisk testing vil ta totalt 32 minutter med hvileperioder inkludert i tiden, baselinemålinger inkludert muskelstyrke og funksjonelle ambulatoriske målinger vil ta en varighet på 10,5 minutter, demonstrasjon av det strukturerte hjemmetreningsprogrammet vil ta opptil 20 minutter, både spørreskjemaer vil ta totalt 5 minutter og tid igjen for andre spørsmål eller bekymringer. Ekstra tid vil bli gitt når som helst under begge møtene dersom deltakeren trenger det.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shannon M Hernon, PhDStudent
- Telefonnummer: +353867761346
- E-post: shernon10@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Galway, Irland
- Rekruttering
- Galway Clinic
-
Ta kontakt med:
- Shannon M Hernon, PhD Student
- Telefonnummer: 0867761346
- E-post: shernon10@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Micheál Newell, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med kronisk venøs insuffisiens og et omfattende klassifiseringssystem for kronisk venøs lidelse (CEAP) score på 2,3,4.
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år
- Smertefull sårdannelse
- Alvorlig hjertetilstand
- Kardiorespiratorisk sykdom
- Svikt i fysisk aktivitet Beredskapsskjema
- American College of Sports Medicine (ACSM) Risikoklassifisering: Klasse C eller høyere
- CEAP-klassifisering av 5 eller 6
- Alvorlig bevegelseshemning
- Alvorlig ubalanse
- Kvinner som er gravide
- Kvinner som ammer
- De som mangler evne til å samtykke
- De for hvem engelsk ikke er førstespråket og har problemer med å forstå skriftlig og/eller muntlig engelsk
- Diagnose av diabetes
- Diagnose av perifer arteriell sykdom
- Diagnose av perifer nevropati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strukturert motstandsøvelse
12 uker hjemme strukturert motstandstreningsprogram ('Styrke fra Innen') med motstandsbånd.
Under tilsyn av en erfaren treningsspesialist.
|
Et 12 ukers strukturert motstandstreningsprogram hjemme med motstandsbånd.
Deltakerne vil også motta et gåprogram, oppvarming og nedkjøling, og ankelbevegelsesøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalvemuskelpumpefunksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Dupleks ultralydskanning – for å bestemme arten og omfanget av venøs refluks
|
12 uker
|
|
Kalv muskelstyrke
Tidsramme: 12 uker
|
Isokinetisk testing- Biodex
|
12 uker
|
|
Venøs klinisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 uker
|
Spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av pasientens kroniske venøse insuffisiens og for å overvåke eventuell progresjon.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankelleddets bevegelsesområde
Tidsramme: 12 uker
|
Goniometer
|
12 uker
|
|
Generell fysisk styrke
Tidsramme: 12 uker
|
Utholdenhetstesting av muskelstyrke
|
12 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
SF-36 Short Form Health Survey
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Micheál Newell, PhD, National University of Ireland, Galway, Ireland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brand FN, Dannenberg AL, Abbott RD, Kannel WB. The epidemiology of varicose veins: the Framingham Study. Am J Prev Med. 1988 Mar-Apr;4(2):96-101.
- Callam MJ. Epidemiology of varicose veins. Br J Surg. 1994 Feb;81(2):167-73. doi: 10.1002/bjs.1800810204.
- Serra R, Buffone G, de Franciscis A, Mastrangelo D, Molinari V, Montemurro R, de Franciscis S. A genetic study of chronic venous insufficiency. Ann Vasc Surg. 2012 Jul;26(5):636-42. doi: 10.1016/j.avsg.2011.11.036.
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- Beebe-Dimmer JL, Pfeifer JR, Engle JS, Schottenfeld D. The epidemiology of chronic venous insufficiency and varicose veins. Ann Epidemiol. 2005 Mar;15(3):175-84. doi: 10.1016/j.annepidem.2004.05.015.
- Eklof B, Perrin M, Delis KT, Rutherford RB, Gloviczki P; American Venous Forum; European Venous Forum; International Union of Phlebology; American College of Phlebology; International Union of Angiology. Updated terminology of chronic venous disorders: the VEIN-TERM transatlantic interdisciplinary consensus document. J Vasc Surg. 2009 Feb;49(2):498-501. doi: 10.1016/j.jvs.2008.09.014.
- O'Donovan K, Bajd T, Grace P, O'Keeffe D, Lyons G. Preliminary Evaluation of Recommended Airline Exercises for Optimal Calf Muscle Pump Activity. EJVES Extra. 2006;12(1):1-5. doi:10.1016/j.ejvsextra.2006.04.001
- Dua A, Heller JA. Advanced Chronic Venous Insufficiency. Vasc Endovascular Surg. 2017 Jan;51(1):12-16. doi: 10.1177/1538574416682175. Epub 2016 Dec 26.
- White-Chu EF, Conner-Kerr TA. Overview of guidelines for the prevention and treatment of venous leg ulcers: a US perspective. J Multidiscip Healthc. 2014 Feb 11;7:111-7. doi: 10.2147/JMDH.S38616. eCollection 2014.
- Chiesa R, Marone EM, Limoni C, Volonte M, Petrini O. Chronic venous disorders: correlation between visible signs, symptoms, and presence of functional disease. J Vasc Surg. 2007 Aug;46(2):322-30. doi: 10.1016/j.jvs.2007.04.030. Epub 2007 Jun 27.
- Scott TE, LaMorte WW, Gorin DR, Menzoian JO. Risk factors for chronic venous insufficiency: a dual case-control study. J Vasc Surg. 1995 Nov;22(5):622-8. doi: 10.1016/s0741-5214(95)70050-1.
- Fowkes FG, Lee AJ, Evans CJ, Allan PL, Bradbury AW, Ruckley CV. Lifestyle risk factors for lower limb venous reflux in the general population: Edinburgh Vein Study. Int J Epidemiol. 2001 Aug;30(4):846-52. doi: 10.1093/ije/30.4.846.
- Sadick NS. Predisposing factors of varicose and telangiectatic leg veins. J Dermatol Surg Oncol. 1992 Oct;18(10):883-6. doi: 10.1111/j.1524-4725.1992.tb02921.x.
- Iannuzzi A, Panico S, Ciardullo AV, Bellati C, Cioffi V, Iannuzzo G, Celentano E, Berrino F, Rubba P. Varicose veins of the lower limbs and venous capacitance in postmenopausal women: relationship with obesity. J Vasc Surg. 2002 Nov;36(5):965-8. doi: 10.1067/mva.2002.128315.
- Evans CJ, Fowkes FG, Hajivassiliou CA, Harper DR, Ruckley CV. Epidemiology of varicose veins. A review. Int Angiol. 1994 Sep;13(3):263-70.
- Browse NL. The etiology of venous ulceration. World J Surg. 1986 Dec;10(6):938-43. doi: 10.1007/BF01658644. No abstract available.
- Browse N, Burnand K. CAUSE OF VENOUS ULCERATION. The Lancet. 1982;320(8304):932. doi:10.1016/s0140-6736(82)90901-1.
- Darvall KA, Sam RC, Adam DJ, Silverman SH, Fegan CD, Bradbury AW. Higher prevalence of thrombophilia in patients with varicose veins and venous ulcers than controls. J Vasc Surg. 2009 May;49(5):1235-41. doi: 10.1016/j.jvs.2008.12.017.
- Allison MA, Cushman M, Callas PW, Denenberg JO, Jensky NE, Criqui MH. Adipokines are associated with lower extremity venous disease: the San Diego population study. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):1912-8. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03941.x.
- Anwar MA, Georgiadis KA, Shalhoub J, Lim CS, Gohel MS, Davies AH. A review of familial, genetic, and congenital aspects of primary varicose vein disease. Circ Cardiovasc Genet. 2012 Aug 1;5(4):460-6. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.112.963439. No abstract available.
- Vlajinac HD, Radak DJ, Marinkovic JM, Maksimovic MZ. Risk factors for chronic venous disease. Phlebology. 2012 Dec;27(8):416-22. doi: 10.1258/phleb.2011.011091. Epub 2012 Feb 16.
- Vlajinac HD, Marinkovic JM, Maksimovic MZ, Matic PA, Radak DJ. Body mass index and primary chronic venous disease--a cross-sectional study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Mar;45(3):293-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.12.011. Epub 2013 Jan 20.
- O'Donnell TF Jr, Passman MA, Marston WA, Ennis WJ, Dalsing M, Kistner RL, Lurie F, Henke PK, Gloviczki ML, Eklof BG, Stoughton J, Raju S, Shortell CK, Raffetto JD, Partsch H, Pounds LC, Cummings ME, Gillespie DL, McLafferty RB, Murad MH, Wakefield TW, Gloviczki P; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. Management of venous leg ulcers: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery (R) and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2014 Aug;60(2 Suppl):3S-59S. doi: 10.1016/j.jvs.2014.04.049. Epub 2014 Jun 25. No abstract available.
- Padberg FT Jr, Johnston MV, Sisto SA. Structured exercise improves calf muscle pump function in chronic venous insufficiency: a randomized trial. J Vasc Surg. 2004 Jan;39(1):79-87. doi: 10.1016/j.jvs.2003.09.036.
- Caggiati A, Bergan JJ, Gloviczki P, Jantet G, Wendell-Smith CP, Partsch H; International Interdisciplinary Consensus Committee on Venous Anatomical Terminology. Nomenclature of the veins of the lower limbs: an international interdisciplinary consensus statement. J Vasc Surg. 2002 Aug;36(2):416-22. doi: 10.1067/mva.2002.125847.
- Caggiati A, Bergan JJ, Gloviczki P, Eklof B, Allegra C, Partsch H; International Interdisciplinary Consensus Committee on Venous Anatomical Terminology. Nomenclature of the veins of the lower limb: extensions, refinements, and clinical application. J Vasc Surg. 2005 Apr;41(4):719-24. doi: 10.1016/j.jvs.2005.01.018.
- Eklöf, Rutherford, Bergan et al. Revision of the CEAP classification for chronic venous disorders: a consensus statement. Vasa. 2005;34(3):157-161. doi:10.1024/0301-1526.34.3.157.
- CRANLEY JJ, KRAUSE RJ, STRASSER ES. Chronic venous insufficiency of the lower extremity. Surgery. 1961 Jan;49:48-58. No abstract available.
- Ercan S, Cetin C, Yavuz T, Demir HM, Atalay YB. Effects of isokinetic calf muscle exercise program on muscle strength and venous function in patients with chronic venous insufficiency. Phlebology. 2018 May;33(4):261-266. doi: 10.1177/0268355517695401. Epub 2017 Mar 7.
- Andersen H. Reliability of isokinetic measurements of ankle dorsal and plantar flexors in normal subjects and in patients with peripheral neuropathy. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Mar;77(3):265-8. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90109-4.
- Dix FP, Brooke R, McCollum CN. Venous disease is associated with an impaired range of ankle movement. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Jun;25(6):556-61. doi: 10.1053/ejvs.2002.1885.
- Clarke Moloney M, Lyons GM, Breen P, Burke PE, Grace PA. Haemodynamic study examining the response of venous blood flow to electrical stimulation of the gastrocnemius muscle in patients with chronic venous disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Mar;31(3):300-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.08.003. Epub 2005 Oct 20.
- Boyle M, Galway B, McLaughlin T et al. Evidence-Based Clinical Protocols: 3) Anterior Cruciate Ligament Injury & Reconstruction. New York; 2006:3-3. Available at: http://www.biodex.com/sites/default/files/900521anterior.pdf.
- Boyle M, Jacoby S, McLaughlin T et al. Evidence-Based Clinical Protocols 5) Lateral Ankle Sprains. New York; 2006:5-9. Available at: http://www.biodex.com/sites/default/files/900521lateral.pdf.
- Get walking with this 12-week walking schedule - Mayo Clinic. Mayo Clinic. 2017. Available at: http://www.mayoclinic.org/healthy-lifestyle/fitness/in-depth/walking/art-20050972.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 369921
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk venøs insuffisiens
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Styrke innenfra
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityFullførtMultippel skleroseForente stater
-
Talita Cumi Ltd.Har ikke rekruttert ennåLeddgikt | Ryggsmerte | SarkopeniStorbritannia
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, DenverFullførtArtrose | Total hofteproteseForente stater
-
University of HaifaRekrutteringOppmerksomhet svekket | Psykisk helseproblem | DrøvtyggingIsrael
-
Ablon Skin Institute Research CenterIrish Response t/a Lifes2goodFullført
-
Kessler FoundationHar ikke rekruttert ennåAutismespektrumforstyrrelse
-
Children's Aid Society in Clearfield CountyBy The Numbers Data Analysis & Statistical SolutionsFullført
-
Kessler FoundationRekrutteringAutismeForente stater
-
NYU Langone HealthRekruttering