Wpływ ćwiczeń strukturalnych na przewlekłą niewydolność żylną (CVI)
Wpływ ćwiczeń strukturalnych na przewlekłą niewydolność żylną: próba wykonalności
Osoby z przewlekłą niewydolnością żylną (CVI) borykają się z wieloma powikłaniami, takimi jak dysfunkcja mięśni, ograniczony zakres ruchu kostki (ROM) i zmniejszona funkcja pompy mięśniowej łydek. Wykazano, że terapia ruchowa poprawia funkcję pompy mięśniowej łydek i objawy oraz może zapewniać dodatkowe korzyści terapeutyczne. Donoszono, że ustrukturyzowane ćwiczenia poprawiają zakres ruchu stawu skokowego, siłę mięśni łydek i funkcję pompy mięśniowej łydek.
Uczestnicy otrzymają 12-tygodniowy zorganizowany program ćwiczeń oporowych „Siła od wewnątrz”, rozgrzewkę i schłodzenie, program chodzenia i zakres ćwiczeń ruchowych. Uczestnicy wypełnią Krótką ankietę dotyczącą jakości życia (SF-36) oraz kwestionariusz oceny klinicznej ciężkości żylnej.
Przeprowadzone zostaną podstawowe testy. Następujące pomiary zostaną zastosowane w badaniu poprzez test wyjściowy i powtórzone na koniec okresu badania (tydzień 12): Funkcjonalne pomiary ambulatoryjne, pomiary aktywności fizycznej (wytrzymałość mięśni), test izokinetyczny (siła), duplex USG.
Kombinacja ćwiczeń ustrukturyzowanych górnej i dolnej części ciała, a także zakresu ruchu stawu skokowego i schematu chodzenia może potencjalnie mieć znaczący wpływ na funkcję pompy mięśniowej łydek i pozwala uniknąć tych potencjalnie szkodliwych skutków ubocznych programów ćwiczeń dolnych partii ciała
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do badania zostanie zrekrutowanych łącznie sześćdziesięciu uczestników, z przewidywanym zakończeniem badania przez 40 osób. Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q), aby upewnić się, że są w stanie uczestniczyć w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń. Jeśli uczestnik odpowie „tak” na jakiekolwiek pytanie w Kwestionariuszu Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q), nie kwalifikuje się do udziału. Uczestnicy zapoznają się również z ulotką informacyjną dla uczestnika i podpiszą świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu. Wyjściowe dane demograficzne zostaną zebrane na początku badania. Uczestnicy wypełnią ankietę zdrowotną SF-36 podczas sesji pierwszej i sesji 2 (tydzień 12). Przeprowadzone zostaną podstawowe testy. Następujące pomiary zostaną zastosowane w badaniu poprzez testy podstawowe i powtórzone na koniec okresu badania (tydzień 12): Funkcjonalne pomiary ambulatoryjne, pomiary aktywności fizycznej, testy izokinetyczne, duplex USG.
Po ukończeniu podstawowego testu uczestnicy będą mieli rozgrzewkę, schłodzenie, rozciąganie, wszystkie ćwiczenia zademonstrowane i wyjaśnione. Uczestnicy omówią każde ćwiczenie z głównym badaczem, aby zapewnić zrozumienie. Następnie główny badacz opisze każdą sekcję broszury „Siła od wewnątrz”. Pod koniec pierwszej sesji uczestnicy otrzymają ustrukturyzowaną książeczkę ćwiczeń, książeczkę z nagraniami, opaskę oporową, arkusz informacyjny dotyczący rozgrzewki i rozluźnienia oraz arkusz informacyjny dotyczący zakresu ruchu w stawie skokowym.
Spotkanie bazowe i spotkanie w 12. tygodniu zajmie około 90 minut, aby wykonać wszystkie pomiary podstawowe, kwestionariusze, testy izokinetyczne i demonstracje. Testy izokinetyczne zajmą łącznie 32 minuty, w tym okresy odpoczynku, pomiary podstawowe, w tym pomiary siły mięśniowej i funkcjonalne pomiary ambulatoryjne, zajmą 10,5 minuty, demonstracja ustrukturyzowanego programu ćwiczeń w domu zajmie do 20 minut, oba kwestionariusze zajmą w sumie 5 minut i pozostawią czas na wszelkie inne pytania lub wątpliwości. Dodatkowy czas zostanie podany w dowolnym momencie podczas obu spotkań, jeśli uczestnik zajdzie taka potrzeba.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Galway, Irlandia
- Rekrutacyjny
- Galway Clinic
-
Kontakt:
- Shannon M Hernon, PhD Student
- Numer telefonu: 0867761346
- E-mail: shernon10@gmail.com
-
Kontakt:
- Micheál Newell, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z przewlekłą niewydolnością żylną i oceną 2,3,4 według kompleksowego systemu klasyfikacji przewlekłych zaburzeń żylnych (CEAP).
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Bolesne owrzodzenie
- Ciężki stan serca
- Choroba sercowo-oddechowa
- Niespełnienie formularza gotowości do aktywności fizycznej
- Klasyfikacja ryzyka American College of Sports Medicine (ACSM): klasa C lub wyższa
- Klasyfikacja CEAP 5 lub 6
- Ciężkie upośledzenie ruchowe
- Poważna nierównowaga
- Kobiety w ciąży
- Kobiety karmiące piersią
- Ci, którzy nie mają zdolności do wyrażenia zgody
- Ci, dla których angielski nie jest pierwszym językiem i mają trudności ze zrozumieniem pisanego i/lub mówionego języka angielskiego
- Rozpoznanie cukrzycy
- Diagnostyka choroby tętnic obwodowych
- Diagnostyka neuropatii obwodowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zorganizowane ćwiczenie oporowe
12-tygodniowy program ćwiczeń oporowych w domu („Siła od wewnątrz”) z wykorzystaniem taśm oporowych.
Pod okiem doświadczonego specjalisty od ćwiczeń.
|
12-tygodniowy program ćwiczeń oporowych w domu z wykorzystaniem taśm oporowych.
Uczestnicy otrzymają również program marszu, rozgrzewkę i schłodzenie oraz zakres ćwiczeń ruchowych stawu skokowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja pompy mięśniowej łydek
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Duplex USG-w celu określenia charakteru i zakresu refluksu żylnego
|
12 tygodni
|
|
Siła mięśni łydek
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Testy izokinetyczne - Biodex
|
12 tygodni
|
|
Żylna ocena ciężkości klinicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz oceniający stopień nasilenia przewlekłej niewydolności żylnej pacjentów i monitorujący postęp choroby
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu stawu skokowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Goniometr
|
12 tygodni
|
|
Ogólna siła fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Testy wytrzymałościowe siły mięśniowej
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Krótka ankieta zdrowotna SF-36
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Micheál Newell, PhD, National University of Ireland, Galway, Ireland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brand FN, Dannenberg AL, Abbott RD, Kannel WB. The epidemiology of varicose veins: the Framingham Study. Am J Prev Med. 1988 Mar-Apr;4(2):96-101.
- Callam MJ. Epidemiology of varicose veins. Br J Surg. 1994 Feb;81(2):167-73. doi: 10.1002/bjs.1800810204.
- Serra R, Buffone G, de Franciscis A, Mastrangelo D, Molinari V, Montemurro R, de Franciscis S. A genetic study of chronic venous insufficiency. Ann Vasc Surg. 2012 Jul;26(5):636-42. doi: 10.1016/j.avsg.2011.11.036.
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- Beebe-Dimmer JL, Pfeifer JR, Engle JS, Schottenfeld D. The epidemiology of chronic venous insufficiency and varicose veins. Ann Epidemiol. 2005 Mar;15(3):175-84. doi: 10.1016/j.annepidem.2004.05.015.
- Eklof B, Perrin M, Delis KT, Rutherford RB, Gloviczki P; American Venous Forum; European Venous Forum; International Union of Phlebology; American College of Phlebology; International Union of Angiology. Updated terminology of chronic venous disorders: the VEIN-TERM transatlantic interdisciplinary consensus document. J Vasc Surg. 2009 Feb;49(2):498-501. doi: 10.1016/j.jvs.2008.09.014.
- O'Donovan K, Bajd T, Grace P, O'Keeffe D, Lyons G. Preliminary Evaluation of Recommended Airline Exercises for Optimal Calf Muscle Pump Activity. EJVES Extra. 2006;12(1):1-5. doi:10.1016/j.ejvsextra.2006.04.001
- Dua A, Heller JA. Advanced Chronic Venous Insufficiency. Vasc Endovascular Surg. 2017 Jan;51(1):12-16. doi: 10.1177/1538574416682175. Epub 2016 Dec 26.
- White-Chu EF, Conner-Kerr TA. Overview of guidelines for the prevention and treatment of venous leg ulcers: a US perspective. J Multidiscip Healthc. 2014 Feb 11;7:111-7. doi: 10.2147/JMDH.S38616. eCollection 2014.
- Chiesa R, Marone EM, Limoni C, Volonte M, Petrini O. Chronic venous disorders: correlation between visible signs, symptoms, and presence of functional disease. J Vasc Surg. 2007 Aug;46(2):322-30. doi: 10.1016/j.jvs.2007.04.030. Epub 2007 Jun 27.
- Scott TE, LaMorte WW, Gorin DR, Menzoian JO. Risk factors for chronic venous insufficiency: a dual case-control study. J Vasc Surg. 1995 Nov;22(5):622-8. doi: 10.1016/s0741-5214(95)70050-1.
- Fowkes FG, Lee AJ, Evans CJ, Allan PL, Bradbury AW, Ruckley CV. Lifestyle risk factors for lower limb venous reflux in the general population: Edinburgh Vein Study. Int J Epidemiol. 2001 Aug;30(4):846-52. doi: 10.1093/ije/30.4.846.
- Sadick NS. Predisposing factors of varicose and telangiectatic leg veins. J Dermatol Surg Oncol. 1992 Oct;18(10):883-6. doi: 10.1111/j.1524-4725.1992.tb02921.x.
- Iannuzzi A, Panico S, Ciardullo AV, Bellati C, Cioffi V, Iannuzzo G, Celentano E, Berrino F, Rubba P. Varicose veins of the lower limbs and venous capacitance in postmenopausal women: relationship with obesity. J Vasc Surg. 2002 Nov;36(5):965-8. doi: 10.1067/mva.2002.128315.
- Evans CJ, Fowkes FG, Hajivassiliou CA, Harper DR, Ruckley CV. Epidemiology of varicose veins. A review. Int Angiol. 1994 Sep;13(3):263-70.
- Browse NL. The etiology of venous ulceration. World J Surg. 1986 Dec;10(6):938-43. doi: 10.1007/BF01658644. No abstract available.
- Browse N, Burnand K. CAUSE OF VENOUS ULCERATION. The Lancet. 1982;320(8304):932. doi:10.1016/s0140-6736(82)90901-1.
- Darvall KA, Sam RC, Adam DJ, Silverman SH, Fegan CD, Bradbury AW. Higher prevalence of thrombophilia in patients with varicose veins and venous ulcers than controls. J Vasc Surg. 2009 May;49(5):1235-41. doi: 10.1016/j.jvs.2008.12.017.
- Allison MA, Cushman M, Callas PW, Denenberg JO, Jensky NE, Criqui MH. Adipokines are associated with lower extremity venous disease: the San Diego population study. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):1912-8. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03941.x.
- Anwar MA, Georgiadis KA, Shalhoub J, Lim CS, Gohel MS, Davies AH. A review of familial, genetic, and congenital aspects of primary varicose vein disease. Circ Cardiovasc Genet. 2012 Aug 1;5(4):460-6. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.112.963439. No abstract available.
- Vlajinac HD, Radak DJ, Marinkovic JM, Maksimovic MZ. Risk factors for chronic venous disease. Phlebology. 2012 Dec;27(8):416-22. doi: 10.1258/phleb.2011.011091. Epub 2012 Feb 16.
- Vlajinac HD, Marinkovic JM, Maksimovic MZ, Matic PA, Radak DJ. Body mass index and primary chronic venous disease--a cross-sectional study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Mar;45(3):293-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.12.011. Epub 2013 Jan 20.
- O'Donnell TF Jr, Passman MA, Marston WA, Ennis WJ, Dalsing M, Kistner RL, Lurie F, Henke PK, Gloviczki ML, Eklof BG, Stoughton J, Raju S, Shortell CK, Raffetto JD, Partsch H, Pounds LC, Cummings ME, Gillespie DL, McLafferty RB, Murad MH, Wakefield TW, Gloviczki P; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. Management of venous leg ulcers: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery (R) and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2014 Aug;60(2 Suppl):3S-59S. doi: 10.1016/j.jvs.2014.04.049. Epub 2014 Jun 25. No abstract available.
- Padberg FT Jr, Johnston MV, Sisto SA. Structured exercise improves calf muscle pump function in chronic venous insufficiency: a randomized trial. J Vasc Surg. 2004 Jan;39(1):79-87. doi: 10.1016/j.jvs.2003.09.036.
- Caggiati A, Bergan JJ, Gloviczki P, Jantet G, Wendell-Smith CP, Partsch H; International Interdisciplinary Consensus Committee on Venous Anatomical Terminology. Nomenclature of the veins of the lower limbs: an international interdisciplinary consensus statement. J Vasc Surg. 2002 Aug;36(2):416-22. doi: 10.1067/mva.2002.125847.
- Caggiati A, Bergan JJ, Gloviczki P, Eklof B, Allegra C, Partsch H; International Interdisciplinary Consensus Committee on Venous Anatomical Terminology. Nomenclature of the veins of the lower limb: extensions, refinements, and clinical application. J Vasc Surg. 2005 Apr;41(4):719-24. doi: 10.1016/j.jvs.2005.01.018.
- Eklöf, Rutherford, Bergan et al. Revision of the CEAP classification for chronic venous disorders: a consensus statement. Vasa. 2005;34(3):157-161. doi:10.1024/0301-1526.34.3.157.
- CRANLEY JJ, KRAUSE RJ, STRASSER ES. Chronic venous insufficiency of the lower extremity. Surgery. 1961 Jan;49:48-58. No abstract available.
- Ercan S, Cetin C, Yavuz T, Demir HM, Atalay YB. Effects of isokinetic calf muscle exercise program on muscle strength and venous function in patients with chronic venous insufficiency. Phlebology. 2018 May;33(4):261-266. doi: 10.1177/0268355517695401. Epub 2017 Mar 7.
- Andersen H. Reliability of isokinetic measurements of ankle dorsal and plantar flexors in normal subjects and in patients with peripheral neuropathy. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Mar;77(3):265-8. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90109-4.
- Dix FP, Brooke R, McCollum CN. Venous disease is associated with an impaired range of ankle movement. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Jun;25(6):556-61. doi: 10.1053/ejvs.2002.1885.
- Clarke Moloney M, Lyons GM, Breen P, Burke PE, Grace PA. Haemodynamic study examining the response of venous blood flow to electrical stimulation of the gastrocnemius muscle in patients with chronic venous disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Mar;31(3):300-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.08.003. Epub 2005 Oct 20.
- Boyle M, Galway B, McLaughlin T et al. Evidence-Based Clinical Protocols: 3) Anterior Cruciate Ligament Injury & Reconstruction. New York; 2006:3-3. Available at: http://www.biodex.com/sites/default/files/900521anterior.pdf.
- Boyle M, Jacoby S, McLaughlin T et al. Evidence-Based Clinical Protocols 5) Lateral Ankle Sprains. New York; 2006:5-9. Available at: http://www.biodex.com/sites/default/files/900521lateral.pdf.
- Get walking with this 12-week walking schedule - Mayo Clinic. Mayo Clinic. 2017. Available at: http://www.mayoclinic.org/healthy-lifestyle/fitness/in-depth/walking/art-20050972.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 369921
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .