Het effect van gestructureerde oefening op chronische veneuze insufficiëntie (CVI)
Het effect van gestructureerde oefening op chronische veneuze insufficiëntie: een haalbaarheidsonderzoek
Personen met chronische veneuze insufficiëntie (CVI) worden geconfronteerd met een aantal complicaties, zoals spierdisfunctie, beperkt bewegingsbereik van de enkel (ROM) en verminderde kuitspierpompfunctie. Er is aangetoond dat oefentherapie de pompfunctie en symptomen van de kuitspier verbetert en mogelijk aanvullende therapeutische voordelen biedt. Er is gemeld dat gestructureerde oefeningen het vermogen hebben om het bewegingsbereik van het enkelgewricht, de kuitspierkracht en de pompfunctie van de kuitspier te verbeteren.
Deelnemers krijgen het 12 weken durende gestructureerde weerstandsprogramma 'Kracht van binnenuit', een warming-up en cooling-down, loopprogramma en bewegingsoefeningen. Deelnemers vullen de Short Form quality of life (SF-36) Gezondheidsenquête en de vragenlijst voor de veneuze klinische ernstscore in.
Er zullen basislijntesten worden uitgevoerd. De volgende maatregelen zullen in het onderzoek worden toegepast door middel van een basislijntest en worden herhaald aan het einde van de onderzoeksperiode (week 12): functionele ambulante metingen, fysieke activiteitsmetingen (spieruithoudingsvermogen), isokinetische testen (kracht), duplex echografie.
Een combinatie van gestructureerde oefeningen voor het boven- en onderlichaam, het bewegingsbereik van het enkelgewricht en een loopregime kan een aanzienlijke invloed hebben op de pompfunctie van de kuitspier van een individu en deze mogelijk schadelijke bijwerkingen van oefenprogramma's voor het onderlichaam voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen in totaal zestig deelnemers worden geworven voor het onderzoek, met een verwachting van 40 om het onderzoek af te ronden. Deelnemers vullen de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) in om er zeker van te zijn dat ze kunnen deelnemen aan het gestructureerde oefenprogramma. Als de deelnemers 'ja' antwoorden op een vraag op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), komt hij/zij niet in aanmerking voor deelname. Deelnemers lezen ook een informatiefolder voor deelnemers en ondertekenen een geïnformeerde toestemming voordat ze aan het onderzoek deelnemen. Baseline demografische zal worden verzameld aan het begin van de studie. Deelnemers vullen de SF-36 Gezondheidsenquête in tijdens sessie één en sessie 2 (week 12). Er zullen basislijntesten worden uitgevoerd. De volgende maatregelen zullen in het onderzoek worden toegepast door middel van een basislijntest en worden herhaald aan het einde van de onderzoeksperiode (week 12): functionele ambulante metingen, fysieke activiteitsmetingen, isokinetische testen, duplex-echografie.
Na het voltooien van de basistest krijgen de deelnemers de warming-up, cooling-down, rekoefeningen, alle oefeningen gedemonstreerd en uitgelegd. De deelnemers zullen elke oefening met de hoofdonderzoeker doornemen om begrip te verzekeren. De hoofdonderzoeker beschrijft vervolgens elk deel van het boekje 'Kracht van binnenuit'. Aan het einde van de eerste sessie krijgen de deelnemers thuis hun gestructureerde oefenboekje, opnameboekje, weerstandsband, warming-up en cooling-down informatieblad en hun enkelbereik van bewegingsinformatieblad toegediend.
De baseline meeting en de week 12 meeting zullen ongeveer 90 minuten in beslag nemen om alle baseline metingen, vragenlijsten, isokinetische testen en demonstraties af te ronden. Het isokinetisch testen duurt in totaal 32 minuten, inclusief rustperiodes, basislijnmetingen inclusief de spierkracht en functionele ambulante metingen duren 10,5 minuten, demonstratie van het gestructureerde oefenprogramma voor thuis duurt maximaal 20 minuten, beide vragenlijsten nemen in totaal 5 minuten in beslag en er is tijd over voor andere vragen of opmerkingen. Tijdens beide bijeenkomsten wordt op elk moment extra tijd gegeven als de deelnemer dit nodig heeft.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shannon M Hernon, PhDStudent
- Telefoonnummer: +353867761346
- E-mail: shernon10@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Galway, Ierland
- Werving
- Galway Clinic
-
Contact:
- Shannon M Hernon, PhD Student
- Telefoonnummer: 0867761346
- E-mail: shernon10@gmail.com
-
Contact:
- Micheál Newell, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met chronische veneuze insufficiëntie en een Comprehensive Classification System for Chronic Venous Disorder (CEAP)-score van 2,3,4.
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- Pijnlijke ulceratie
- Ernstige hartaandoening
- Cardiorespiratoire ziekte
- Formulier Falen van gereedheid voor fysieke activiteit
- American College of Sports Medicine (ACSM) Risicoclassificatie: Klasse C of hoger
- CEAP-classificatie van 5 of 6
- Ernstige mobiliteitsbeperking
- Ernstige onbalans
- Vrouwen die zwanger zijn
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Degenen die niet in staat zijn om in te stemmen
- Degenen voor wie Engels niet de eerste taal is en moeite hebben met het begrijpen van geschreven en/of gesproken Engels
- Diagnose van suikerziekte
- Diagnose van perifere arteriële ziekte
- Diagnose van perifere neuropathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gestructureerde weerstandsoefening
12 weken gestructureerd weerstandstrainingsprogramma voor thuis ('Strength From Within') met behulp van weerstandsbanden.
Onder begeleiding van een ervaren bewegingsspecialist.
|
Een gestructureerd weerstandsprogramma van 12 weken voor thuis met behulp van weerstandsbanden.
Verder krijgen de deelnemers een loopprogramma, een warming-up en cooling-down en bewegingsoefeningen voor de enkels.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kuitspierpompfunctie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Duplex echografie - om de aard en omvang van veneuze reflux te bepalen
|
12 weken
|
|
Kuit Spierkracht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Isokinetisch testen - Biodex
|
12 weken
|
|
Veneuze klinische ernstscore
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vragenlijst die de ernst van de chronische veneuze insufficiëntie van de patiënt beoordeelt en eventuele progressie volgt
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik enkelgewricht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Goniometer
|
12 weken
|
|
Algehele fysieke kracht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Testen van het uithoudingsvermogen van de spierkracht
|
12 weken
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
SF-36 korte gezondheidsenquête
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Micheál Newell, PhD, National University of Ireland, Galway, Ireland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brand FN, Dannenberg AL, Abbott RD, Kannel WB. The epidemiology of varicose veins: the Framingham Study. Am J Prev Med. 1988 Mar-Apr;4(2):96-101.
- Callam MJ. Epidemiology of varicose veins. Br J Surg. 1994 Feb;81(2):167-73. doi: 10.1002/bjs.1800810204.
- Serra R, Buffone G, de Franciscis A, Mastrangelo D, Molinari V, Montemurro R, de Franciscis S. A genetic study of chronic venous insufficiency. Ann Vasc Surg. 2012 Jul;26(5):636-42. doi: 10.1016/j.avsg.2011.11.036.
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- Beebe-Dimmer JL, Pfeifer JR, Engle JS, Schottenfeld D. The epidemiology of chronic venous insufficiency and varicose veins. Ann Epidemiol. 2005 Mar;15(3):175-84. doi: 10.1016/j.annepidem.2004.05.015.
- Eklof B, Perrin M, Delis KT, Rutherford RB, Gloviczki P; American Venous Forum; European Venous Forum; International Union of Phlebology; American College of Phlebology; International Union of Angiology. Updated terminology of chronic venous disorders: the VEIN-TERM transatlantic interdisciplinary consensus document. J Vasc Surg. 2009 Feb;49(2):498-501. doi: 10.1016/j.jvs.2008.09.014.
- O'Donovan K, Bajd T, Grace P, O'Keeffe D, Lyons G. Preliminary Evaluation of Recommended Airline Exercises for Optimal Calf Muscle Pump Activity. EJVES Extra. 2006;12(1):1-5. doi:10.1016/j.ejvsextra.2006.04.001
- Dua A, Heller JA. Advanced Chronic Venous Insufficiency. Vasc Endovascular Surg. 2017 Jan;51(1):12-16. doi: 10.1177/1538574416682175. Epub 2016 Dec 26.
- White-Chu EF, Conner-Kerr TA. Overview of guidelines for the prevention and treatment of venous leg ulcers: a US perspective. J Multidiscip Healthc. 2014 Feb 11;7:111-7. doi: 10.2147/JMDH.S38616. eCollection 2014.
- Chiesa R, Marone EM, Limoni C, Volonte M, Petrini O. Chronic venous disorders: correlation between visible signs, symptoms, and presence of functional disease. J Vasc Surg. 2007 Aug;46(2):322-30. doi: 10.1016/j.jvs.2007.04.030. Epub 2007 Jun 27.
- Scott TE, LaMorte WW, Gorin DR, Menzoian JO. Risk factors for chronic venous insufficiency: a dual case-control study. J Vasc Surg. 1995 Nov;22(5):622-8. doi: 10.1016/s0741-5214(95)70050-1.
- Fowkes FG, Lee AJ, Evans CJ, Allan PL, Bradbury AW, Ruckley CV. Lifestyle risk factors for lower limb venous reflux in the general population: Edinburgh Vein Study. Int J Epidemiol. 2001 Aug;30(4):846-52. doi: 10.1093/ije/30.4.846.
- Sadick NS. Predisposing factors of varicose and telangiectatic leg veins. J Dermatol Surg Oncol. 1992 Oct;18(10):883-6. doi: 10.1111/j.1524-4725.1992.tb02921.x.
- Iannuzzi A, Panico S, Ciardullo AV, Bellati C, Cioffi V, Iannuzzo G, Celentano E, Berrino F, Rubba P. Varicose veins of the lower limbs and venous capacitance in postmenopausal women: relationship with obesity. J Vasc Surg. 2002 Nov;36(5):965-8. doi: 10.1067/mva.2002.128315.
- Evans CJ, Fowkes FG, Hajivassiliou CA, Harper DR, Ruckley CV. Epidemiology of varicose veins. A review. Int Angiol. 1994 Sep;13(3):263-70.
- Browse NL. The etiology of venous ulceration. World J Surg. 1986 Dec;10(6):938-43. doi: 10.1007/BF01658644. No abstract available.
- Browse N, Burnand K. CAUSE OF VENOUS ULCERATION. The Lancet. 1982;320(8304):932. doi:10.1016/s0140-6736(82)90901-1.
- Darvall KA, Sam RC, Adam DJ, Silverman SH, Fegan CD, Bradbury AW. Higher prevalence of thrombophilia in patients with varicose veins and venous ulcers than controls. J Vasc Surg. 2009 May;49(5):1235-41. doi: 10.1016/j.jvs.2008.12.017.
- Allison MA, Cushman M, Callas PW, Denenberg JO, Jensky NE, Criqui MH. Adipokines are associated with lower extremity venous disease: the San Diego population study. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):1912-8. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03941.x.
- Anwar MA, Georgiadis KA, Shalhoub J, Lim CS, Gohel MS, Davies AH. A review of familial, genetic, and congenital aspects of primary varicose vein disease. Circ Cardiovasc Genet. 2012 Aug 1;5(4):460-6. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.112.963439. No abstract available.
- Vlajinac HD, Radak DJ, Marinkovic JM, Maksimovic MZ. Risk factors for chronic venous disease. Phlebology. 2012 Dec;27(8):416-22. doi: 10.1258/phleb.2011.011091. Epub 2012 Feb 16.
- Vlajinac HD, Marinkovic JM, Maksimovic MZ, Matic PA, Radak DJ. Body mass index and primary chronic venous disease--a cross-sectional study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Mar;45(3):293-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.12.011. Epub 2013 Jan 20.
- O'Donnell TF Jr, Passman MA, Marston WA, Ennis WJ, Dalsing M, Kistner RL, Lurie F, Henke PK, Gloviczki ML, Eklof BG, Stoughton J, Raju S, Shortell CK, Raffetto JD, Partsch H, Pounds LC, Cummings ME, Gillespie DL, McLafferty RB, Murad MH, Wakefield TW, Gloviczki P; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. Management of venous leg ulcers: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery (R) and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2014 Aug;60(2 Suppl):3S-59S. doi: 10.1016/j.jvs.2014.04.049. Epub 2014 Jun 25. No abstract available.
- Padberg FT Jr, Johnston MV, Sisto SA. Structured exercise improves calf muscle pump function in chronic venous insufficiency: a randomized trial. J Vasc Surg. 2004 Jan;39(1):79-87. doi: 10.1016/j.jvs.2003.09.036.
- Caggiati A, Bergan JJ, Gloviczki P, Jantet G, Wendell-Smith CP, Partsch H; International Interdisciplinary Consensus Committee on Venous Anatomical Terminology. Nomenclature of the veins of the lower limbs: an international interdisciplinary consensus statement. J Vasc Surg. 2002 Aug;36(2):416-22. doi: 10.1067/mva.2002.125847.
- Caggiati A, Bergan JJ, Gloviczki P, Eklof B, Allegra C, Partsch H; International Interdisciplinary Consensus Committee on Venous Anatomical Terminology. Nomenclature of the veins of the lower limb: extensions, refinements, and clinical application. J Vasc Surg. 2005 Apr;41(4):719-24. doi: 10.1016/j.jvs.2005.01.018.
- Eklöf, Rutherford, Bergan et al. Revision of the CEAP classification for chronic venous disorders: a consensus statement. Vasa. 2005;34(3):157-161. doi:10.1024/0301-1526.34.3.157.
- CRANLEY JJ, KRAUSE RJ, STRASSER ES. Chronic venous insufficiency of the lower extremity. Surgery. 1961 Jan;49:48-58. No abstract available.
- Ercan S, Cetin C, Yavuz T, Demir HM, Atalay YB. Effects of isokinetic calf muscle exercise program on muscle strength and venous function in patients with chronic venous insufficiency. Phlebology. 2018 May;33(4):261-266. doi: 10.1177/0268355517695401. Epub 2017 Mar 7.
- Andersen H. Reliability of isokinetic measurements of ankle dorsal and plantar flexors in normal subjects and in patients with peripheral neuropathy. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Mar;77(3):265-8. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90109-4.
- Dix FP, Brooke R, McCollum CN. Venous disease is associated with an impaired range of ankle movement. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Jun;25(6):556-61. doi: 10.1053/ejvs.2002.1885.
- Clarke Moloney M, Lyons GM, Breen P, Burke PE, Grace PA. Haemodynamic study examining the response of venous blood flow to electrical stimulation of the gastrocnemius muscle in patients with chronic venous disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Mar;31(3):300-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.08.003. Epub 2005 Oct 20.
- Boyle M, Galway B, McLaughlin T et al. Evidence-Based Clinical Protocols: 3) Anterior Cruciate Ligament Injury & Reconstruction. New York; 2006:3-3. Available at: http://www.biodex.com/sites/default/files/900521anterior.pdf.
- Boyle M, Jacoby S, McLaughlin T et al. Evidence-Based Clinical Protocols 5) Lateral Ankle Sprains. New York; 2006:5-9. Available at: http://www.biodex.com/sites/default/files/900521lateral.pdf.
- Get walking with this 12-week walking schedule - Mayo Clinic. Mayo Clinic. 2017. Available at: http://www.mayoclinic.org/healthy-lifestyle/fitness/in-depth/walking/art-20050972.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 369921
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kracht van binnenuit
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Gadjah Mada UniversityActief, niet wervendVeiligheid problemenIndonesië
-
Lehigh UniversityAanmelden op uitnodigingGezondVerenigde Staten
-
Black Hills Center for American Indian HealthYale UniversityNog niet aan het wervenStoppen met roken | Sigaretten roken
-
Children's Aid Society in Clearfield CountyBy The Numbers Data Analysis & Statistical SolutionsVoltooid
-
Mỹ Đức HospitalWervingOnvruchtbaarheid | IVF | Ontwikkeling, kind | IVMVietnam
-
Kessler FoundationVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autisme | ASSVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingGezond | Lage rugpijn, terugkerendVerenigde Staten
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and South...VoltooidTraumatische hersenschadeVerenigd Koninkrijk
-
TakedaVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten