Kontrolní studie intermitentní hemodialýzy s regionálním citrátem versus primární heparinem s předředěním u pacientů s rizikem krvácení (ROBIN)
26. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Randomizovaná kontrolovaná studie intermitentní hemodialýzy s regionální citrátovou antikoagulací versus systémová nízkodávková heparinová antikoagulace u pacientů s rizikem krvácení na nefrologické jednotce intenzivní péče
Řešitelé studie předpokládají, že intermitentní hemodialýza s regionální citrátovou antikoagulací (systém Prometheus/Frésénius) je účinnější než redukovaná systémová heparinová antikoagulace u pacientů s rizikem krvácení hospitalizovaných na nefrologické jednotce intenzivní péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nîmes, Francie, 30029
- Chu Nimes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient byl správně informován.
- Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas.
- Zákonný zástupce nebo důvěrná osoba dospělé osoby pod opatrovnictvím musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas.
- Pacient má zdravotní pojištění prostřednictvím francouzského systému sociálního zabezpečení.
- Pacientovi je minimálně 18 let.
- Pacient je vystaven riziku krvácení; riziko krvácení je definováno klinickou situací a podle předem definovaných klinických situací (před nebo po operaci nebo biopsii, krvácení).
- Pacient vyžaduje intermitentní hemodialýzu na nefrologické JIP.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se účastní nebo se během posledních tří měsíců účastnil jiné intervenční studie.
- Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií.
- Pacient je pod soudní ochranou.
- Rodiče (nebo zákonný zástupce) pacienta odmítají souhlas podepsat.
- Není možné správně informovat pacienta/rodiče (nebo zákonného zástupce) pacienta (jazyková bariéra).
- Kontraindikace léčby heparinem.
- Indikace kontinuální dialýzy na JIP.
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
|
podstoupit intermitentní hemodialýzu (Frésenius 4008) s průtokem krve alespoň (200 ml/min) s dvojitým cévním přístupem, biokompatibilním membránovým dialyzátorem, nízkou dávkou nefrakcionovaného heparinu (5000 UI zpočátku) a předředěním 25 ml/min dialyzátem
|
|
Experimentální: Systém Prometheus
|
intermitentní hemodialýza systémem Prometheus s průtokem krve minimálně 200 ml/min s dvojitým cévním přístupem, biokompatibilní membránový dialyzátor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání intermitentní hemodialýzy mezi skupinami
Časové okno: Konec přerušované hemodialýzy (průměrně 4 hodiny)
|
Minut
|
Konec přerušované hemodialýzy (průměrně 4 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adekvátnost hemodialyzační léčby
Časové okno: Konec přerušované hemodialýzy (průměrně 4 hodiny)
|
Hodnota KT/V
|
Konec přerušované hemodialýzy (průměrně 4 hodiny)
|
|
Transmembránový tlak mezi skupinami
Časové okno: Konec přerušované hemodialýzy (průměrně 4 hodiny)
|
Konec přerušované hemodialýzy (průměrně 4 hodiny)
|
|
|
Krevní aspekt v okruhu mimotělní léčby
Časové okno: Konec přerušované hemodialýzy (průměrně 4 hodiny)
|
Srážecí jevy
|
Konec přerušované hemodialýzy (průměrně 4 hodiny)
|
|
Výskyt krvácení
Časové okno: Hodina 12
|
Ano ne
|
Hodina 12
|
|
Výskyt metabolických poruch (hypokalcémie, metabolická alkalóza)
Časové okno: Hodina 12
|
Ano ne
|
Hodina 12
|
|
Výskyt neočekávaných komplikací (v literatuře nejsou zaznamenány téměř žádné)
Časové okno: Konec přerušované hemodialýzy (průměrně 4 hodiny)
|
Ano ne
|
Konec přerušované hemodialýzy (průměrně 4 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Moranne, MD, Chu Nimes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
27. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
27. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/NIMAO2/OM-01
- 2018-A00141-54 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .