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在有出血风险的患者中使用区域柠檬酸盐 VS 预稀释预稀释肝素进行间歇性血液透析的对照试验 (ROBIN)

2021年1月15日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

肾内科重症监护病房出血风险患者间歇性血液透析与区域柠檬酸盐抗凝与全身低剂量肝素抗凝的随机对照试验

研究人员假设,在肾病重症监护病房住院的有出血风险的患者中,间歇性血液透析结合局部柠檬酸盐抗凝(Prometheus 系统/Frésénius)比降低全身肝素抗凝更有效

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nîmes、法国、30029
        • CHU Nimes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 已正确告知患者。
  • 患者必须提供他/她的知情并签署同意书。
  • 受监护的成年人的法定监护人或受托人必须在知情的情况下签署同意书。
  • 患者通过法国社会保障体系获得健康保险。
  • 患者至少年满 18 岁。
  • 患者有出血风险;出血风险由临床情况和预定义的临床情况(手术或活组织检查、出血之前或之后)定义。
  • 患者需要在肾脏病 ICU 环境中进行间歇性血液透析。

排除标准:

  • 患者正在参加或在过去三个月内参加过另一项介入试验。
  • 患者处于由先前研究确定的排除期。
  • 患者受到司法保护。
  • 患者父母(或法定监护人)拒绝签署同意书。
  • 无法正确告知患者的患者/父母(或法定监护人)(语言障碍)。
  • 肝素治疗的禁忌症。
  • ICU 持续透析的指征。
  • 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制
接受间歇性血液透析 (Frésenius 4008),血流量至少为 (200 ml/min),采用双血管通路、生物相容性膜透析器、低剂量非分馏肝素(最初为 5000 UI)并用 25 mls/min 透析液预稀释
实验性的:普罗米修斯系统
使用普罗米修斯系统进行间歇性血液透析,血流量至少为 200 毫升/分钟,双血管通路,生物相容性膜透析器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
组间间歇性血液透析持续时间
大体时间:间歇性血液透析结束(平均 4 小时)
分钟
间歇性血液透析结束(平均 4 小时)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血液透析治疗充分性
大体时间:间歇性血液透析结束(平均 4 小时)
KT/V值
间歇性血液透析结束(平均 4 小时)
组间跨膜压
大体时间:间歇性血液透析结束(平均 4 小时)
间歇性血液透析结束(平均 4 小时)
体外治疗回路中的血液方面
大体时间:间歇性血液透析结束(平均 4 小时)
凝血现象
间歇性血液透析结束(平均 4 小时)
出血的发生
大体时间:第 12 小时
是/否
第 12 小时
代谢紊乱(低钙血症、代谢性碱糖)的发生
大体时间:第 12 小时
是/否
第 12 小时
意外并发症的发生(文献中几乎没有记载)
大体时间:间歇性血液透析结束(平均 4 小时)
是/否
间歇性血液透析结束(平均 4 小时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Olivier Moranne, MD、CHU Nimes

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月11日

初级完成 (实际的)

2020年11月11日

研究完成 (实际的)

2020年11月11日

研究注册日期

首次提交

2018年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月8日

首次发布 (实际的)

2018年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月15日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2016/NIMAO2/OM-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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