Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrollförsök med intermittent hemodialys med regionalt citrat kontra priming av heparin med förspädning hos patienter med risk för blödning (ROBIN)

15 januari 2021 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Randomiserat kontrollerat försök med intermittent hemodialys med regional citratantikoagulation kontra systemisk lågdos heparinantikoagulation hos patienter med risk för blödning på nefrologisk intensivvårdsavdelning

Studiens utredare antar att intermittent hemodialys med regional citratantikoagulation (Prometheus system/Frésénius) är effektivare än reducerad systemisk heparinantikoagulation hos patienter med blödningsrisk inlagda på nefrologisk intensivvårdsavdelning

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Chu Nimes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har blivit korrekt informerad.
  • Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke.
  • Den juridiska vårdnadshavaren eller den betrodda personen till en vuxen under förmynderskap måste ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke.
  • Patienten har sjukförsäkring via det franska socialförsäkringssystemet.
  • Patienten är minst 18 år gammal.
  • Patienten löper risk för blödning; blödningsrisken definieras av den kliniska situationen och enligt fördefinierade kliniska situationer (före eller efter operation eller biopsi, blödning).
  • Patienten behöver en intermittent hemodialys på en nefrologisk intensivvårdsavdelning.

Exklusions kriterier:

  • Patienten deltar i, eller har deltagit i under de senaste tre månaderna, en annan interventionell prövning.
  • Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie.
  • Patienten är under rättsligt skydd.
  • Patientens föräldrar (eller vårdnadshavare) vägrar att underteckna samtycke.
  • Det är omöjligt att korrekt informera patienten/föräldrarna (eller vårdnadshavare) till patienten (språkbarriär).
  • Kontraindikation för heparinbehandling.
  • Indikation på kontinuerlig dialys på ICU.
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
få intermittent hemodialys (Frésenius 4008) med ett blodflöde på minst (200 ml/min) med dubbel vaskulär åtkomst, biokompatibel membrandialysator, lågdos icke-fraktionerat heparin (5000 UI initialt) och förspädning med 25 ml/min dialysat
Experimentell: Prometheus system
intermittent hemodialys med Prometheus System med blodflöde på minst 200 ml/min med dubbel vaskulär åtkomst, biokompatibel membrandialysator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av intermittent hemodialys mellan grupper
Tidsram: Slut på intermittent hemodialys (i genomsnitt 4 timmar)
Minuter
Slut på intermittent hemodialys (i genomsnitt 4 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adekvat hemodialysbehandling
Tidsram: Slut på intermittent hemodialys (i genomsnitt 4 timmar)
KT/V-värde
Slut på intermittent hemodialys (i genomsnitt 4 timmar)
Transmembrantryck mellan grupper
Tidsram: Slut på intermittent hemodialys (i genomsnitt 4 timmar)
Slut på intermittent hemodialys (i genomsnitt 4 timmar)
Blodaspekt i den extrakorporeala behandlingskretsen
Tidsram: Slut på intermittent hemodialys (i genomsnitt 4 timmar)
Koaguleringsfenomen
Slut på intermittent hemodialys (i genomsnitt 4 timmar)
Förekomst av blödning
Tidsram: Timme 12
Ja Nej
Timme 12
Förekomst av metabola störningar (hypokalcemi, metabol alkalos)
Tidsram: Timme 12
Ja Nej
Timme 12
Förekomst av oväntade komplikationer (nästan inga registrerade i litteraturen)
Tidsram: Slut på intermittent hemodialys (i genomsnitt 4 timmar)
Ja Nej
Slut på intermittent hemodialys (i genomsnitt 4 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Olivier Moranne, MD, Chu Nimes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

11 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2018

Första postat (Faktisk)

19 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera