- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03562754
Kontrollförsök med intermittent hemodialys med regionalt citrat kontra priming av heparin med förspädning hos patienter med risk för blödning (ROBIN)
15 januari 2021 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Randomiserat kontrollerat försök med intermittent hemodialys med regional citratantikoagulation kontra systemisk lågdos heparinantikoagulation hos patienter med risk för blödning på nefrologisk intensivvårdsavdelning
Studiens utredare antar att intermittent hemodialys med regional citratantikoagulation (Prometheus system/Frésénius) är effektivare än reducerad systemisk heparinantikoagulation hos patienter med blödningsrisk inlagda på nefrologisk intensivvårdsavdelning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Chu Nimes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har blivit korrekt informerad.
- Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke.
- Den juridiska vårdnadshavaren eller den betrodda personen till en vuxen under förmynderskap måste ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke.
- Patienten har sjukförsäkring via det franska socialförsäkringssystemet.
- Patienten är minst 18 år gammal.
- Patienten löper risk för blödning; blödningsrisken definieras av den kliniska situationen och enligt fördefinierade kliniska situationer (före eller efter operation eller biopsi, blödning).
- Patienten behöver en intermittent hemodialys på en nefrologisk intensivvårdsavdelning.
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar i, eller har deltagit i under de senaste tre månaderna, en annan interventionell prövning.
- Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie.
- Patienten är under rättsligt skydd.
- Patientens föräldrar (eller vårdnadshavare) vägrar att underteckna samtycke.
- Det är omöjligt att korrekt informera patienten/föräldrarna (eller vårdnadshavare) till patienten (språkbarriär).
- Kontraindikation för heparinbehandling.
- Indikation på kontinuerlig dialys på ICU.
- Graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollera
|
få intermittent hemodialys (Frésenius 4008) med ett blodflöde på minst (200 ml/min) med dubbel vaskulär åtkomst, biokompatibel membrandialysator, lågdos icke-fraktionerat heparin (5000 UI initialt) och förspädning med 25 ml/min dialysat
|
Experimentell: Prometheus system
|
intermittent hemodialys med Prometheus System med blodflöde på minst 200 ml/min med dubbel vaskulär åtkomst, biokompatibel membrandialysator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktighet av intermittent hemodialys mellan grupper
Tidsram: Slut på intermittent hemodialys (i genomsnitt 4 timmar)
|
Minuter
|
Slut på intermittent hemodialys (i genomsnitt 4 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Adekvat hemodialysbehandling
Tidsram: Slut på intermittent hemodialys (i genomsnitt 4 timmar)
|
KT/V-värde
|
Slut på intermittent hemodialys (i genomsnitt 4 timmar)
|
Transmembrantryck mellan grupper
Tidsram: Slut på intermittent hemodialys (i genomsnitt 4 timmar)
|
Slut på intermittent hemodialys (i genomsnitt 4 timmar)
|
|
Blodaspekt i den extrakorporeala behandlingskretsen
Tidsram: Slut på intermittent hemodialys (i genomsnitt 4 timmar)
|
Koaguleringsfenomen
|
Slut på intermittent hemodialys (i genomsnitt 4 timmar)
|
Förekomst av blödning
Tidsram: Timme 12
|
Ja Nej
|
Timme 12
|
Förekomst av metabola störningar (hypokalcemi, metabol alkalos)
Tidsram: Timme 12
|
Ja Nej
|
Timme 12
|
Förekomst av oväntade komplikationer (nästan inga registrerade i litteraturen)
Tidsram: Slut på intermittent hemodialys (i genomsnitt 4 timmar)
|
Ja Nej
|
Slut på intermittent hemodialys (i genomsnitt 4 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Olivier Moranne, MD, Chu Nimes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
11 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
11 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2018
Första postat (Faktisk)
19 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2021
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016/NIMAO2/OM-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .