Kontrolforsøg med intermitterende hæmodialyse med regionalt citrat vs priming af heparin med præfortynding hos patienter med risiko for blødning (ROBIN)
26. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Randomiseret kontrolleret forsøg med intermitterende hæmodialyse med regional citratantikoagulation versus systemisk lavdosis heparinantikoagulation hos patienter med risiko for blødning på nefrologisk intensivafdeling
Undersøgelsens efterforskere antager, at intermitterende hæmodialyse med regional citratantikoagulation (Prometheus system/Frésénius) er mere effektiv end reduceret systemisk heparinantikoagulation hos patienter med blødningsrisiko indlagt på nefrologisk intensivafdeling
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- Chu Nimes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er blevet korrekt informeret.
- Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke.
- Den juridiske værge eller betroede person for en voksen under værgemål skal have givet deres informerede og underskrevne samtykke.
- Patienten er sygeforsikringsdækning via det franske socialsikringssystem.
- Patienten er mindst 18 år gammel.
- Patienten er i blødningsrisiko; blødningsrisikoen er defineret af den kliniske situation og i henhold til foruddefinerede kliniske situationer (før eller efter operation eller biopsi, blødning).
- Patienten har brug for en intermitterende hæmodialyse i en nefrologisk intensivafdeling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten deltager i eller har deltaget i et andet interventionsforsøg i løbet af de seneste tre måneder.
- Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse.
- Patienten er under retsbeskyttelse.
- Patientens forældre (eller værge) nægter at underskrive samtykket.
- Det er umuligt at informere patienten/forældrene (eller værge) korrekt (sprogbarriere).
- Kontraindikation til heparinbehandling.
- Indikation af kontinuerlig dialyse på intensivafdeling.
- Graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
|
modtage intermitterende hæmodialyse (Frésenius 4008) med blodgennemstrømning på mindst (200 ml/min) med dobbelt vaskulær adgang, biokompatibel membrandialysator, lavdosis ikke-fraktioneret heparin (5000 UI initialt) og præfortynding med 25 ml/min dialysat
|
|
Eksperimentel: Prometheus system
|
intermitterende hæmodialyse ved hjælp af Prometheus System med blodgennemstrømning på mindst 200 ml/min med dobbelt vaskulær adgang, biokompatibel membrandialysator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af intermitterende hæmodialyse mellem grupper
Tidsramme: Slut på intermitterende hæmodialysesession (gennemsnitligt 4 timer)
|
Referater
|
Slut på intermitterende hæmodialysesession (gennemsnitligt 4 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmodialysebehandlingens tilstrækkelighed
Tidsramme: Slut på intermitterende hæmodialysesession (gennemsnitligt 4 timer)
|
KT/V værdi
|
Slut på intermitterende hæmodialysesession (gennemsnitligt 4 timer)
|
|
Transmembrantryk mellem grupper
Tidsramme: Slut på intermitterende hæmodialysesession (gennemsnitligt 4 timer)
|
Slut på intermitterende hæmodialysesession (gennemsnitligt 4 timer)
|
|
|
Blodaspekt i det ekstrakorporale behandlingskredsløb
Tidsramme: Slut på intermitterende hæmodialysesession (gennemsnitligt 4 timer)
|
Koagulationsfænomener
|
Slut på intermitterende hæmodialysesession (gennemsnitligt 4 timer)
|
|
Forekomst af blødning
Tidsramme: Time 12
|
Ja Nej
|
Time 12
|
|
Forekomst af metaboliske forstyrrelser (hypokalcæmi, metabolisk alkalose)
Tidsramme: Time 12
|
Ja Nej
|
Time 12
|
|
Forekomst af uventede komplikationer (næsten ingen registreret i litteraturen)
Tidsramme: Slut på intermitterende hæmodialysesession (gennemsnitligt 4 timer)
|
Ja Nej
|
Slut på intermitterende hæmodialysesession (gennemsnitligt 4 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier Moranne, MD, Chu Nimes
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
27. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
19. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/NIMAO2/OM-01
- 2018-A00141-54 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .