Prova di controllo dell'emodialisi intermittente con citrato regionale VS eparina di priming con prediluizione in pazienti a rischio di sanguinamento (ROBIN)
15 gennaio 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studio randomizzato controllato di emodialisi intermittente con anticoagulazione regionale con citrato rispetto all'anticoagulazione sistemica con eparina a basso dosaggio in pazienti a rischio di sanguinamento nell'unità di terapia intensiva di nefrologia
I ricercatori dello studio ipotizzano che l'emodialisi intermittente con anticoagulazione regionale del citrato (sistema Prometheus/Frésénius) sia più efficiente della ridotta anticoagulazione sistemica con eparina nei pazienti a rischio di sanguinamento ricoverati in unità di terapia intensiva di nefrologia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU Nimes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è stato correttamente informato.
- Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato.
- Il tutore legale o la persona di fiducia di un adulto sotto tutela deve aver dato il proprio consenso informato e firmato.
- Il paziente ha una copertura assicurativa sanitaria tramite il sistema di sicurezza sociale francese.
- Il paziente ha almeno 18 anni.
- Il paziente è a rischio di sanguinamento; il rischio emorragico è definito dalla situazione clinica e secondo situazioni cliniche predefinite (prima o dopo intervento chirurgico o biopsia, emorragia).
- Il paziente richiede un'emodialisi intermittente in un ambiente di terapia intensiva nefrologica.
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta partecipando, o ha partecipato negli ultimi tre mesi, a un altro studio interventistico.
- Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente.
- Il paziente è sotto tutela giudiziaria.
- I genitori (o il tutore legale) del paziente si rifiutano di firmare il consenso.
- È impossibile informare correttamente il paziente/i genitori (o il tutore legale) del paziente (barriera linguistica).
- Controindicazione al trattamento con eparina.
- Indicazione della dialisi continua in terapia intensiva.
- Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
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ricevere emodialisi intermittente (Frésenius 4008) con flusso sanguigno di almeno (200 ml/min) con doppio accesso vascolare, dializzatore a membrana biocompatibile, eparina non frazionata a basso dosaggio (5000 UI inizialmente) e prediluizione con 25 ml/min di dialisato
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Sperimentale: Sistema Prometeo
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emodialisi intermittente utilizzando il sistema Prometheus con flusso sanguigno di almeno 200 ml/min con doppio accesso vascolare, dializzatore a membrana biocompatibile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'emodialisi intermittente tra i gruppi
Lasso di tempo: Fine della sessione di emodialisi intermittente (in media 4 ore)
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Minuti
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Fine della sessione di emodialisi intermittente (in media 4 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adeguatezza del trattamento di emodialisi
Lasso di tempo: Fine della sessione di emodialisi intermittente (in media 4 ore)
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Valore KT/V
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Fine della sessione di emodialisi intermittente (in media 4 ore)
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Pressione transmembrana tra i gruppi
Lasso di tempo: Fine della sessione di emodialisi intermittente (in media 4 ore)
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Fine della sessione di emodialisi intermittente (in media 4 ore)
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Aspetto del sangue nel circuito di trattamento extracorporeo
Lasso di tempo: Fine della sessione di emodialisi intermittente (in media 4 ore)
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Fenomeni di coagulazione
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Fine della sessione di emodialisi intermittente (in media 4 ore)
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Evento di emorragia
Lasso di tempo: Ora 12
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Si No
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Ora 12
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Presenza di disordini metabolici (ipocalcemia, alcalosi metabolici)
Lasso di tempo: Ora 12
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Si No
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Ora 12
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Insorgenza di complicanze inattese (quasi nessuna registrata in letteratura)
Lasso di tempo: Fine della sessione di emodialisi intermittente (in media 4 ore)
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Si No
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Fine della sessione di emodialisi intermittente (in media 4 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier Moranne, MD, CHU Nimes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
11 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
11 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/NIMAO2/OM-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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